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Studio sull'immunità post-vaccinazione COVID-19 con raxtozinameran, bretovameran e combinazione di farmaci per pazienti vaccinati in Finlandia

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sull'infezione da COVID-19 e mira a valutare le risposte immunitarie dopo la vaccinazione con diverse formulazioni di vaccini. I vaccini studiati includono Comirnaty in diverse varianti, come Omicron XBB.1.5, JN.1, Original/Omicron BA.4-5, e Spikevax in varianti come Original/Omicron BA.1. Inoltre, viene studiato anche il vaccino Nuvaxovid e il COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Questi vaccini sono somministrati tramite iniezione intramuscolare.

Lo scopo principale dello studio è valutare le risposte immunitarie, in particolare i livelli di anticorpi, nei partecipanti che ricevono diverse combinazioni di vaccini. Lo studio esaminerà anche le risposte immunitarie in gruppi di persone che ricevono i vaccini a intervalli di tempo diversi, in gruppi con un diverso numero di dosi, e in persone che hanno già avuto l'infezione da COVID-19. Saranno inoltre valutate le risposte immunitarie in gruppi a rischio e in persone con un sistema immunitario compromesso.

Lo studio si svolgerà fino al 2026 e prevede di raccogliere dati su come i vaccini influenzano le risposte immunitarie contro le varianti del virus. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia dei vaccini nel tempo e in diverse popolazioni. I partecipanti riceveranno una delle formulazioni di vaccino o un placebo, e le loro risposte immunitarie saranno monitorate per determinare l'efficacia della vaccinazione contro il COVID-19.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. Viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione, in base ai criteri di inclusione, come l'età minima di 18 anni e la ricezione di almeno una dose di vaccino COVID-19 secondo il programma nazionale finlandese.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Viene somministrato un vaccino COVID-19 tramite iniezione intramuscolare. I vaccini utilizzati possono includere formulazioni come Comirnaty, Spikevax o Nuvaxovid, tra gli altri.

    La dose e la frequenza dipendono dal gruppo di studio assegnato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere combinazioni di vaccini o dosi a intervalli diversi, come 3, 8 o 12 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Dopo la somministrazione del vaccino, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta immunitaria. Questo include la misurazione dei livelli di anticorpi e la valutazione delle risposte immunitarie cellulari.

    Le valutazioni avvengono a intervalli specifici, ad esempio a 6 mesi dopo due dosi, per determinare la proporzione di soggetti con livelli di anticorpi sopra il livello target.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2026. Alla fine del periodo di studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia e la sicurezza delle diverse formulazioni vaccinali.

    I risultati finali vengono utilizzati per migliorare la comprensione delle risposte immunitarie ai vaccini COVID-19 e per informare le future strategie di vaccinazione.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Aver ricevuto o pianificare di ricevere almeno una dose di vaccino contro il COVID-19 secondo il programma di vaccinazione nazionale.
  • Essere in grado di comprendere le informazioni fornite sia per iscritto che oralmente.
  • Aver dato il consenso informato per iscritto.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'infezione da COVID-19.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario. Questi farmaci riducono la capacità del corpo di combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vaccino COVID-19: Questo è un vaccino progettato per proteggere le persone dal virus COVID-19. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus se la persona viene esposta in futuro. Il vaccino può essere somministrato in diverse formulazioni, ma l'obiettivo principale è sempre quello di prevenire l'infezione o ridurre la gravità della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino COVID-19 – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione, solitamente nel muscolo del braccio. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina moderna e discusso nella letteratura medica per la sua efficacia nel prevenire l'infezione da COVID-19. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione della malattia da COVID-19. A livello molecolare, il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus SARS-CoV-2, responsabile del COVID-19. È classificato come un vaccino a base di mRNA o vettore virale, a seconda della formulazione specifica.

Malattie studiate

Infezione da COVID-19 – L'infezione da COVID-19 è causata dal virus SARS-CoV-2, che si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie. Dopo l'esposizione, il virus può entrare nel corpo attraverso le mucose del naso, della bocca o degli occhi. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, affaticamento e perdita del gusto o dell'olfatto. In alcuni casi, l'infezione può progredire e causare difficoltà respiratorie, polmonite e infiammazione sistemica. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui l'età e la presenza di condizioni mediche preesistenti. Il sistema immunitario gioca un ruolo cruciale nel combattere l'infezione e nel determinare l'esito clinico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517357-27-00Partecipanti previsti4 000 personePromotoreFinnish Institute For Health And Welfare

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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