In breve
Questo articolo riassume studi clinici che stanno valutando Human Albumin Solution in diversi gruppi di pazienti. I trial analizzano soprattutto efficacia, sicurezza e misure di esito in condizioni come ictus ischemico, trapianto di fegato, sepsi, chirurgia e altre situazioni cliniche.
Punti chiave
- Gli studi clinici su Human Albumin Solution stanno valutando soprattutto efficacia e sicurezza in pazienti con ictus ischemico, trapianto di fegato, shock settico, chirurgia maggiore e altre condizioni specifiche. La maggior parte dei trial è in fase 2 o fase 3, con alcuni studi in fase 1 o fase 1/2. I partecipanti sono gruppi molto diversi, dai pazienti in terapia intensiva a chi affronta interventi chirurgici complessi. Gli esiti misurati includono complicanze, funzione renale, danno d’organo, punteggi di gravità e marcatori biologici. In alcuni studi Human Albumin Solution è confrontato con altre soluzioni di fluidi o usato come parte di una strategia di trattamento più ampia.
Panoramica degli studi
I trial raccolti qui sono studi interventistici, cioè studi in cui i ricercatori assegnano un trattamento o un confronto tra trattamenti per osservare gli effetti clinici.
Gli studi su Human Albumin Solution riguardano condizioni molto diverse, tra cui ictus ischemico, trapianto di fegato, shock settico, chirurgia con ipertermia intraperitoneale, miastenia gravis generalizzata, ipertrigliceridemia e chirurgia laparoscopica.
La maggior parte dei trial è in fase 2 o fase 3, con alcuni studi in fase 1 o fase 1/2.
Ictus ischemico e protezione del cervello
Nel trial MOZEG, i ricercatori stanno studiando se Human Albumin Solution a basso dosaggio può aiutare a proteggere il glicocalice endoteliale, una sottile struttura che riveste l’interno dei vasi sanguigni, e a limitare il danno cerebrale dopo un ictus ischemico.
Questo studio è in fase 2, è autorizzato e prevede 100 partecipanti.
Gli esiti principali sono la concentrazione di syndecan-1 nel sangue e la concentrazione di GAG nelle urine, due marcatori usati per valutare il danno o la protezione della barriera dei vasi sanguigni.
Sepsi, shock settico e terapia intensiva
Nel trial CHOC-MSC, i pazienti sono ricoverati in terapia intensiva e presentano uno shock settico comunitario molto grave con almeno due insufficienze d’organo non emodinamiche da meno di 12 ore.
Lo studio è in fase 2, è autorizzato e include 66 partecipanti.
Human Albumin Solution compare come uno dei trattamenti del confronto, mentre l’esito primario è il SOFA score al giorno 7, oppure al giorno del decesso o della dimissione dalla terapia intensiva se avviene prima.
Il SOFA score è un punteggio clinico-biologico da 0 a 24 che misura la gravità della disfunzione d’organo.
Chirurgia e trapianto
Nel trial ALBU-CHIP, gli autori confrontano una strategia di Human Albumin Solution al 20% più Ringer Lactate con Ringer Lactate da solo durante chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica, chiamata anche CRS con HIPEC.
Questo studio è in fase 3, è autorizzato e prevede 140 partecipanti.
L’esito primario è il Comprehensive Complication Index al giorno 28, un indice che riassume le complicanze dopo l’intervento.
Nel trial HALT, i ricercatori stanno valutando se la supplementazione con Human Albumin Solution dopo trapianto di fegato riduce il rischio di AKI, cioè lesione renale acuta, nei primi 7 giorni dopo l’intervento.
Lo studio è in fase 3, è autorizzato e include 400 partecipanti.
L’obiettivo è mantenere la concentrazione sierica di albumina sopra 30 g/L per 5 giorni nel gruppo trattato e confrontarla con una strategia più restrittiva nel gruppo di controllo.
Nel trial sulla chirurgia laparoscopica, Human Albumin Solution viene confrontato con una soluzione di Ringer per ottimizzare il volume plasmatico e l’emodinamica durante l’intervento.
Questo studio è in fase 3, è autorizzato e prevede 60 partecipanti.
L’esito primario è la diminuzione dell’emoglobina dopo un bolo di fluidi, analizzata con un modello cinetico matematico.
Altre condizioni studiate
Nello studio sulla miastenia gravis generalizzata, Human Albumin Solution appare tra molti trattamenti usati nel contesto di uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo su TOL2.
Questo trial è in fase 1/2, è autorizzato e include 42 partecipanti.
L’obiettivo principale è valutare sicurezza, tollerabilità e risposta immunitaria, con attenzione speciale a eventi avversi, peggioramento della miastenia o crisi miastenica, reazioni correlate ai complessi immuni e CRS, cioè sindrome da rilascio di citochine.
Nel trial sull’ipertrigliceridemia moderata o severa, Human Albumin Solution è stato usato in uno studio completato che valutava sicurezza e tollerabilità in soggetti con trigliceridi plasmatici elevati.
Questo studio è in fase 2, ha incluso 26 partecipanti ed è stato completato.
Nel trial sul neuroblastoma ad alto rischio, Human Albumin Solution compare tra i trattamenti di supporto in uno studio di fase 1 che valuta la combinazione con regimi di chemioterapia di induzione.
Lo studio include 39 partecipanti e misura le dose limiting toxicities, cioè le tossicità che limitano la dose, per trovare la dose raccomandata e la dose massima tollerata.
Nel trial sulla validazione di ICG-99mTc-nanoscan per la biopsia del linfonodo sentinella, Human Albumin Solution non compare; lo studio è incluso qui solo per completezza del dataset e riguarda altri traccianti diagnostici.
Esiti principali e cosa misurano
Molti trial usano esiti che aiutano a capire se il trattamento cambia davvero la malattia o le complicanze, non solo i sintomi immediati.
Tra gli esiti più comuni ci sono marcatori nel sangue o nelle urine, punteggi di gravità, complicanze dopo l’intervento, funzione renale, eventi avversi e segni vitali.
In alcuni studi, l’esito primario è molto specifico, per esempio il syndecan-1 o i GAG urinari; in altri è più clinico, come il numero e la gravità delle complicanze o il rischio di AKI.
Nel trial sulla sicurezza in soggetti con trigliceridi elevati, gli esiti includono anche esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami di laboratorio e frequenza degli eventi avversi.
Chi può partecipare e in quali fasi
I partecipanti variano molto da studio a studio: possono essere pazienti con ictus ischemico, persone dopo trapianto di fegato, pazienti in terapia intensiva con shock settico, persone sottoposte a chirurgia complessa o pazienti con malattie oncologiche o neurologiche specifiche.
Le fasi mostrano quanto il trattamento è già stato studiato: la fase 1 si concentra soprattutto su sicurezza, la fase 2 su segnali di efficacia e la fase 3 su confronti più ampi con il controllo o la terapia standard.
Nel dataset qui riassunto, i trial su Human Albumin Solution sono soprattutto in fase 2 e 3, con alcuni studi di fase 1 o 1/2.