Studi sull’efficacia e sicurezza del lebrikizumab in adulti e adolescenti con dermatite atopica del viso e del collo

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Di cosa tratta questo studio?

La condizione studiata è la Atopic Dermatitis del viso e del collo in forma moderata‑severa, una malattia della pelle caratterizzata da arrossamento, prurito e infiammazione che può influire sulla vita quotidiana. Il farmaco in fase di valutazione è lebrikizumab, somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea, mentre il gruppo di confronto riceve una soluzione identica priva di principio attivo (placebo). L’obiettivo è verificare se il trattamento migliora la gravità della lesione cutanea rispetto al placebo.

I partecipanti ricevono iniezioni a intervalli regolari per circa 16 settimane, con visite programmate per controllare l’aspetto della pelle e raccogliere informazioni sull’impatto della malattia. Durante lo studio si utilizza la scala IGA (valutazione da parte del medico della gravità della pelle), il questionario DLQI (che misura quanto la condizione influisce sulla qualità di vita) e il punteggio SCORAD (che combina estensione e intensità dei sintomi). La sicurezza del farmaco viene monitorata costantemente durante tutto il periodo di studio.

1 consenso e valutazioni iniziali

Dopo aver firmato il consenso informato, le verranno eseguiti esami di base per confermare la diagnosi di dermatite atopica del viso e del collo e per valutare la gravità della condizione.

Verranno raccolti dati sul suo stato di salute, eventuali farmaci in uso e la storia medica.

2 randomizzazione e assegnazione al gruppo di trattamento

Le verrà assegnato, in modo casuale e senza che lei ne sia a conoscenza, uno dei due gruppi: lebrikizumab o placebo.

Il gruppo lebrikizumab riceve una soluzione per iniezione contenente 250 mg del principio attivo; il gruppo placebo riceve una soluzione identica ma senza principio attivo.

3 prima iniezione subcutanea

Verrà somministrata la prima iniezione subcutanea secondo il programma stabilito dallo studio.

La dose per il gruppo lebrikizumab è di 250 mg per iniezione; per il gruppo placebo la dose è nullo, ma l’iniezione è visualmente identica.

4 visite di follow‑up e somministrazione delle iniezioni successive

Durante le settimane successive (ad esempio alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16) dovrà recarsi in clinica per le visite di controllo.

In ciascuna visita verranno valutati i sintomi della dermatite, la risposta al trattamento e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Le verranno somministrate le iniezioni successive secondo il calendario previsto dallo studio, sia che lei sia nel gruppo lebrikizumab sia nel gruppo placebo.

5 valutazione dell’efficacia a settimana 16

Alla settimana 16 verrà effettuata una valutazione principale per verificare l’efficacia del trattamento.

Saranno misurati tre parametri: il punteggio globale di attività (IGA), l’indice di qualità della vita dermatologica (DLQI) e il punteggio di gravità della dermatite (SCORAD).

Un risultato positivo per IGA corrisponde a un punteggio di 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 punti rispetto al valore di partenza.

6 conclusione dello studio e valutazioni finali

Al termine della fase di valutazione, le verranno fornite le informazioni sui risultati complessivi dello studio.

Saranno raccolti eventuali dati di sicurezza residui e verrà chiuso il suo coinvolgimento nello studio.

Chi può partecipare allo studio?

Essere adulti o adolescenti (età ≥ 12 anni e < 18 anni) che pesano almeno 40 kg e che hanno bisogno di una terapia sistemica (medicazione che agisce su tutto il corpo) per la dermatite atopica.
Avere una dermatite atopica cronica (diagnosticata secondo i criteri di Hanifin e Rajka, un insieme di segni usati dai medici) da almeno un anno prima della visita di screening.
Presentare una dermatite del viso e del collo di almeno moderata, valutata con un punteggio IGA ≥ 3 (IGA = valutazione globale della gravità da parte del medico) sia allo screening sia al giorno 1 (inizio dello studio).
Avere un punteggio totale EASI ≥ 12 (EASI = indice che misura l’estensione e la gravità dell’eritema) al giorno 1, con lesioni evidenti di dermatite in almeno un’area al di fuori del viso e del collo.
Il medico deve ritenere che la dermatite non abbia risposto adeguatamente ai corticosteroidi topici (TCS) (creme o lozioni steroidee applicate sulla pelle).
Essere in grado di completare la valutazione del prurito usando il diario elettronico NRS (scala numerica da 0 a 10) per almeno 4 dei 7 giorni immediatamente precedenti il giorno 1.
Essere disposto a seguire le misure generali per ridurre la secchezza della pelle e l’esposizione a irritanti, come l’uso regolare di creme idratanti, evitare prodotti irritanti o cosmetici sconosciuti, non effettuare trattamenti cosmetici sul viso e sul collo, e adottare routine delicata (bagni tiepidi, tamponare la pelle asciutta).
Le donne in età fertile devono accettare di astenersi da rapporti eterosessuali o di usare un metodo contraccettivo molto efficace durante il trattamento e per almeno 4 settimane (o un ciclo mestruale) dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

