#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

ExPEC9V: Un Vaccino Promettente per Prevenire la Malattia Invasiva da E. coli negli Anziani

Recenti studi clinici stanno esplorando il potenziale di ExPEC9V, un nuovo vaccino contenente il componente ECOO16, nella prevenzione della malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC). Questi studi si concentrano sulla valutazione dell’efficacia, della sicurezza e della risposta immunitaria del vaccino negli adulti anziani, in particolare quelli con una storia di infezioni del tratto urinario. Gli studi mirano ad affrontare un importante problema di salute e potenzialmente migliorare la qualità della vita delle popolazioni vulnerabili.

Navigazione

    Indice dei Contenuti

    Cos’è ExPEC9V?

    ExPEC9V (noto anche come JNJ-78901563) è un vaccino sperimentale in fase di sviluppo per prevenire la malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC) negli anziani[1]. Questo vaccino è progettato per colpire specifici ceppi di batteri E. coli che possono causare gravi infezioni al di fuori del tratto intestinale.

    Il vaccino contiene nove componenti diverse (O-sierotipi) di batteri E. coli: ECOO1A, ECOO2, ECOO4, ECOO6A, ECOO15, ECOO16, ECOO18A, ECOO25B e ECOO75[1]. Questi componenti sono stati attentamente selezionati per fornire protezione contro i ceppi di ExPEC più comuni e problematici.

    A chi è destinato ExPEC9V?

    ExPEC9V è principalmente studiato per l’uso in adulti di età pari o superiore a 60 anni con una storia di infezioni del tratto urinario (UTI)[2]. Questo gruppo è particolarmente vulnerabile alle infezioni invasive da E. coli a causa di fattori quali:

    • Sistema immunitario indebolito
    • Maggiore suscettibilità alle UTI
    • Rischio più elevato di complicazioni da infezioni batteriche

    Il vaccino potrebbe essere particolarmente vantaggioso per gli anziani che presentano ulteriori fattori di rischio per la malattia invasiva da ExPEC, come:

    • Una storia di infezioni del flusso sanguigno da E. coli (batteriemia) o urosepsi
    • Recente ospedalizzazione
    • Presenza di condizioni che aumentano il rischio di UTI complicate

    Come funziona ExPEC9V?

    ExPEC9V è progettato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro i nove specifici O-sierotipi di E. coli inclusi nel vaccino. Questi anticorpi aiutano il corpo a riconoscere e combattere più efficacemente questi batteri nocivi in caso di futura esposizione.

    Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nel braccio superiore (muscolo deltoide)[1]. Viene somministrato in dose singola, il che potrebbe renderlo più conveniente per gli anziani rispetto ai vaccini che richiedono dosi multiple.

    Studi Clinici Attuali

    ExPEC9V è attualmente in fase di valutazione in studi clinici di Fase 3, che sono studi su larga scala progettati per valutare l’efficacia e la sicurezza del vaccino in una popolazione più ampia. Due studi notevoli sono:

    1. Uno studio che confronta ExPEC9V con un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio in adulti di età pari o superiore a 65 anni[1]. Questo studio mira a:

      • Valutare la risposta immunitaria a entrambi i vaccini quando somministrati insieme o separatamente
      • Valutare la sicurezza e la reattogenicità (effetti collaterali a breve termine previsti) dei vaccini

    2. Uno studio su larga scala in adulti di età pari o superiore a 60 anni con una storia di UTI[2]. Questo studio è progettato per:

      • Determinare se ExPEC9V può prevenire le infezioni invasive da E. coli
      • Valutare la capacità del vaccino di ridurre le UTI e altre malattie correlate all’E. coli
      • Valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine del vaccino

    Potenziali Benefici di ExPEC9V

    Se dimostrato efficace, ExPEC9V potrebbe offrire diversi benefici agli anziani:

    • Riduzione del rischio di gravi infezioni da E. coli, incluse quelle che colpiscono il sangue, i reni e altri organi
    • Meno ospedalizzazioni dovute a malattie correlate all’E. coli
    • Diminuzione dell’incidenza di UTI e complicazioni associate
    • Miglioramento della qualità della vita per coloro che sono soggetti a UTI ricorrenti o a rischio di infezioni invasive da E. coli
    • Potenziale riduzione dell’uso di antibiotici, che potrebbe aiutare a combattere la resistenza agli antibiotici

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Come per qualsiasi vaccino, la sicurezza è una priorità assoluta nello sviluppo di ExPEC9V. Gli studi clinici in corso stanno monitorando attentamente eventuali effetti avversi. Alcuni potenziali effetti collaterali che potrebbero verificarsi includono:

    • Dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
    • Lieve febbre o affaticamento
    • Mal di testa o dolori muscolari

    Questi effetti collaterali sono tipicamente lievi e di breve durata. Gli studi clinici forniranno informazioni più complete sul profilo di sicurezza del vaccino e su eventuali effetti collaterali rari o inaspettati.

