Studio del vaccino ExPEC9V per prevenire le infezioni invasive da E.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico valuta l’efficacia di un nuovo vaccino chiamato ExPEC9V nella prevenzione della malattia invasiva da Escherichia coli extraintestinale patogeno. La ricerca si concentra su adulti di età superiore ai 60 anni che hanno avuto un’infezione delle vie urinarie negli ultimi due anni. Il vaccino è sviluppato per proteggere contro nove diversi ceppi batterici di E. coli che possono causare gravi infezioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare del vaccino JNJ-78901563 (nome in codice del vaccino ExPEC9V) oppure del placebo (soluzione fisiologica allo 0,9%). Lo scopo principale è dimostrare se il vaccino può prevenire il primo episodio di infezione invasiva causata dai specifici tipi di E. coli contenuti nel vaccino.

I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per valutare l’efficacia del vaccino nel prevenire vari tipi di infezioni, tra cui sepsi, pielonefrite (infezione dei reni) e infezioni delle vie urinarie. Durante lo studio verranno anche monitorate la sicurezza del vaccino e la risposta immunitaria dei partecipanti attraverso analisi del sangue periodiche.

1 Inizio dello studio

Il partecipante riceverà una singola iniezione intramuscolare del vaccino ExPEC9V o del placebo (soluzione salina 0,9%).

L’iniezione verrà somministrata il primo giorno dello studio (Giorno 1).

2 Monitoraggio iniziale

Per i primi 14 giorni dopo la vaccinazione, alcuni partecipanti (Sottogruppo Sicurezza) dovranno registrare eventuali reazioni locali e sistemiche attraverso un diario elettronico.

Tutti i partecipanti saranno monitorati per effetti indesiderati fino al giorno 30.

3 Visite di controllo

Sono previste visite di controllo al giorno 30, giorno 181, e poi annualmente per 4 anni.

Durante queste visite, verrà valutato lo stato di salute del partecipante e verranno effettuati test immunologici su alcuni partecipanti (Sottogruppo Immunogenicità).

4 Monitoraggio continuo

Per tutta la durata dello studio (fino al 2029), il partecipante dovrà segnalare eventuali infezioni o altri problemi di salute.

Particolare attenzione sarà data alle infezioni del tratto urinario e alle infezioni da E. coli.

Il partecipante compilerà periodicamente dei questionari sulla qualità della vita (SF-36 e EQ-5D-5L).

5 Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà nel giugno 2029.

L’ultima visita includerà una valutazione finale dello stato di salute e dei parametri di fragilità.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di 60 anni o superiore al momento della firma del consenso informato e disponibilità a partecipare per l’intera durata dello studio
  • Storia documentata di infezione del tratto urinario negli ultimi 2 anni, verificata dal medico. Se recente, l’infezione deve essere risolta da almeno 14 giorni
  • Condizione medica stabile, senza necessità di modifiche significative della terapia nelle 6 settimane precedenti e senza previsione di ospedalizzazione
  • Per le partecipanti di sesso femminile: essere in stato di post-menopausa o permanentemente sterili
  • Capacità di fornire un documento d’identità verificabile e possibilità di essere contattati durante lo studio
  • Capacità di compilare questionari elettronici (personalmente o con assistenza del personale dello studio)
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori di rischio aggiuntivi:
    • Storia di urosepsi o batteriemia da E. coli
    • Ospedalizzazione negli ultimi 2 anni
    • Presenza di fattori di rischio per infezioni urinarie complicate
    • Storia di pielonefrite risolta da più di 14 giorni
    • Presenza attuale o pregressa di adenocarcinoma prostatico o tumori del tratto urinario

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di reazioni allergiche gravi ai vaccini o ai loro componenti
  • Presenza di malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento immunosoppressivo
  • Diagnosi di immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Presenza di infezioni acute al momento dell’arruolamento
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono le difese immunitarie)
  • Presenza di malattie croniche non controllate (come diabete o ipertensione non stabilizzati)
  • Problemi di coagulazione del sangue o uso di anticoagulanti
  • Storia recente di trasfusioni di sangue o somministrazione di immunoglobuline
  • Presenza di febbre (temperatura corporea superiore a 38°C) nelle ultime 72 ore
  • Malattie neurologiche progressive o non stabilizzate