Non aver mai ricevuto il farmaco lebrikizumab prima di partecipare allo studio.
Non aver usato più di uno dei seguenti trattamenti avanzati per la dermatite: Dupilumab, tralokinumab, nemolizumab o inibitori orali della JAK. Questi sono farmaci molto potenti che agiscono sul sistema immunitario.
Non avere segni cutanei che ricordano la psoriasi, come piccole depressioni sulle unghie, lesioni sul cuoio capelluto, palmi o pianta dei piedi, o una storia di psoriasi o artrite psoriasica.
Non avere altre condizioni della pelle sul viso o sul collo che possano interferire con le valutazioni dello studio, ad esempio rosacea, arrossamento intenso (flushing), infezioni da Demodex (demodicosi) o dermatite seborroica.
Non avere una dermatite da contatto sul viso o sul collo, o un allergene noto che peggiora la tua dermatite e che non puoi evitare.
Non aver avuto negli ultimi 3 mesi infezioni gravi (che hanno richiesto ricovero ospedaliero o antibiotici IV), infezioni opportunistiche (infezioni che colpiscono persone con sistema immunitario indebolito), infezioni croniche (che durano più di 6 settimane) o infezioni ricorrenti come cellulite o osteomielite. Le infezioni orali o genitali lievi da herpes simplex non sono escludenti, ma un herpes zoster attivo (fuoco di Sant’Antonio) è esclusivo finché le vesciche non sono secche e crostose.
Non avere infezioni endoparassitarie attive (parassiti che vivono dentro il corpo) o essere a alto rischio di queste infezioni.
Non aver assunto antibiotici, antivirali, antiparassitari o antifungini sistemici (per via orale o endovenosa) entro 2 settimane prima della visita di ingresso, né trattamenti topici per infezioni della pelle entro 1 settimana.
Non avere una storia di infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana) o un risultato positivo nei test per l’HIV.
Non avere una storia nota o sospetta di immunosoppressione (sistema immunitario indebolito), inclusa la presenza di infezioni opportunistiche invasive.
Non pianificare di assumere farmaci o terapie non consentiti dal protocollo, o non poter rispettare il periodo di washout (tempo di sospensione) necessario per i farmaci proibiti.
Essere noti per una ipersensibilità (reazione allergica) a qualsiasi componente del lebrikizumab.
Non avere una malattia cronica non controllata che richiederebbe l’uso di corticosteroidi sistemici (farmaci steroidei assunti per via orale o iniettati), come asma grave con più di due esacerbazioni negli ultimi 12 mesi che hanno richiesto questi farmaci o ricovero superiore a 24 ore.
Non avere cirrosi epatica (grave danno al fegato) o epatite cronica di qualsiasi tipo, né un risultato positivo ai test per epatite B o C al momento dello screening.
Non avere anomalie cliniche significative rilevate durante la visita di screening, secondo il giudizio del medico responsabile.
Non avere una storia di cancro (malignità), inclusa la micosi fungoide, negli ultimi 5 anni, ad eccezione di un carcinoma in situ del collo dell’utero completamente trattato, o di un carcinoma cutaneo non metastatico (cancro della pelle) completamente risolto senza recidiva negli ultimi 12 settimane.
Non avere altre malattie gravi o condizioni psicologiche che, a giudizio del medico, potrebbero rendere rischiosa la partecipazione, compromettere la capacità di seguire lo studio o interferire con le valutazioni.
Essere non incinta e non allattare; inoltre, non pianificare di rimanere incinta o di allattare durante lo studio.
Non essere dipendente o parente di dipendenti del centro di studio, di Almirall o di altre aziende coinvolte nello studio, né essere soggetto a ordini giudiziari o amministrativi che impongono la partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy	Varsavia	Polonia

Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Universitaetsmedizin Goettingen	Gottinga	Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Magonza	Germania
Rostock University Medical Center	Rostock	Germania
Technische Universitaet Dresden	Dresda	Germania
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Germania
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lisbona	Portogallo
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E.	Porto	Portogallo

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portogallo
Upykyajyao Haeaslgu Chysohr	Colonia	Germania
Oqjmex Uedcanshkl Hovmvllc	Odense	Danimarca
Udjvmxwwyayrykkhokvrx Rpevglukcm Awa	Ratisbona	Germania
Uojjariytlepfeieprjqo Eukvffjn Ats	Erlangen	Germania
Uwfulvhphcciphaodfjeg Tzizxjlcd Anq	Tubinga	Germania
Cxqorxp Uoqgwtofdxswvxywbxeo Bcugph Kza	Berlino	Germania
Ubmryqvjgekjjgyshtgzw Datxumbtpul Aei	Düsseldorf	Germania
Ulszspyoeqxpjgstipgvu Mdtskefh Ant	Münster	Germania
Utzngpipbumlvtrfasowo Hpnrxnvgmm Awg	Heidelberg	Germania
Mnhpvkq Capuwk &kidblf Ucumfkgeji Op Fietywak	Friburgo in Brisgovia	Germania
Gbutzx Udjbiyrgkj Figdvsedh	Francoforte	Germania
Kvxuqcsw dzl Uikbiwyfoqle Mzglzxvn Abe	Monaco di Baviera	Germania
Rronwz Mikyviyrfpr	Århus	Danimarca
Knmuxqmu dyv Tnlhxlcvdkb Uyqbcqllkomg Mjwachlb (fqx Kxpqvulhf	Monaco di Baviera	Germania
Uutgxitdkn Mkgzprh Cxudfq Hulifqkdyrrzvfbcy	Amburgo	Germania
Uafchqzwhmidzvaeezqlw Sqnoxchofgoiyyjwuv Amn	Kiel	Germania
Siu Joclmuwtyqlpui	Bochum	Germania
Unvfjayjfkmgiybtskxnb Avulrvzm	Augusta	Germania
Rklwqyts Uuoopbvprb	Roskilde	Danimarca
Togabadnkda ufy Srvyuslxtwc Bcsvnqil Gdgh	Bad Bentheim	Germania
Ulerdsaianogu Srwrghm Kiwyusmla Iktpyqgouzlu Cvmlddn W Rtxftuijw	Rzeszów	Polonia
Chccmarkym Pujghgxxiws Lntaitlzdkfmukkuspjvbgn Myrwrshk sodlf	Breslavia	Polonia
Cnlnlu Hdehgxdkbt Umwfzezqbyyfa Ds Swfkt Afundzd Esjmkh	Porto	Portogallo
Ulflksdxsjktpg Cdaorsa Kymzsocnl	Danzica	Polonia
Cbbc Chmhhw Cmnhpjg Afblcjgiu Blwoe Akawpwprgr	Braga	Portogallo

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non ancora reclutando	01.10.2026
Germania	Non ancora reclutando	01.10.2026
Polonia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Portogallo	Non ancora reclutando	01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lebrikizumab

Lebrikizumab è un anticorpo monoclonale studiato per ridurre l’infiammazione nella pelle. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea con una siringa pre‑riempita. Nel trial i partecipanti ricevono questa terapia per valutare se migliora i sintomi della dermatite atopica moderata‑severa del viso e del collo, come arrossamento, prurito e lesioni cutanee.

Malattie in studio:

Dermatite atopica

Dermatite atopica del viso e del collo – È una forma di dermatite atopica che colpisce la pelle del viso e del collo. Si manifesta con arrossamento, prurito e secchezza che possono comparire in modo intermittente. Le lesioni tendono a peggiorare con irritanti, stress o cambiamenti climatici. Nel tempo, l’infiammazione può estendersi e la pelle può ispessirsi o sviluppare piccole screpolature. Le crisi possono alternarsi a periodi di miglioramento parziale.

ID della sperimentazione:

2025-525133-31-00

Codice del protocollo:

M-17923-36

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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