    Conclusione

    ExPEC9V rappresenta un promettente progresso nella prevenzione delle infezioni invasive da E. coli negli anziani. Con il progredire degli studi clinici, saranno disponibili maggiori informazioni sulla sua efficacia e sicurezza. Se avrà successo, questo vaccino potrebbe migliorare significativamente la salute e il benessere di molti anziani a rischio di queste gravi infezioni.

    È importante notare che, sebbene il vaccino mostri promesse, è ancora in fase di studio e non è ancora approvato per l’uso generale. I pazienti dovrebbero continuare a seguire i consigli del proprio medico riguardo alla prevenzione e al trattamento delle UTI e di altre infezioni correlate all’E. coli.

    Aspect Details
    Vaccine Name ExPEC9V (contenente il componente ECOO16)
    Target Population Adulti di età pari o superiore a 60 anni con storia di infezioni del tratto urinario
    Primary Objectives Prevenire la malattia invasiva da E. coli, valutare la sicurezza e l’immunogenicità
    Administration Iniezione intramuscolare
    Key Outcomes Measured Eventi IED, risposte anticorpali, episodi di infezioni del tratto urinario, profilo di sicurezza
    Study Design Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
    Duration Follow-up fino a 3 anni

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è ExPEC9V e cosa è progettato per prevenire? ExPEC9V è un vaccino progettato per prevenire la malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale (ExPEC). Contiene diversi componenti, tra cui ECOO16, che prendono di mira diversi ceppi di E. coli che possono causare infezioni al di fuori del tratto intestinale.
    • Chi sono i principali partecipanti a questi studi clinici? I principali partecipanti a questi studi sono adulti di età pari o superiore a 60 anni, in particolare quelli con una storia di infezioni del tratto urinario negli ultimi due anni. Alcuni studi includono anche adulti di età pari o superiore a 65 anni.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare l’efficacia di ExPEC9V nella prevenzione della malattia invasiva da E. coli, valutarne la sicurezza e la reattogenicità, e misurare la risposta immunitaria che genera nei partecipanti.
    • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino ExPEC9V viene somministrato come iniezione intramuscolare. In alcuni studi viene somministrato da solo, mentre in altri può essere co-somministrato con altri vaccini come il vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alto dosaggio.
    • Quali sono alcuni dei risultati chiave misurati in questi studi? I risultati chiave includono il numero di partecipanti che sviluppano la malattia invasiva da E. coli, le risposte anticorpali al vaccino, l’insorgenza di infezioni del tratto urinario e varie misure di sicurezza come gli eventi avversi locali e sistemici.

    Studi in corso con Ecoo16

    • Data di inizio: 2023-11-06

      Studio sull’efficacia e sicurezza del vaccino ExPEC9V e del vaccino antinfluenzale ad alta dose negli adulti di età pari o superiore a 65 anni

      Non in reclutamento

      3 1 1

      Questo studio clinico si concentra sulla prevenzione della malattia invasiva causata da *Escherichia coli* patogeno extraintestinale (*ExPEC*) e sull’influenza stagionale. Verranno utilizzati due trattamenti: un vaccino chiamato *ExPEC9V* e un vaccino antinfluenzale quadrivalente ad alta dose. Il vaccino antinfluenzale quadrivalente è progettato per proteggere contro quattro ceppi diversi del virus dell’influenza. Lo studio ha l’obiettivo…

      Farmaci studiati:
      Belgio Polonia

    Glossario

    • ExPEC: Escherichia coli Patogena Extraintestinale - ceppi di E. coli che possono causare infezioni al di fuori del tratto intestinale, come infezioni del tratto urinario, infezioni del flusso sanguigno e meningite.
    • Invasive E. coli Disease (IED): Una condizione grave in cui i batteri E. coli entrano nel flusso sanguigno o in altri siti normalmente sterili del corpo, potenzialmente portando a gravi infezioni.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
    • Reactogenicity: La capacità di un vaccino di produrre reazioni avverse comuni e previste, solitamente nel sito di iniezione o come sintomi generali come la febbre.
    • Urinary Tract Infection (UTI): Un'infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario, inclusi reni, vescica, ureteri e uretra, spesso causata da batteri come E. coli.
    • Pyelonephritis: Un tipo di infezione del tratto urinario che colpisce uno o entrambi i reni.
    • Bacteremia: La presenza di batteri nel flusso sanguigno, che può portare a gravi infezioni in tutto il corpo.
    • Sepsis: Una condizione potenzialmente letale che si verifica quando la risposta del corpo all'infezione causa un'infiammazione diffusa e insufficienza d'organo.
    • Health-related Quality of Life (HRQoL): Un concetto multidimensionale che include domini relativi al funzionamento fisico, mentale, emotivo e sociale, andando oltre le misure dirette della salute per concentrarsi sulla qualità della vita di una persona.