Studio di Fase 3 su ABBV-383 per Pazienti Adulti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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What is this study about?

Il mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) รจ una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno giร  ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il RRMM. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato ABBV-383, un tipo di anticorpo monoclonale, rispetto alle terapie standard disponibili. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno ABBV-383 o una delle terapie standard, che possono includere farmaci come bortezomib, elotuzumab, pomalidomide, dexamethasone, carfilzomib, e selinexor. Questi farmaci sono giร  utilizzati nel trattamento del mieloma multiplo e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  fino a 12 mesi e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati aiuteranno a capire se ABBV-383 puรฒ essere un’opzione efficace per le persone con RRMM che non rispondono piรน ai trattamenti standard. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza, la risposta al trattamento e la qualitร  della vita dei partecipanti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ABBV-383 tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ un anticorpo monoclonale umano progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nel mieloma multiplo recidivante o refrattario.

La frequenza e la durata della somministrazione di ABBV-383 saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

3 trattamenti di supporto

Potrebbe essere necessario assumere farmaci di supporto per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento principale. Questi possono includere paracetamolo per il dolore, diphenhydramine per le reazioni allergiche, e dexamethasone per ridurre l’infiammazione.

La somministrazione di questi farmaci avverrร  secondo le indicazioni del medico, che stabilirร  il dosaggio e la frequenza appropriati.

4 valutazione dei risultati

Alla fine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione complessiva per determinare l’efficacia del farmaco ABBV-383 nel controllo del mieloma multiplo.

I risultati saranno confrontati con i criteri di risposta stabiliti per valutare il miglioramento della condizione clinica.

5 conclusione del trattamento

Dopo la valutazione finale, il medico discuterร  i risultati con il paziente e determinerร  i passi successivi, che potrebbero includere la continuazione del trattamento, l’inizio di una nuova terapia o il monitoraggio regolare senza trattamento attivo.

Il paziente riceverร  istruzioni dettagliate su come gestire la propria salute e su eventuali controlli futuri necessari.

Who Can Join the Study?

  • Individui adulti, maschi o femmine, di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve essere idoneo a ricevere la terapia scelta dal medico, basata sulle informazioni approvate, sulla storia di trattamenti precedenti per il mieloma multiplo e sulle linee guida dell’istituto.
  • I partecipanti devono accettare di essere trattati con una delle terapie standard disponibili specificate, basate sulla scelta del medico secondo la cura standard locale.
  • I partecipanti devono acconsentire a un nuovo prelievo e biopsia del midollo osseo o avere un campione adeguato di tessuto tumorale del midollo osseo raccolto entro 12 settimane prima della prima dose e senza trattamenti intermedi.
  • Stato di salute secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo รจ un sistema che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • I partecipanti devono soddisfare i parametri di laboratorio specificati nel protocollo dello studio, entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo recidivante e/o refrattario durante o dopo l’ultimo trattamento.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile entro 28 giorni prima della randomizzazione, definita come almeno uno dei seguenti: proteina monoclonale sierica (M-proteina) pari o superiore a 0,5 g/dL; proteina M nelle urine pari o superiore a 200 mg/24 ore; nei partecipanti senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine, catene leggere libere sieriche (FLC) pari o superiori a 100 mg/L e un rapporto anomalo tra kappa e lambda nel siero.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno 2 o piรน linee di terapia, inclusa l’esposizione a un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • I partecipanti con HIV noto saranno ammessi a condizione che abbiano una carica virale HIV non rilevabile con i test clinici standard, siano in terapia antiretrovirale (HAART) e siano in grado di tollerare il trattamento dello studio secondo il giudizio del medico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno 2 precedenti trattamenti per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario. Questo significa che il paziente deve aver giร  provato almeno due tipi di cure diverse per questa malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un PI (inibitore del proteasoma), un IMiD (modulatore immunitario) e un anti-CD38 mAb (anticorpo monoclonale anti-CD38). Questi sono tipi specifici di farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio. Lo studio รจ aperto solo agli adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle piรน a rischio.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
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Aq Sprugd Bresxjuytynzcbw Agfn Bruges Belgio
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Kahocgkr Cofcirhh gybku Chemnitz Germania
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
09.08.2024
Belgio Belgio
Reclutando
18.03.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
06.03.2025
Francia Francia
Reclutando
21.08.2024
Germania Germania
Reclutando
17.02.2025
Grecia Grecia
Reclutando
04.09.2024
Italia Italia
Reclutando
06.11.2024
Polonia Polonia
Reclutando
29.08.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
18.10.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
21.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
12.11.2024
Svezia Svezia
Reclutando
09.09.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
21.10.2024

Trial locations

ABBV-383: Questo รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilitร  di ABBV-383 nei pazienti che hanno giร  ricevuto almeno due linee di trattamento precedenti.

Malattie indagate:

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) โ€“ Il mieloma multiplo รจ un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nel caso del mieloma multiplo recidivante o refrattario, la malattia ritorna o non risponde piรน ai trattamenti precedenti. Questo tipo di mieloma puรฒ causare danni alle ossa, insufficienza renale, e un indebolimento del sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:47

Trial ID:
2023-506668-15-00
Protocol code:
M22-574
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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    Non ancora in reclutamento

    1

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    Italia