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Studio di Fase 3 su ABBV-383 per Pazienti Adulti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il mieloma multiplo recidivante o refrattario (RRMM) è una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno già ricevuto almeno due trattamenti precedenti per il RRMM. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato ABBV-383, un tipo di anticorpo monoclonale, rispetto alle terapie standard disponibili. Gli anticorpi monoclonali sono proteine progettate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno ABBV-383 o una delle terapie standard, che possono includere farmaci come bortezomib, elotuzumab, pomalidomide, dexamethasone, carfilzomib, e selinexor. Questi farmaci sono già utilizzati nel trattamento del mieloma multiplo e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio durerà fino a 12 mesi e i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza. I risultati aiuteranno a capire se ABBV-383 può essere un'opzione efficace per le persone con RRMM che non rispondono più ai trattamenti standard. Durante lo studio, verranno raccolti dati sulla sopravvivenza, la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco ABBV-383 tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale umano progettato per colpire specificamente le cellule tumorali nel mieloma multiplo recidivante o refrattario.

    La frequenza e la durata della somministrazione di ABBV-383 saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al farmaco e valutare eventuali effetti collaterali.

    Saranno eseguiti esami del sangue e altre indagini diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Trattamenti di supporto

    Potrebbe essere necessario assumere farmaci di supporto per gestire i sintomi o gli effetti collaterali del trattamento principale. Questi possono includere paracetamolo per il dolore, diphenhydramine per le reazioni allergiche, e dexamethasone per ridurre l'infiammazione.

    La somministrazione di questi farmaci avverrà secondo le indicazioni del medico, che stabilirà il dosaggio e la frequenza appropriati.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla fine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione complessiva per determinare l'efficacia del farmaco ABBV-383 nel controllo del mieloma multiplo.

    I risultati saranno confrontati con i criteri di risposta stabiliti per valutare il miglioramento della condizione clinica.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Dopo la valutazione finale, il medico discuterà i risultati con il paziente e determinerà i passi successivi, che potrebbero includere la continuazione del trattamento, l'inizio di una nuova terapia o il monitoraggio regolare senza trattamento attivo.

    Il paziente riceverà istruzioni dettagliate su come gestire la propria salute e su eventuali controlli futuri necessari.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Individui adulti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Il partecipante deve essere idoneo a ricevere la terapia scelta dal medico, basata sulle informazioni approvate, sulla storia di trattamenti precedenti per il mieloma multiplo e sulle linee guida dell'istituto.
  • I partecipanti devono accettare di essere trattati con una delle terapie standard disponibili specificate, basate sulla scelta del medico secondo la cura standard locale.
  • I partecipanti devono acconsentire a un nuovo prelievo e biopsia del midollo osseo o avere un campione adeguato di tessuto tumorale del midollo osseo raccolto entro 12 settimane prima della prima dose e senza trattamenti intermedi.
  • Stato di salute secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari o inferiore a 2. Questo è un sistema che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • I partecipanti devono soddisfare i parametri di laboratorio specificati nel protocollo dello studio, entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo recidivante e/o refrattario durante o dopo l'ultimo trattamento.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile entro 28 giorni prima della randomizzazione, definita come almeno uno dei seguenti: proteina monoclonale sierica (M-proteina) pari o superiore a 0,5 g/dL; proteina M nelle urine pari o superiore a 200 mg/24 ore; nei partecipanti senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine, catene leggere libere sieriche (FLC) pari o superiori a 100 mg/L e un rapporto anomalo tra kappa e lambda nel siero.
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno 2 o più linee di terapia, inclusa l'esposizione a un inibitore del proteasoma (PI), un farmaco immunomodulatore (IMiD) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • I partecipanti con HIV noto saranno ammessi a condizione che abbiano una carica virale HIV non rilevabile con i test clinici standard, siano in terapia antiretrovirale (HAART) e siano in grado di tollerare il trattamento dello studio secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto almeno 2 precedenti trattamenti per il Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario. Questo significa che il paziente deve aver già provato almeno due tipi di cure diverse per questa malattia.
  • Non possono partecipare persone che non hanno ricevuto un trattamento precedente con un PI (inibitore del proteasoma), un IMiD (modulatore immunitario) e un anti-CD38 mAb (anticorpo monoclonale anti-CD38). Questi sono tipi specifici di farmaci usati per trattare il mieloma multiplo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è aperto solo agli adulti.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi considerati vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero renderle più a rischio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

ABBV-383: Questo è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ABBV-383 nei pazienti che hanno già ricevuto almeno due linee di trattamento precedenti.

Che cosa si sa già del trattamento

ABBV-383 – ABBV-383 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3 per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Questo farmaco è studiato per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità in pazienti adulti che hanno già ricevuto almeno due linee di terapia precedenti. ABBV-383 agisce a livello molecolare come un anticorpo monoclonale, mirato a specifiche proteine sulle cellule tumorali per inibire la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali, utilizzati per trattare vari tipi di cancro.

Malattie studiate

Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario (RRMM) – Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Nel caso del mieloma multiplo recidivante o refrattario, la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti. Questo tipo di mieloma può causare danni alle ossa, insufficienza renale, e un indebolimento del sistema immunitario. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza, e infezioni frequenti. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506668-15-00Codice del protocolloM22-574Partecipanti previsti414 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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