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Studio sulla sicurezza ed efficacia di etentamig da solo o in combinazione con altri farmaci in pazienti adulti con mieloma multiplo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il mieloma multiplo, una malattia del sangue in cui alcune cellule del midollo osseo crescono in modo anomalo. Lo studio esamina l'uso di etentamig, un medicinale sperimentale noto anche con il nome in codice ABBV-383, che viene somministrato attraverso un'infusione in vena. Il medicinale può essere utilizzato da solo oppure in combinazione con altri farmaci come daratumumab, lenalidomide, desametasone e carfilzomib. Lo studio prevede diverse parti che coinvolgono persone con diagnosi recente di mieloma multiplo oppure persone in cui la malattia è tornata o non ha risposto ai trattamenti precedenti.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di etentamig quando viene usato da solo o insieme ad altri medicinali, determinare le dosi più appropriate e osservare come questi trattamenti influenzano l'attività della malattia. Durante lo studio vengono raccolte informazioni sugli effetti indesiderati che possono verificarsi e si valuta se il trattamento causa problemi di tossicità che richiedono un aggiustamento delle dosi.

Lo studio misura diversi aspetti dell'efficacia del trattamento, tra cui la percentuale di persone che ottengono una risposta completa alla terapia, cioè quando non si trovano più segni della malattia, quanto tempo dura la risposta al trattamento, quanto tempo passa prima che la malattia peggiori e la presenza di malattia residua minima, che indica se rimangono cellule malate anche quando la malattia sembra essere scomparsa. Alcune parti dello studio esaminano l'uso di etentamig come terapia di mantenimento, che significa un trattamento continuato per mantenere sotto controllo la malattia dopo altri trattamenti iniziali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento nello studio

    Lo studio prevede diverse opzioni di trattamento a seconda della situazione specifica. Il trattamento può includere etentamig da solo oppure in combinazione con altri farmaci.

    L'etentamig viene somministrato attraverso infusione endovenosa, ovvero mediante una flebo inserita in una vena.

  2. Passaggio 2

    Sottostudio 1: Trattamento con etentamig, daratumumab e lenalidomide

    Questo trattamento è destinato a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi non eleggibili per trapianto.

    Il trattamento prevede la somministrazione di etentamig tramite infusione endovenosa.

    Viene associato daratumumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero un'iniezione eseguita sotto la pelle.

    Viene inoltre somministrato lenalidomide per via orale, ovvero sotto forma di compresse o capsule da assumere per bocca.

    Durante questo trattamento vengono valutati gli effetti collaterali e la tollerabilità della combinazione dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Sottostudio 2: Trattamento di mantenimento con etentamig da solo

    Questo trattamento è destinato a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili per trapianto.

    Il trattamento prevede la somministrazione di etentamig come terapia di mantenimento, ovvero un trattamento continuativo per mantenere sotto controllo la malattia.

    L'etentamig viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Durante questo periodo vengono monitorati gli effetti collaterali e l'efficacia del farmaco.

  4. Passaggio 4

    Sottostudio 3: Trattamento con etentamig, carfilzomib e desametasone

    Questo trattamento è destinato a pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario, ovvero che è ritornato dopo un precedente trattamento o che non ha risposto alle terapie precedenti.

    Il trattamento prevede la somministrazione di etentamig tramite infusione endovenosa.

    Viene associato carfilzomib, anch'esso somministrato per via endovenosa.

    Viene inoltre somministrato desametasone, un farmaco corticosteroideo, per via orale.

    Durante questo trattamento vengono valutati gli effetti collaterali e la risposta alla combinazione dei farmaci.

  5. Passaggio 5

    Sottostudio 4: Trattamento di mantenimento con etentamig e lenalidomide

    Questo trattamento è destinato a pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi eleggibili per trapianto.

    Il trattamento prevede la somministrazione di etentamig tramite infusione endovenosa come terapia di mantenimento.

    Viene associato lenalidomide per via orale.

    Durante questo periodo vengono monitorati gli effetti collaterali e l'efficacia della combinazione.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio durante lo studio

    Durante tutto lo studio vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza dei trattamenti e monitorare eventuali eventi avversi, ovvero effetti collaterali o reazioni indesiderate ai farmaci.

    Vengono eseguiti esami di laboratorio per verificare che i valori ematici rientrino nei parametri stabiliti dal protocollo dello studio.

    Viene valutata la risposta completa, ovvero la scomparsa di tutti i segni della malattia.

    Viene misurata la sopravvivenza libera da progressione, ovvero il periodo di tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Viene valutato il tasso di risposta globale, ovvero la percentuale di pazienti che mostrano un miglioramento della malattia.

    Viene misurata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il trattamento mantiene la malattia sotto controllo.

    Viene valutata la malattia residua minima, ovvero la presenza di cellule tumorali residue rilevabili solo con esami molto sensibili.

  7. Passaggio 7

    Durata dello studio

    Lo studio prevede un periodo di reclutamento che inizia approssimativamente nell'aprile 2026.

    La conclusione stimata dello studio è prevista per febbraio 2036.

    La durata effettiva della partecipazione dipende dal sottostudio specifico e dalla risposta individuale al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Avere un punteggio ECOG (una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane) uguale o inferiore a 1, il che significa essere in grado di camminare e svolgere attività leggere.
  • Avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo (un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo) secondo i criteri diagnostici internazionali, che può essere di nuova diagnosi oppure in recidiva (ritorno della malattia dopo un periodo di miglioramento) o refrattario (che non risponde ai trattamenti), a seconda del sottostudio specifico.
  • Avere valori di laboratorio (risultati degli esami del sangue e delle urine) che soddisfano i criteri specifici richiesti dal protocollo dello studio, misurati durante il periodo di screening prima di ricevere la prima dose del trattamento sperimentale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei documenti disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili.
  • Per conoscere quali pazienti non possono partecipare a questo studio sul mieloma multiplo (un tipo di tumore del sangue che colpisce le cellule del midollo osseo), sarà necessario che il medico curante verifichi la documentazione completa dello studio.
  • Generalmente, gli studi clinici escludono pazienti con determinate condizioni mediche, allergie note ai farmaci studiati, donne in gravidanza o che allattano, o persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
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Farmaci in studio

Etentamig è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue. In questo studio, il medicinale viene testato da solo oppure in combinazione con altri farmaci per valutare quanto sia sicuro e quanto sia efficace nel trattamento dei pazienti con questa malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Etentamig – Etentamig è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 1/2 per il trattamento del mieloma multiplo, una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule nel midollo osseo. Il medicinale viene somministrato come terapia singola oppure in combinazione con altri farmaci antitumorali, e gli studi in corso stanno valutando la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti affetti da questa malattia. Sebbene il meccanismo d'azione specifico non sia dettagliato nei dati disponibili, il farmaco è progettato per agire contro le cellule tumorali del mieloma multiplo, con l'obiettivo di determinare le dosi raccomandate per un uso terapeutico ottimale.

Malattie studiate

Mieloma multiplo – Il mieloma multiplo è un tumore del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule malate si moltiplicano in modo incontrollato e si accumulano nel midollo osseo, sostituendo le cellule sanguigne normali. La malattia può causare danni alle ossa, con la formazione di lesioni che indeboliscono lo scheletro. Altri problemi comuni includono l'anemia, dovuta alla ridotta produzione di globuli rossi, e un aumento del calcio nel sangue. Le plasmacellule malate producono anche proteine anomale che possono danneggiare i reni. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, da forme asintomatiche a forme più avanzate che richiedono intervento medico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515770-27-00Codice del protocolloM25-059Partecipanti previsti440 personePromotoreAbbvie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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