Indice
- Panoramica dei trial
- Studio principale di fase 3
- Chi può partecipare
- Obiettivi ed endpoint
- Visite e durata dello studio
- Cosa significano i termini clinici
Panoramica dei trial
Il materiale disponibile riporta un trial clinico su Linerixibat in persone con colestasi, con attenzione al prurito colestatico nella PBC (colangite biliare primitiva).[1]
Lo studio è descritto come interventistico, cioè i partecipanti ricevono il trattamento previsto dal protocollo dello studio.[1]
Lo stato del trial è indicato come Authorised, e l’arruolamento previsto è di 292 partecipanti.[1]
Studio principale di fase 3
Il trial identificato come NCT04124965 è uno studio di fase 3 intitolato “Ph 3a, linerixibat, Long term safety and tolerability study in pts with PBC”.[1]
Il riepilogo breve dello studio dice che l’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine nei partecipanti con prurito colestatico nella PBC.[1]
Nel trial è riportata una dose orale di 80 mg di Linerixibat, ma il materiale fornito non descrive altri dettagli di confronto o di confronto con placebo.[1]
Chi può partecipare
La popolazione studiata comprende partecipanti con prurito colestatico in PBC.[1]
Il testo disponibile non riporta criteri completi di inclusione o esclusione, quindi non è possibile elencare tutti i requisiti per partecipare.[1]
In generale, questo significa che il trial è pensato per persone con una condizione del fegato associata a prurito persistente, non per la popolazione generale.[1]
Obiettivi ed endpoint
L’endpoint primario è la frequenza e la gravità degli eventi avversi dall’inizio del trattamento fino alla fine dello studio o fino alla telefonata di follow-up dopo l’uscita precoce dallo studio.[1]
Gli eventi avversi sono problemi medici osservati durante lo studio; il trial li misura per capire come viene tollerato il trattamento nel tempo.[1]
Questo tipo di risultato è importante nei trial di lunga durata perché aiuta i ricercatori a vedere se compaiono problemi con il passare dei mesi.[1]
Visite e durata dello studio
Le valutazioni sono programmate in più momenti: Giorno 1, Settimana 1, Mesi 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30, 36, 42 e 48, con visite aggiuntive se necessarie.[1]
È prevista anche una telefonata finale di follow-up tra 7 e 14 giorni dopo l’ultima dose del trattamento, soprattutto se un partecipante lascia lo studio prima della fine.[1]
Questa struttura mostra che si tratta di uno studio di lungo periodo, utile per osservare sicurezza e tollerabilità nel tempo.[1]
Cosa significano i termini clinici
Colestasi significa che il flusso della bile è ridotto o bloccato.[1]
PBC è la sigla di colangite biliare primitiva, una malattia del fegato che può causare colestasi e prurito.[1]
Tollerabilità indica quanto bene un trattamento viene sopportato dai partecipanti nel tempo.[1]
Fase 3 è una fase avanzata dello sviluppo clinico, con più partecipanti e con l’obiettivo di raccogliere dati più robusti sul trattamento.[1]
