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Studio sull'uso di albumina umana e cloruro di sodio per ridurre i danni cerebrali nei pazienti con ictus ischemico.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'ictus ischemico, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è ridotto o bloccato, causando danni alle cellule cerebrali. Il trattamento in esame utilizza una soluzione di albumina umana a basso dosaggio, somministrata tramite infusione, per proteggere il glicocalice endoteliale, una struttura che riveste i vasi sanguigni e aiuta a mantenere la loro integrità. La soluzione di cloruro di sodio viene utilizzata come parte del trattamento. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'efficacia dell'albumina nel proteggere le funzioni del glicocalice e dell'endotelio.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di un giorno. Saranno monitorati per valutare la concentrazione di sindecano-1 nel siero del sangue e di GAG nelle urine, che sono indicatori della salute del glicocalice. Inoltre, verranno esaminati la mortalità dei partecipanti a 90 giorni, la dimensione della lesione cerebrale ischemica tramite TC o MRI, e i punteggi della scala Rankin modificata prima e dopo l'ictus. I partecipanti saranno sottoposti a esami neurologici al momento dello screening e al settimo giorno o prima della dimissione dall'ospedale.

Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come l'albumina possa aiutare a ridurre i danni cerebrali causati dall'ictus ischemico, migliorando potenzialmente i risultati per i pazienti. La ricerca si svolgerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso per partecipare allo studio, inizia la partecipazione al trial clinico. È necessario avere almeno 18 anni e una diagnosi di ictus ischemico.

    Per le donne in età fertile, è richiesta la disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il trial e fino al giorno 21 dopo la somministrazione del farmaco in studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrata una soluzione di albumina umana a bassa dose tramite infusione. Questo trattamento mira a proteggere le funzioni endoteliali.

    La somministrazione avviene in un centro specializzato per il trattamento dell'ictus.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati esami per misurare la concentrazione di syndecan-1 nel siero del sangue e di GAG nelle urine.

    Viene eseguita una valutazione neurologica al momento dello screening e al giorno 7 o prima della dimissione dall'ospedale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Al giorno 90, viene valutata la mortalità dei partecipanti e la dimensione della lesione cerebrale ischemica tramite TAC o, in casi eccezionali, risonanza magnetica.

    Viene utilizzata la scala Modified Rankin Scale (mRS) per valutare la disabilità prima dell'ictus e al giorno 90.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Fornire il consenso a partecipare allo studio clinico, che può essere dato dal paziente stesso o da un medico indipendente, a seconda delle condizioni mediche del paziente.
  • Diagnosi di ictus ischemico nella circolazione anteriore, con o senza trombolisi (un trattamento per sciogliere i coaguli di sangue).
  • Indicazione per un intervento vasografico, cioè una recanalizzazione meccanica in un centro specializzato per l'ictus.
  • Per le donne in età fertile: Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio clinico e fino al giorno 21 (incluso) dopo la somministrazione del medicinale in studio. Data la condizione medica dei pazienti coinvolti, l'astinenza sessuale completa sembra essere l'opzione più appropriata.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus ischemico.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone di età superiore a 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Albumina è una proteina che si trova naturalmente nel sangue umano. In questo studio clinico, viene utilizzata per proteggere una parte specifica delle cellule dei vasi sanguigni chiamata glicocalice endoteliale. Questa protezione potrebbe aiutare a ridurre i danni al cervello causati da un ridotto afflusso di sangue, noto come danno ischemico. L'albumina viene somministrata a basse dosi per valutare se può migliorare la funzione dei vasi sanguigni e proteggere il cervello durante situazioni di ridotto afflusso di sangue.

Che cosa si sa già del trattamento

Albumina – L'albumina viene somministrata per via endovenosa, il che significa che viene iniettata direttamente nel flusso sanguigno. Attualmente, è oggetto di studio per il suo potenziale nel proteggere il glicocalice endoteliale e le funzioni endoteliali, specialmente in condizioni come l'ictus ischemico. L'albumina agisce a livello molecolare legandosi a varie molecole nel sangue, contribuendo a mantenere l'equilibrio dei fluidi e proteggendo le cellule dai danni. È classificata come un agente terapeutico con proprietà protettive per i vasi sanguigni.

Malattie studiate

Ictus ischemico – L'ictus ischemico si verifica quando un'arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco riduce il flusso sanguigno e l'apporto di ossigeno al cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi di visione. La progressione della malattia può portare a danni cerebrali permanenti se il flusso sanguigno non viene ripristinato rapidamente. La gravità dei sintomi dipende dalla durata e dalla localizzazione del blocco. Con il tempo, alcune persone possono recuperare alcune funzioni perse, mentre altre possono avere disabilità permanenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509261-20-00Codice del protocolloMOZEGPartecipanti previsti100 personePromotoreFakultni Nemocnice Hradec Kralove

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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