Lo studio clinico si concentra su una malattia rara chiamata Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP), una condizione in cui il tessuto muscolare e connettivo si trasforma gradualmente in osso, formando un secondo scheletro che limita i movimenti. Il trattamento in esame è un vaccino mRNA contro il SARS-CoV-2, noto come Comirnaty JN.1, che viene somministrato in una dose frazionata e iniettato sotto la pelle (intradermico) anziché nel muscolo. Questo vaccino è progettato per proteggere contro il virus che causa il COVID-19, in particolare la variante Omicron.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questo vaccino nei pazienti con FOP. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario. Gli effetti collaterali che verranno osservati includono sintomi come febbre, stanchezza, mal di testa e dolori muscolari o articolari. Inoltre, verranno misurati i livelli di anticorpi specifici contro il virus per valutare la risposta immunitaria al vaccino.

Lo studio prevede anche di monitorare le reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, arrossamento e gonfiore, e l’uso di farmaci per alleviare questi sintomi. I partecipanti saranno seguiti in diversi momenti per valutare la risposta delle cellule immunitarie, come le cellule B e T, che sono importanti per la protezione contro le infezioni. Questo studio è importante per capire come il vaccino mRNA può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei pazienti con FOP.