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Studio sull'uso di eparine a basso peso molecolare e albumina in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio INCEPT è una sperimentazione clinica che valuta diversi trattamenti per pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva in condizioni critiche acute. I farmaci studiati includono diverse eparine a basso peso molecolare come enoxaparina, dalteparina, nadroparina e tinzaparina, somministrate tramite iniezione sottocutanea, oltre a soluzioni di albumina umana per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi trattamenti comunemente utilizzati in terapia intensiva, per i quali esistono differenze nelle pratiche cliniche tra i medici. I pazienti riceveranno uno o più dei farmaci in studio per un periodo massimo di 90 giorni, in base alle loro condizioni cliniche e alle decisioni dei medici curanti.

Durante lo studio verranno monitorate diverse misure di efficacia, tra cui la sopravvivenza dei pazienti, i giorni trascorsi senza necessità di supporto vitale, i giorni trascorsi fuori dall'ospedale, la presenza di delirio, la qualità della vita e la funzione cognitiva. Verranno anche valutati specifici aspetti di sicurezza per ciascun trattamento utilizzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ammissione in terapia intensiva

    Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva in condizioni critiche acute

    È necessario avere almeno 18 anni di età per partecipare allo studio

    Il paziente deve essere idoneo per almeno un dominio attivo dello studio

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Potrebbero essere somministrati diversi tipi di medicinali:

    - Iniezioni sottocutanee di enoxaparina sodica, dalteparina sodica, nadroparina calcica o tinzaparina sodica

    - Infusione endovenosa di proteine del plasma umano (albumina al 96% o superiore)

    La scelta dei medicinali dipenderà dal protocollo specifico del dominio di studio

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio a 30 giorni

    Valutazione della sopravvivenza

    Conteggio dei giorni senza necessità di supporto vitale

    Conteggio dei giorni trascorsi fuori dall'ospedale

    Valutazione dei giorni senza delirio (stato di confusione acuta)

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a 90 giorni

    Seconda valutazione della sopravvivenza

    Nuovo conteggio dei giorni senza necessità di supporto vitale

    Nuovo conteggio dei giorni trascorsi fuori dall'ospedale

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale a 180 giorni

    Valutazione finale della sopravvivenza

    Valutazione della qualità della vita mediante questionario EQ-5D-5L

    Misurazione della funzione cognitiva attraverso il test Mini MoCA

    Valutazione dello stato di salute generale mediante scala visiva EQ VAS

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del ricovero
  • Ricovero in terapia intensiva (un reparto ospedaliero specializzato nel trattamento di pazienti in condizioni critiche) in fase acuta
  • Il paziente deve essere idoneo per almeno uno dei settori di studio attivi della ricerca
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere affetto da una malattia critica acuta che richiede cure intensive
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato (una dichiarazione scritta di accettazione a partecipare allo studio dopo aver compreso tutti i dettagli)
  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale al momento dell'arruolamento nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva (un reparto ospedaliero specializzato per pazienti in condizioni critiche che necessitano di cure e monitoraggio costante)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato (autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver compreso tutti i dettagli)
  • Pazienti che non presentano una malattia critica acuta (una condizione medica grave che richiede cure intensive immediate)
  • Pazienti che non possono essere seguiti per l'intera durata dello studio
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni specifiche ai trattamenti previsti nello studio (condizioni che rendono pericoloso l'uso di determinati farmaci o terapie)
  • Pazienti che non parlano o non comprendono la lingua in cui vengono fornite le informazioni dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tinzaparin

    è un anticoagulante a basso peso molecolare, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Nel trial viene usato per valutare se aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti ricoverati in terapia intensiva.

  • Nadroparin

    è anch'esso un anticoagulante a basso peso molecolare, dato per iniezione sottocutanea. Il suo scopo nello studio è verificare l’efficacia nel ridurre il rischio di trombosi nei pazienti critici.

  • Enoxaparin

    è un altro anticoagulante a basso peso molecolare, somministrato con un’iniezione sottocutanea. Nella sperimentazione si osserva se può migliorare la prevenzione dei coaguli rispetto ad altre pratiche cliniche.

  • Dalteparin

    è un anticoagulante a basso peso molecolare, dato per via sottocutanea. Lo studio lo include per confrontare il suo effetto nella prevenzione dei coaguli sanguigni nei pazienti di terapia intensiva.

  • Albumin

    è una soluzione di albumina umana somministrata per via endovenosa. Nel trial viene testata per capire se il suo utilizzo può aiutare a mantenere la pressione sanguigna e i livelli di proteine nei pazienti gravemente malati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tinzaparin

    È somministrato per iniezione sottocutanea e viene usato come farmaco anticoagulante; è già approvato e ben documentato nella letteratura medica. Viene impiegato soprattutto per prevenire la formazione di coaguli in pazienti a rischio, come quelli ricoverati in terapia intensiva. Agisce legandosi a una proteina chiamata antitrombina e aumenta la sua capacità di bloccare il fattore Xa, riducendo così la coagulazione del sangue. È classificato come eparina a basso peso molecolare.

  • Nadroparin

    Si dà mediante iniezione sottocutanea; è un farmaco anticoagulante approvato e ampiamente studiato. È indicato per la prevenzione e il trattamento di trombosi venosa profonda e per la protezione dei pazienti sottoposti a interventi chirurgici. Il suo meccanismo consiste nel potenziare l’attività dell’antitrombina contro il fattore Xa, rallentando la formazione di coaguli. Appartiene alla classe delle eparine a basso peso molecolare.

  • Enoxaparin

    Viene iniettato sottocutaneamente ed è un anticoagulante già autorizzato e molto presente nella letteratura clinica. È usato per prevenire coaguli sanguigni in situazioni come la chirurgia, la gravidanza ad alto rischio e le malattie cardiache. Funziona legandosi all’antitrombina e inibendo principalmente il fattore Xa, riducendo la capacità del sangue di coagularsi. È classificato come eparina a basso peso molecolare.

  • Dalteparin

    Si somministra tramite iniezione sottocutanea; è un farmaco anticoagulante approvato e ben conosciuto. È indicato per la prevenzione e il trattamento di trombosi venosa profonda e per la gestione di pazienti con insufficienza renale. Il suo meccanismo prevede il potenziamento dell’antitrombina, che blocca il fattore Xa e impedisce la formazione di coaguli. È una eparina a basso peso molecolare.

  • Albumin

    È somministrata per via endovenosa; è una soluzione di albumina umana già approvata e ampiamente descritta nella letteratura. Viene usata per aumentare il volume sanguigno, correggere bassi livelli di albumina e supportare pazienti in condizioni critiche. Agisce fornendo la proteina albumina, che mantiene la pressione osmotica nei vasi sanguigni e aiuta a trasportare varie sostanze. È classificata come soluzione di albumina umana.

Malattie studiate

Malattia critica acuta - Una condizione medica grave che richiede il ricovero immediato in un'unità di terapia intensiva. Si sviluppa rapidamente e colpisce le funzioni vitali dell'organismo, come la respirazione, la circolazione sanguigna o il funzionamento degli organi principali. I pazienti possono manifestare instabilità dei parametri vitali, necessitando di monitoraggio costante e supporto delle funzioni vitali. La malattia può essere causata da diverse condizioni come traumi gravi, infezioni severe, complicazioni post-operatorie o insufficienza di organi vitali. È caratterizzata da un rapido deterioramento delle condizioni del paziente che richiede interventi medici immediati e monitoraggio intensivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516208-41-00Partecipanti previsti142 000 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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