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Studio sulla sicurezza del vaccino mRNA SARS-CoV-2 intradermico in pazienti con Fibrodisplasia Ossificante Progressiva usando bretovameran

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia rara chiamata Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP), una condizione in cui il tessuto muscolare e connettivo si trasforma gradualmente in osso, formando un secondo scheletro che limita i movimenti. Il trattamento in esame è un vaccino mRNA contro il SARS-CoV-2, noto come Comirnaty JN.1, che viene somministrato in una dose frazionata e iniettato sotto la pelle (intradermico) anziché nel muscolo. Questo vaccino è progettato per proteggere contro il virus che causa il COVID-19, in particolare la variante Omicron.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di questo vaccino nei pazienti con FOP. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e la risposta del sistema immunitario. Gli effetti collaterali che verranno osservati includono sintomi come febbre, stanchezza, mal di testa e dolori muscolari o articolari. Inoltre, verranno misurati i livelli di anticorpi specifici contro il virus per valutare la risposta immunitaria al vaccino.

Lo studio prevede anche di monitorare le reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, arrossamento e gonfiore, e l'uso di farmaci per alleviare questi sintomi. I partecipanti saranno seguiti in diversi momenti per valutare la risposta delle cellule immunitarie, come le cellule B e T, che sono importanti per la protezione contro le infezioni. Questo studio è importante per capire come il vaccino mRNA può essere utilizzato in modo sicuro ed efficace nei pazienti con FOP.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo aver confermato l'idoneità, il paziente riceve un'iniezione intradermica del vaccino Comirnaty JN.1, che contiene 30 microgrammi di mRNA per dose.

    L'iniezione viene somministrata per via intradermica, cioè appena sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per eventuali reazioni immediate dopo l'iniezione, come dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione.

    Viene valutata la presenza di eventi sistemici come febbre, affaticamento, mal di testa, brividi, vomito, diarrea, dolore muscolare o articolare.

  3. Passaggio 3

    Visita di controllo al giorno 29

    Il paziente ritorna per una visita di controllo al giorno 29.

    Vengono misurati i livelli di anticorpi neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 e gli anticorpi IgG specifici per la proteina spike del virus.

  4. Passaggio 4

    Visita di controllo al giorno 43

    Il paziente partecipa a un'altra visita di controllo al giorno 43.

    Vengono nuovamente misurati i livelli di anticorpi e viene valutata la risposta delle cellule B e T, che sono parte del sistema immunitario.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Durante tutto il trial, il paziente è monitorato per la sicurezza, con particolare attenzione alla natura, frequenza e gravità degli eventi avversi locali e sistemici.

    Viene valutato l'uso di corticosteroidi, antipiretici e antidolorifici per gestire eventuali sintomi.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Età di 18 anni o più.
  • Diagnosi clinica di Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP), confermata da una mutazione genetica nel gene ACVR1.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite programmate, ai test di vaccinazione e ad altre procedure dello studio.
  • Capacità di fornire un consenso personale firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre alla Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP).
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a un vaccino in passato.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole o compromesso. Questo significa che il tuo corpo potrebbe avere difficoltà a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario, come i farmaci per il trattamento di alcune malattie autoimmuni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un vaccino contro il COVID-19 nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione batterica o virale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

mRNA SARS-CoV-2 Vaccino Questo vaccino è progettato per proteggere contro il virus SARS-CoV-2, che causa la malattia COVID-19. Utilizza una tecnologia chiamata mRNA, che insegna al corpo come produrre una proteina simile a quella del virus. Questo aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus se la persona viene esposta in futuro. Nel contesto di questo studio, il vaccino viene somministrato in modo frazionale e intradermico, il che significa che viene iniettato in piccole quantità direttamente sotto la pelle. L'obiettivo è valutare la sicurezza di questo metodo di somministrazione nei pazienti con una rara malattia chiamata Fibrodisplasia Ossificante Progressiva.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino mRNA SARS-CoV-2 – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione intradermica, che significa che viene iniettato appena sotto la pelle. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua sicurezza nei pazienti con una rara malattia chiamata Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP). Il vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus SARS-CoV-2, responsabile del COVID-19. Appartiene alla classe dei vaccini a mRNA, che utilizzano una piccola parte del codice genetico del virus per indurre una risposta immunitaria senza causare la malattia.

Malattie studiate

Fibrodisplasia ossificante progressiva – La Fibrodysplasia Ossificans Progressiva è una malattia genetica rara caratterizzata dalla formazione anomala di osso in tessuti molli come muscoli, tendini e legamenti. Questa ossificazione eterotopica inizia spesso nell'infanzia e progredisce con episodi di flare-up, che possono essere innescati da traumi minori o spontaneamente. Con il tempo, le articolazioni possono diventare rigide e perdere la loro mobilità a causa della formazione di nuovo osso. La progressione della malattia è variabile, ma tende a peggiorare con l'età, limitando gradualmente i movimenti del corpo. I pazienti possono sperimentare dolore e infiammazione durante i flare-up, che contribuiscono ulteriormente alla limitazione funzionale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518686-10-00Codice del protocolloIVY1Partecipanti previsti10 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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