Lo studio clinico si concentra su una malattia rara chiamata Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP), una condizione in cui il tessuto muscolare e connettivo si trasforma gradualmente in osso, formando un secondo scheletro che limita i movimenti. Il trattamento in esame รจ un vaccino mRNA contro il SARS-CoV-2, noto come Comirnaty JN.1, che viene somministrato in una dose frazionata e iniettato sotto la pelle (intradermico) anzichรฉ nel muscolo. Questo vaccino รจ progettato per proteggere contro il virus che causa il COVID-19, in particolare la variante Omicron.
Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di questo vaccino nei pazienti con FOP. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario. Gli effetti collaterali che verranno osservati includono sintomi come febbre, stanchezza, mal di testa e dolori muscolari o articolari. Inoltre, verranno misurati i livelli di anticorpi specifici contro il virus per valutare la risposta immunitaria al vaccino.
Lo studio prevede anche di monitorare le reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, arrossamento e gonfiore, e l’uso di farmaci per alleviare questi sintomi. I partecipanti saranno seguiti in diversi momenti per valutare la risposta delle cellule immunitarie, come le cellule B e T, che sono importanti per la protezione contro le infezioni. Questo studio รจ importante per capire come il vaccino mRNA puรฒ essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei pazienti con FOP.
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