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Studio sull'effetto del vaccino mRNA COVID-19 (bretovameran) sulla risposta immunitaria innata in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sulla malattia COVID-19 e utilizza il vaccino Comirnaty JN.1, un vaccino a mRNA per il COVID-19. Il vaccino contiene una sostanza attiva chiamata bretovameran, che è un tipo di acido nucleico progettato per stimolare una risposta immunitaria contro il virus SARS-CoV-2, in particolare la variante Omicron.

Lo scopo dello studio è valutare la risposta immunitaria innata a breve termine dopo la somministrazione del vaccino Comirnaty JN.1 in adulti sani di età compresa tra 18 e 40 anni. La risposta immunitaria innata è la prima linea di difesa del corpo contro le infezioni. Lo studio esaminerà come il corpo risponde al vaccino in termini di produzione di proteine infiammatorie e altre cellule immunitarie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino tramite un'iniezione intramuscolare. Saranno monitorati per vedere come il loro sistema immunitario reagisce al vaccino, con controlli effettuati prima, 6 ore dopo e 24 ore dopo la somministrazione. Lo studio valuterà anche la sicurezza del vaccino osservando eventuali eventi avversi gravi che potrebbero verificarsi. I risultati aiuteranno a comprendere meglio come il vaccino stimola il sistema immunitario e a garantire la sua sicurezza ed efficacia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    All'inizio dello studio, verrà somministrato il vaccino Comirnaty JN.1 tramite un'iniezione intramuscolare. Questo vaccino è progettato per stimolare una risposta immunitaria contro il COVID-19.

    Il vaccino viene somministrato in una dose di 30 microgrammi. L'iniezione avviene una sola volta all'inizio dello studio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Dopo la somministrazione del vaccino, verranno effettuati dei prelievi di sangue per monitorare la risposta immunitaria.

    I prelievi di sangue avverranno prima della somministrazione del vaccino, 6 ore dopo e 24 ore dopo. Questi prelievi serviranno a misurare i livelli di biomarcatori infiammatori e a eseguire analisi dettagliate delle cellule immunitarie.

  3. Passaggio 3

    Analisi dei dati

    I campioni di sangue raccolti verranno analizzati per valutare la risposta immunitaria. Verranno esaminati i livelli di proteine specifiche e l'espressione genetica delle cellule immunitarie.

    Queste analisi aiuteranno a comprendere come il vaccino stimola il sistema immunitario nel breve termine.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, verrà monitorata l'eventuale comparsa di eventi avversi gravi legati alla somministrazione del vaccino.

    Qualsiasi evento avverso sarà valutato dal personale medico per determinare se è correlato al vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 40 anni al momento della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • Essere considerato medicamente stabile dal medico che conduce lo studio al momento della somministrazione dell'intervento. Questo significa che anche se si ha una condizione medica cronica stabile, come l'ipertensione (pressione alta) o una malattia cardiaca, si può partecipare se il medico ritiene che la condizione non influenzi la risposta immunitaria innata.
  • Aver ricevuto in precedenza un vaccino contro il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19), somministrato almeno 3 mesi prima della vaccinazione dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato. Una reazione allergica grave è quando il corpo reagisce in modo molto forte a qualcosa, come un farmaco o un cibo.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Una malattia autoimmune è quando il sistema immunitario, che di solito protegge il corpo, attacca per errore le cellule sane.
  • Non puoi partecipare se stai prendendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere la salute del bambino.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane. Questo è per evitare che i risultati di uno studio influenzino l'altro.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva. Una malattia infettiva è una malattia che può essere trasmessa da una persona all'altra.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Comirnaty JN.1® è un vaccino mRNA contro il COVID-19. Questo vaccino aiuta il corpo a sviluppare una risposta immunitaria contro il virus che causa il COVID-19. Quando viene somministrato, il vaccino insegna al sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus, riducendo così il rischio di ammalarsi gravemente. Il vaccino è progettato per stimolare sia la risposta immunitaria innata, che è la prima linea di difesa del corpo, sia la risposta immunitaria mediata dalle cellule, che coinvolge cellule specializzate nel combattere le infezioni. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione di queste risposte immunitarie nei partecipanti sani di età compresa tra 18 e 40 anni.

Che cosa si sa già del trattamento

Comirnaty JN.1® – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione nel muscolo del braccio. Attualmente, è ampiamente utilizzato e studiato nella letteratura medica per la prevenzione del COVID-19. Le principali indicazioni terapeutiche includono la protezione contro l'infezione da COVID-19. A livello molecolare, il vaccino funziona introducendo un frammento di RNA messaggero (mRNA) che istruisce le cellule del corpo a produrre una proteina simile a quella del virus, stimolando così una risposta immunitaria. È classificato come un vaccino a mRNA, una nuova categoria di vaccini che utilizza la tecnologia genetica per indurre l'immunità.

Malattie studiate

COVID-19 – È una malattia infettiva causata dal coronavirus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. Dopo l'infezione, il virus può causare sintomi che variano da lievi a gravi, tra cui febbre, tosse, affaticamento e difficoltà respiratorie. Nei casi più gravi, può portare a polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui, con alcuni che rimangono asintomatici e altri che sviluppano complicazioni significative. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel determinare la gravità e la durata della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520304-26-00Codice del protocolloINNATE-GAP-CLINPartecipanti previsti20 personePromotoreUniversity Of Antwerp

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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