Studio sull’uso di eparine a basso peso molecolare e albumina in pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio INCEPT è una sperimentazione clinica che valuta diversi trattamenti per pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva in condizioni critiche acute. I farmaci studiati includono diverse eparine a basso peso molecolare come enoxaparina, dalteparina, nadroparina e tinzaparina, somministrate tramite iniezione sottocutanea, oltre a soluzioni di albumina umana per infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questi trattamenti comunemente utilizzati in terapia intensiva, per i quali esistono differenze nelle pratiche cliniche tra i medici. I pazienti riceveranno uno o più dei farmaci in studio per un periodo massimo di 90 giorni, in base alle loro condizioni cliniche e alle decisioni dei medici curanti.

Durante lo studio verranno monitorate diverse misure di efficacia, tra cui la sopravvivenza dei pazienti, i giorni trascorsi senza necessità di supporto vitale, i giorni trascorsi fuori dall’ospedale, la presenza di delirio, la qualità della vita e la funzione cognitiva. Verranno anche valutati specifici aspetti di sicurezza per ciascun trattamento utilizzato.

1 Ammissione in terapia intensiva

Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva in condizioni critiche acute

È necessario avere almeno 18 anni di età per partecipare allo studio

Il paziente deve essere idoneo per almeno un dominio attivo dello studio

2 Somministrazione dei farmaci

Potrebbero essere somministrati diversi tipi di medicinali:

Iniezioni sottocutanee di enoxaparina sodica, dalteparina sodica, nadroparina calcica o tinzaparina sodica

Infusione endovenosa di proteine del plasma umano (albumina al 96% o superiore)

La scelta dei medicinali dipenderà dal protocollo specifico del dominio di studio

3 Monitoraggio a 30 giorni

Valutazione della sopravvivenza

Conteggio dei giorni senza necessità di supporto vitale

Conteggio dei giorni trascorsi fuori dall’ospedale

Valutazione dei giorni senza delirio (stato di confusione acuta)

4 Monitoraggio a 90 giorni

Seconda valutazione della sopravvivenza

Nuovo conteggio dei giorni senza necessità di supporto vitale

Nuovo conteggio dei giorni trascorsi fuori dall’ospedale

5 Valutazione finale a 180 giorni

Valutazione finale della sopravvivenza

Valutazione della qualità della vita mediante questionario EQ-5D-5L

Misurazione della funzione cognitiva attraverso il test Mini MoCA

Valutazione dello stato di salute generale mediante scala visiva EQ VAS

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento del ricovero
  • Ricovero in terapia intensiva (un reparto ospedaliero specializzato nel trattamento di pazienti in condizioni critiche) in fase acuta
  • Il paziente deve essere idoneo per almeno uno dei settori di studio attivi della ricerca
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere affetto da una malattia critica acuta che richiede cure intensive
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato (una dichiarazione scritta di accettazione a partecipare allo studio dopo aver compreso tutti i dettagli)
  • Il paziente deve essere ricoverato in ospedale al momento dell’arruolamento nello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che non sono ricoverati in terapia intensiva (un reparto ospedaliero specializzato per pazienti in condizioni critiche che necessitano di cure e monitoraggio costante)
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che non sono in grado di fornire il proprio consenso informato (autorizzazione a partecipare allo studio dopo aver compreso tutti i dettagli)
  • Pazienti che non presentano una malattia critica acuta (una condizione medica grave che richiede cure intensive immediate)
  • Pazienti che non possono essere seguiti per l’intera durata dello studio
  • Pazienti che stanno già partecipando ad altri studi clinici
  • Pazienti con controindicazioni specifiche ai trattamenti previsti nello studio (condizioni che rendono pericoloso l’uso di determinati farmaci o terapie)
  • Pazienti che non parlano o non comprendono la lingua in cui vengono fornite le informazioni dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Sygehus Soenderjylland Soenderborg Sønderborg Danimarca
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Region Midtjylland Silkeborg Danimarca
Sqpdcney Hwrnibwo Slagelse Danimarca
Hqcdytqz Hmkqhizk comune di Hillerød Danimarca
Hzepysof Hczxzclq Hvidovre Danimarca
Cvsquipcwd Uiohldltfk Hhaqjdad Copenaghen Danimarca
Aazxdnh Uidqjxxqwf Hlydtrvg Aalborg Danimarca
Oeiuhs Ujhznzbfal Hbzdtnlq Odense Danimarca
Rkbtbikumvhvfh Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
30.06.2025

Sedi della sperimentazione

Mi dispiace, ma dai dati forniti nel trial non sono presenti informazioni specifiche sui medicinali o sulle terapie coinvolte. Il trial INCEPT (The Intensive Care Platform Trial) sembra essere una piattaforma per valutare diversi interventi utilizzati nei pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva, ma non vengono specificati i trattamenti specifici.

Il testo indica che lo studio si concentrerà principalmente sugli interventi di uso comune dove la pratica differisce tra i medici, ma non fornisce dettagli su quali siano questi interventi o medicinali.

Senza informazioni specifiche sui medicinali o le terapie coinvolte, non è possibile fornire un elenco dettagliato come richiesto.

Malattia critica acuta – Una condizione medica grave che richiede il ricovero immediato in un’unità di terapia intensiva. Si sviluppa rapidamente e colpisce le funzioni vitali dell’organismo, come la respirazione, la circolazione sanguigna o il funzionamento degli organi principali. I pazienti possono manifestare instabilità dei parametri vitali, necessitando di monitoraggio costante e supporto delle funzioni vitali. La malattia può essere causata da diverse condizioni come traumi gravi, infezioni severe, complicazioni post-operatorie o insufficienza di organi vitali. È caratterizzata da un rapido deterioramento delle condizioni del paziente che richiede interventi medici immediati e monitoraggio intensivo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 19:27

ID della sperimentazione:
2024-516208-41-00
NCT ID:
NCT06667999
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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