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Studio sull'Immunità al COVID-19 in Pazienti Immunocompromessi in Belgio: Analisi di Raxtozinameran e Bretovameran

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'immunità al SARS-CoV-2, il virus responsabile del COVID-19, in persone immunocompromesse, come residenti in case di riposo, pazienti in dialisi e trapiantati di rene e polmone, oltre a persone sane. L'obiettivo principale è valutare il livello di anticorpi che si legano e neutralizzano le varianti del virus tre volte l'anno. Questo aiuterà a capire meglio come il sistema immunitario risponde al virus nel tempo.

Nel corso dello studio, verranno utilizzati due vaccini: il Comirnaty Omicron XBB.1.5 e il Comirnaty JN.1, entrambi vaccini a mRNA per il COVID-19. Questi vaccini sono progettati per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le varianti del virus. I partecipanti riceveranno il vaccino tramite iniezione e saranno monitorati per valutare la risposta immunitaria.

Lo studio si svolgerà dal 2023 al 2026 e prevede di raccogliere dati dettagliati sulla qualità della risposta anticorpale e sulla risposta immunitaria cellulare. Questo aiuterà a comprendere meglio l'efficacia dei vaccini nel tempo e a migliorare le strategie di vaccinazione per le persone con un sistema immunitario compromesso.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio del trial
Dopo l'iscrizione al trial, verrà effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa valutazione include la verifica della partecipazione a precedenti coorti come PICOV-VAC, REDUVAC, Lung-VAC o Nephro-VAC.
Verranno raccolte informazioni mediche di base e verrà effettuato un prelievo di sangue per valutare i livelli di anticorpi contro il virus SARS-CoV-2.
Passaggio 2
Somministrazione del vaccino
Verrà somministrato il vaccino Comirnaty Omicron XBB.1.5 o Comirnaty JN.1, entrambi con una dose di 30 microgrammi tramite iniezione.
La somministrazione del vaccino avverrà secondo il programma stabilito dal trial.
Passaggio 3
Monitoraggio periodico
Il monitoraggio dei livelli di anticorpi verrà effettuato tre volte all'anno per valutare la risposta immunitaria al vaccino.
Durante queste visite, verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di anticorpi e la risposta immunitaria cellulare.
Passaggio 4
Valutazione finale
Alla fine del periodo di studio, previsto per il 31 dicembre 2026, verrà effettuata una valutazione finale.
Questa valutazione includerà un'analisi dettagliata della qualità della risposta anticorpale e della risposta immunitaria complessiva.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

Essere una persona sana o un paziente con sistema immunitario compromesso, come residenti in case di riposo, pazienti in dialisi, e pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene o polmone.
Avere un'età compresa tra i 18 e i 105 anni.
Aver partecipato in precedenza ai gruppi di studio PICOV-VAC, REDUVAC, Lung-VAC o Nephro-VAC.
Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

Non possono partecipare persone che non sono in buona salute o che non hanno un sistema immunitario compromesso. Questo significa che se hai un sistema immunitario debole o sei in una casa di riposo, ricevi dialisi, o hai subito un trapianto di rene o polmone, non puoi partecipare.
Se hai meno di 18 anni o più di 105 anni, non puoi partecipare.
Se sei parte di una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Verificato
Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
Bruxelles, Belgio

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Mi dispiace, ma i dati forniti non contengono informazioni specifiche sui farmaci o terapie coinvolti nel trial clinico.

Raxtozinameran

Che cosa si sa già del trattamento

Nome del farmaco – Attualmente non ci sono informazioni specifiche su un farmaco in questo studio clinico. Lo studio si concentra sul monitoraggio dell'immunità al SARS-CoV-2 in persone immunocompromesse e individui sani, valutando i livelli di anticorpi tre volte l'anno. Non viene menzionato un farmaco specifico, ma l'obiettivo è comprendere meglio la risposta immunitaria in queste popolazioni.

Malattie studiate

COVID-19 – COVID-19 è una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2. Si trasmette principalmente attraverso goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. I sintomi possono variare da lievi a gravi e includono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, affaticamento e perdita del gusto o dell'olfatto. La malattia può progredire rapidamente, portando a polmonite e difficoltà respiratorie acute. Alcuni individui possono rimanere asintomatici, mentre altri possono sviluppare complicazioni più gravi. La risposta immunitaria del corpo gioca un ruolo cruciale nel controllo della progressione della malattia.