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Studio di etentamig in combinazione con iberdomide per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, un tipo di tumore del sangue che si verifica quando le cellule del midollo osseo si sviluppano in modo anomalo. Lo studio esaminerà l'utilizzo di due farmaci in combinazione: etentamig e iberdomide (noto anche come CC-220). L'iberdomide viene somministrato sotto forma di capsule per via orale, mentre l'etentamig viene somministrato mediante infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questi farmaci quando vengono utilizzati insieme nei pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti o la cui malattia è tornata dopo il trattamento. Durante lo studio, i medici cercheranno di determinare il dosaggio più appropriato di questi farmaci quando vengono utilizzati in combinazione.

I partecipanti riceveranno entrambi i farmaci e verranno monitorati regolarmente per valutare come il loro organismo risponde al trattamento. I medici controlleranno diversi aspetti della risposta al trattamento, tra cui quanto tempo la malattia rimane sotto controllo e come i sintomi del paziente cambiano nel corso del tempo. Lo studio prevede visite regolari in ospedale per ricevere il trattamento e per effettuare gli esami necessari.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma della diagnosi di mieloma multiplo recidivato/refrattario, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    È necessario avere un punteggio di performance ECOG tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere attività quotidiane con minime limitazioni).

    La malattia deve essere misurabile attraverso analisi di laboratorio centrali.

  2. Passaggio 2

    Trattamento combinato

    Il trattamento prevede la combinazione di due farmaci:

    Iberdomide: capsule per uso orale

    Etentamig (ABBV-383): soluzione per infusione endovenosa

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    Verranno valutati diversi aspetti della risposta al trattamento:

    Risposta parziale o completa al trattamento

    Durata della risposta al trattamento

    Tempo trascorso prima di un eventuale peggioramento della malattia

    Presenza di malattia residua minima

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizia a giugno 2025

    È previsto che continui fino a marzo 2036

    La durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    Durante lo studio verranno monitorate attentamente eventuali tossicità o effetti collaterali dei farmaci

    L'obiettivo è determinare il dosaggio più sicuro ed efficace della combinazione dei farmaci

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età: i partecipanti devono essere adulti dai 18 anni in su
  • Stato di salute generale: devono avere un punteggio ECOG tra 0 e 1 (significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con minime limitazioni)
  • Diagnosi confermata di Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario (significa che la malattia è tornata dopo il trattamento precedente o non ha risposto alle terapie)
  • Presenza di malattia misurabile attraverso gli esami di laboratorio secondo i criteri specificati nel protocollo
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • La malattia deve essere documentata dopo l'ultimo trattamento ricevuto
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • Devono essere disponibili a sottoporsi a tutti gli esami e le procedure richieste dallo studio

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente)
  • Pazienti con problemi cardiaci significativi o aritmie non controllate (battito cardiaco irregolare)
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con compromissione epatica grave (gravi problemi al fegato)
  • Persone che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate (diffusione del tumore al cervello)
  • Persone con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con ipersensibilità nota ai farmaci utilizzati nello studio o ai loro componenti
  • Persone che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Etentamig è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Questo medicinale viene testato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel combattere questa forma di cancro del sangue. Iberdomide è un agente CELMoD (modulatore cereblon) che viene utilizzato in combinazione con etentamig. Questo farmaco appartiene a una nuova classe di medicinali che aiutano a modificare la risposta del sistema immunitario per combattere le cellule del mieloma multiplo. Viene studiato specificamente per i pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti ma la cui malattia è tornata o non ha risposto alle terapie precedenti. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per trovare il dosaggio più sicuro ed efficace per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, cercando di capire come questi medicinali lavorino insieme per combattere la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Etentamig

    Un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario. Questo medicinale viene studiato in combinazione con iberdomide, un agente CELMoD, per valutarne la sicurezza e l'efficacia nei pazienti che non hanno risposto alle terapie precedenti. La sperimentazione si trova nelle fasi 1/2 degli studi clinici, con l'obiettivo principale di determinare il dosaggio ottimale e valutare la tollerabilità del trattamento combinato.

  • Iberdomide

    Un agente CELMoD (Cereblon E3 Ligase Modulatore) in fase di sviluppo clinico per il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario. Questo farmaco appartiene a una nuova classe di immunomodulatori che agiscono modificando l'attività della proteina cereblon, importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali. La sua somministrazione viene studiata in combinazione con etentamig per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento combinato nei pazienti con mieloma multiplo che hanno esaurito altre opzioni terapeutiche.

Malattie studiate

Mieloma multiplo - Il mieloma multiplo è una malattia che colpisce le plasmacellule, un tipo di cellule del sangue che si trovano nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule anormali si moltiplicano in modo incontrollato, producendo grandi quantità di proteine anomale chiamate proteine monoclonali. Queste cellule malate si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. La malattia può causare danni alle ossa, rendendo più difficile per il corpo produrre globuli rossi, globuli bianchi e piastrine. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente gradualmente nel tempo. La condizione può interessare diverse parti del corpo dove è presente il midollo osseo, come la colonna vertebrale, il bacino, le costole e altre ossa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-512146-41-00Codice del protocolloM24-555Partecipanti previsti135 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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