Indice
- Panoramica dei trial
- Popolazioni studiate e obiettivi
- Fase dello studio e endpoint principali
- Dettagli dello studio NCT04590326
- Dettagli dello studio NCT03564340
- Come leggere i risultati di questi studi
Panoramica dei trial
Nei dati disponibili ci sono due studi clinici interventistici su Ubamatamab, entrambi in fase 1/2 e con stato Authorised.[1][2] In uno studio Ubamatamab viene valutato in combinazione con altri trattamenti, mentre nell’altro è studiato da solo oppure con cemiplimab.[1][2]
Questi trial non sono pensati per descrivere il farmaco in generale, ma per capire se il trattamento può essere utile in alcuni tumori specifici e quali dosi o combinazioni possono essere studiate in modo più sicuro.[1][2]
Popolazioni studiate e obiettivi
Il primo studio include donne adulte con cancro ovarico, cancro primario del peritoneo o cancro della tuba di Falloppio.[1] Il secondo studio include pazienti adulti con cancro ovarico recidivante o altri tumori recidivanti che esprimono MUC16+, oltre a cancro della tuba di Falloppio, cancro endometriale, cancro ovarico e cancro primario del peritoneo.[2]
MUC16+ significa che il tumore presenta un certo bersaglio biologico chiamato MUC16, che viene usato nei criteri di selezione dello studio.[2] Nei trial, l’obiettivo principale è vedere se Ubamatamab può essere studiato in modo sicuro e se mostra segnali iniziali di attività contro la malattia.[1][2]
Fase dello studio e endpoint principali
Entrambi gli studi sono di fase 1/2, quindi la prima parte serve soprattutto a trovare una dose adatta e a controllare la sicurezza, mentre la seconda parte cerca segnali preliminari di efficacia.[1][2]
Gli endpoint principali includono la tossicità dose-limitante, gli eventi avversi emergenti dal trattamento, gli eventi avversi gravi, i decessi e le anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore.[1][2] Un altro obiettivo è misurare la concentrazione del farmaco nel sangue, chiamata farmacocinetica, per capire come il trattamento si comporta nell’organismo.[1][2]
Nella fase di espansione, i ricercatori valutano anche la risposta obiettiva del tumore, abbreviata ORR, usando criteri standard chiamati RECIST 1.1.[1][2] In parole semplici, questo misura quante persone hanno una riduzione visibile del tumore o una risposta chiara al trattamento.[1][2]
Dettagli dello studio NCT04590326
Lo studio NCT04590326 si intitola “A Study to Find Out How Safe REGN5668 is and How Well It Works In Adult Women When Given with Either Cemiplimab, or Cemiplimab + Fianlimab, or Ubamatamab”.[1] Questo trial è interventistico e coinvolge 504 partecipanti.[1]
Nel testo dello studio, Ubamatamab compare come una delle combinazioni valutate con REGN5668, insieme a cemiplimab o a cemiplimab più fianlimab.[1] La fase di dose escalation serve a valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e a trovare la dose massima tollerata o la dose raccomandata per la fase 2.[1]
Le misure principali includono tossicità dose-limitanti, eventi avversi, eventi avversi gravi, decessi, anomalie di laboratorio e concentrazioni sieriche del trattamento.[1] Nella fase di espansione, l’endpoint chiave è l’ORR di REGN5668 in combinazione con cemiplimab, cemiplimab più fianlimab o Ubamatamab, valutata per coorte e combinazione.[1]
Dettagli dello studio NCT03564340
Lo studio NCT03564340 si chiama “Study of REGN4018 (Ubamatamab) Administered Alone or in Combination with Cemiplimab in Adult Patients with Recurrent Ovarian Cancer or Other Recurrent Mucin-16 expressing (MUC16+) Cancers”.[2] Questo trial è anch’esso di fase 1/2 e include 689 partecipanti.[2]
Qui Ubamatamab è studiato come monoterapia, cioè da solo, oppure in combinazione con cemiplimab.[2] Nella fase di dose escalation, i ricercatori vogliono capire sicurezza, farmacocinetica e la dose più adatta da portare avanti nello sviluppo clinico.[2]
Nella fase di dose expansion, l’obiettivo è osservare la risposta preliminare del tumore, misurata con ORR secondo RECIST 1.1.[2] Lo studio misura anche tossicità dose-limitanti, eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, decessi e anomalie di laboratorio di grado 3 o superiore.[2]
Come leggere i risultati di questi studi
Quando si leggono questi trial, è importante ricordare che la fase 1/2 non serve ancora a dare una risposta definitiva sull’efficacia.[1][2] In questa fase i ricercatori cercano prima di tutto segnali di sicurezza e solo poi osservano se il tumore risponde al trattamento.[1][2]
I dati disponibili mostrano che Ubamatamab viene studiato soprattutto in tumori ginecologici recidivanti o avanzati, con particolare attenzione al cancro ovarico e alle malattie correlate.[1][2] Le combinazioni con cemiplimab, e in uno studio anche con fianlimab, servono a capire se l’associazione può dare risultati migliori rispetto a un singolo trattamento.[1]
Per i pazienti, il punto più utile da seguire nei risultati futuri sarà se il trattamento mostra una risposta del tumore con un profilo di sicurezza accettabile.[1][2]