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Germania
Bellvitge University Hospital L’Hospitalet de Llobregat Spagna
Zdravi-fit s.r.o. Protivin Cechia
Rostock University Medical Center Rostock Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Region Oerebro Laen Örebro Svezia
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Germania
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Svezia
Bernhoven B.V. Uden Paesi Bassi
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spagna
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Consorci D’atencio Primaria De Salut Barcelona Esquerra Barcellona Spagna
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Odense University Hospital Odense Danimarca
Gentofte Hospital Hellerup Danimarca
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Nemocnice Slany Slany Cechia
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Ordinace Hradebni s.r.o. České Budějovice Cechia
Hospital Universitario Hm Monteprincipe Boadilla del Monte Spagna
Rqr Mqryfe swwtnh Nový Knín Cechia
Bjlewsnd Tawyzpzt Hlnbxxbls Karlskrona Svezia
Akdojfoe Amfgvzbam sexhua Dolní Břežany Cechia
Gwrc sfcqx s rqtx Praga Cechia
Lekor Uwfhocufmxtp Msshykz Cwrkpky (xmdor Leida Paesi Bassi
Hlckqcuv Hztdfarf Hvidovre Danimarca
Hyymnbjn Uyndrctmhwqbd Dm Lx Pmmkogay Madrid Spagna
Pmrhu Mdujj Jrpf Bfufk Cjwg sxbelp Hradec Králové Cechia
Pdshlelbl skcowv Litomyslske Predmesti Cechia
Ullxysz sotuxi Brno Cechia
Hqxjbqvy Hwbhimtb Hillerød Danimarca
Cfnpyl Hubyekjzoyz Uoewbbjdnxnnz Dc Dffys Digione Francia
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Sidlutqcredzxe Fba Rjwwaqye Lipsia Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
09.02.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
09.02.2022
Francia Francia
Non reclutando
09.02.2022
Germania Germania
Non reclutando
09.02.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
09.02.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
09.02.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
09.02.2022

Sedi della sperimentazione

ExPEC9V è un vaccino sperimentale progettato per prevenire le infezioni causate da ceppi patogeni di Escherichia coli. Questo vaccino mira a proteggere contro nove diversi sierotipi di E. coli (O1, O2, O4, O6, O15, O16, O18, O25 e O75) che possono causare gravi infezioni, in particolare nelle persone anziane. Il vaccino è stato sviluppato specificamente per prevenire le infezioni del tratto urinario e altre infezioni invasive causate da questi batteri. È stato studiato principalmente in adulti di età superiore ai 60 anni che hanno una storia di infezioni del tratto urinario negli ultimi due anni.

Malattia invasiva da Escherichia coli patogeno extraintestinale – È una condizione causata da ceppi specifici del batterio E. coli che si diffondono al di fuori dell’intestino. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno e in altri siti sterili del corpo, causando infezioni gravi. La malattia può manifestarsi in diverse forme, tra cui sepsi, infezioni del tratto urinario e pielonefrite. Il processo inizia quando i batteri attraversano le barriere naturali dell’organismo e si moltiplicano in tessuti normalmente sterili. La condizione colpisce principalmente le persone con sistema immunitario indebolito o con altri fattori di rischio predisponenti. I sintomi variano a seconda del sito di infezione ma possono includere febbre, dolore e malessere generale.

Pielonefrite – È un’infezione che colpisce i reni e il sistema urinario superiore. Si sviluppa quando i batteri risalgono dalle vie urinarie inferiori fino ai reni. La condizione causa tipicamente dolore alla schiena o ai fianchi, febbre alta e brividi. Può essere accompagnata da sintomi urinari come minzione frequente e bruciore. L’infezione può interessare uno o entrambi i reni.

Infezione del tratto urinario (UTI) – È un’infezione che colpisce qualsiasi parte del sistema urinario. Si verifica quando i batteri entrano nell’uretra e si moltiplicano nel tratto urinario. Causa tipicamente sintomi come bruciore durante la minzione, necessità frequente di urinare e dolore nella parte bassa dell’addome. Le donne sono più soggette a sviluppare questa condizione rispetto agli uomini. L’infezione può essere limitata alla vescica o risalire fino ai reni.

ID della sperimentazione:
2023-506589-30-00
Codice del protocollo:
VAC52416BAC3001
NCT ID:
NCT04899336
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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