Indice

• Panoramica dei trial
• Condizioni studiate
• Chi partecipa agli studi
• Fasi dei trial e dimensioni
• Risultati misurati negli studi
• Studi principali su Human Serum Albumin

Panoramica dei trial

I trial forniti studiano Human Serum Albumin in diversi contesti clinici, soprattutto in pazienti con problemi del fegato, insufficienza renale acuta, shock settico e cancro ovarico in fase iniziale.^[1][3][4]

In alcuni studi, Human Serum Albumin è il trattamento principale da valutare; in altri è usato come parte di una tecnica diagnostica o in combinazione con altri medicinali.^[1][2][7]

Condizioni studiate

Una parte importante della ricerca riguarda la cirrosi epatica, cioè una malattia cronica del fegato che può diventare grave e causare complicanze come ascite, sanguinamento da varici, infezioni e encefalopatia epatica.^[4][6][7]

Altri trial valutano Human Serum Albumin in pazienti con shock settico e alto rischio di danno renale acuto, con l’obiettivo di ridurre il peggioramento della funzione dei reni.^[3]

Nel campo oncologico, Human Serum Albumin è studiato in donne con cancro ovarico epiteliale in fase iniziale e in uno studio di validazione della tecnica del linfonodo sentinella nel cancro ovarico iniziale.^[1][2]

C’è anche uno studio in pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari, dove Human Serum Albumin compare come parte del trattamento sperimentale insieme ad altri farmaci.^[7]

Chi partecipa agli studi

I partecipanti sono selezionati in base alla malattia e alla gravità della situazione clinica.^[1][3][4]

• Pazienti con cirrosi: alcuni studi includono persone con cirrosi scompensata, ascite o complicanze legate al fegato.^[4][5][6]

• Pazienti critici: uno studio include pazienti con shock settico e rischio elevato di danno renale acuto.^[3]

• Donne con cancro ovarico: due studi si concentrano sul cancro ovarico precoce e sulla ricerca dei linfonodi sentinella.^[1][2]

• Pazienti con tumori solidi: uno studio di fase 1/2 valuta un trattamento sperimentale in persone con tumori solidi ricorrenti o refrattari.^[7]

• Pazienti con lesioni oculari gravi: in uno studio di fase 2 su ustioni chimiche oculari severe, Human Serum Albumin compare nella preparazione cellulare usata per l’iniezione sottocongiuntivale.^[8]

Fasi dei trial e dimensioni

Nei dati sono presenti soprattutto studi di fase 3, che di solito servono a confrontare un trattamento in gruppi più grandi e a verificare se funziona meglio o in modo più utile rispetto al controllo.^{[1][3][4][5][6]}

Ci sono anche studi di fase 2, che cercano segnali di efficacia e continuano a monitorare la sicurezza, e uno studio di fase 1/2, che unisce una parte iniziale di sicurezza con una valutazione preliminare dell’attività antitumorale.^[2][7][8]

Le dimensioni degli studi variano molto, da 21 partecipanti nello studio oculare a 480 nello studio sull’acute-on-chronic liver failure.^[8][6]

Risultati misurati negli studi

Ogni trial ha un endpoint primario, cioè il risultato principale che vuole misurare.^[1]

Nel trial sul cancro ovarico, l’endpoint principale è il valore predittivo negativo della tecnica del linfonodo sentinella, cioè quanto bene il test riesce a escludere la presenza di metastasi nei linfonodi quando il risultato è negativo.^[1]

Nel pilot study sul cancro ovarico precoce, il risultato principale è il tasso globale di rilevazione del linfonodo sentinella nei pazienti che ricevono entrambi i traccianti.^[2]

Nel trial sullo shock settico, l’endpoint principale è l’incidenza di AKI di stadio 2-3 secondo le linee guida KDIGO nei primi 7 giorni dall’inizio dello shock settico.^[3]

Negli studi sulla cirrosi, gli endpoint includono la probabilità di risoluzione del danno renale acuto, la sopravvivenza a 90 giorni e il numero cumulativo di eventi clinici legati al fegato, come ascite, sanguinamento da varici, infezioni e encefalopatia epatica.^[4][5][6]

Nel trial di fase 2 sulla terapia combinata con albumina ed enoxaparina, la sicurezza è misurata con la comparsa di eventi avversi emergenti dal trattamento e con le interruzioni dovute a edema polmonare, trombocitopenia grave o sanguinamento maggiore.^[4]

Nello studio di fase 1/2 sui tumori solidi, gli endpoint includono tossicità dose-limitante, eventi avversi gravi, interruzioni o riduzioni della dose e, nella fase 2, il tasso di risposta obiettiva secondo RECIST 1.1.^[7]

Nel trial oculare, l’endpoint principale è l’assenza di perforazione corneale, valutata dal medico.^[8]

Studi principali su Human Serum Albumin

NCT06963268 è uno studio di fase 3, autorizzato, in 200 pazienti con cancro ovarico, progettato per valutare il valore predittivo negativo della tecnica del linfonodo sentinella usando come confronto la linfoadenectomia pelvica e aortica, considerata il riferimento standard.^[1]

2023-505667-37-00 è uno studio pilota di fase 2, autorizzato, in 62 pazienti con cancro ovarico epiteliale in fase iniziale, che valuta l’efficienza diagnostica di due traccianti per la rilevazione del linfonodo sentinella.^[2]

2024-518475-58-00 è uno studio randomizzato controllato di fase 3, autorizzato, in 100 pazienti critici con shock settico e alto rischio di AKI, per valutare se l’infusione di Human Serum Albumin riduce il rischio di danno renale acuto grave nei primi 7 giorni.^[3]

NCT05895136 è uno studio di fase 2, autorizzato, in 90 pazienti con cirrosi, che valuta una terapia combinata con albumina ed enoxaparina soprattutto per la sicurezza e la tollerabilità.^[4]

2025-521457-16-00 è uno studio di fase 3, autorizzato, in 114 pazienti con cirrosi epatica scompensata e AKI 1B o più grave, che confronta Human Serum Albumin con soluzione salina per vedere se migliora la risoluzione del danno renale acuto.^[5]

NCT03702920 è uno studio di fase 3, completato, in 480 pazienti con cirrosi e ACLF-1b, ACLF-2 o ACLF-3a, che ha valutato la sopravvivenza globale a 90 giorni con il trattamento standard più PE-A 5% rispetto al controllo.^[6]

2022-501006-34-00 era uno studio di fase 3, ritirato, in 240 pazienti con cirrosi epatica, progettato per validare un biomarcatore predittivo della risposta alla terapia con albumina.^[7]

2022-501006-34-01 è uno studio di fase 3, autorizzato, in 240 pazienti con cirrosi epatica, con un obiettivo simile: validare un biomarcatore per prevedere la risposta alla terapia con albumina.^[7]

2022-503133-54-00 è uno studio di fase 1/2, autorizzato, in 275 pazienti con tumori solidi recidivanti o refrattari, che valuta sicurezza, tollerabilità e attività antitumorale di un trattamento sperimentale in cui Human Serum Albumin compare tra le infusioni previste.^[7]

2023-509713-37-00 è uno studio di fase 2, autorizzato, in 21 pazienti con gravi ustioni chimiche oculari, dove Human Serum Albumin è usato nella preparazione di cellule staminali mesenchimali per iniezione sottocongiuntivale.^[8]