Indice
- Panoramica degli studi
- Studi in oncologia ginecologica
- Protezione renale dopo chirurgia e cisplatino
- Calcinosi cutanea nella sclerosi sistemica
- Prevenzione della perdita dell’udito da cisplatino
- Studi nei tumori pediatrici del fegato
- Esiti e criteri di valutazione
Panoramica degli studi
I trial forniti su Sodium Thiosulfate sono tutti studi interventistici, cioè prevedono un trattamento assegnato ai partecipanti invece di una semplice osservazione.[1][2][3][3][3][3]
La maggior parte è in fase 3, mentre uno studio è in fase 2.[1][2][3][3][3][3]
Le popolazioni studiate sono molto diverse: persone con tumori ovarici, pazienti con sclerosi sistemica e calcinosi cutanea, persone con carcinoma squamoso testa-collo, e bambini o adolescenti con tumori primitivi del fegato.[1][2][3][3][3][3]
Studi in oncologia ginecologica
Due studi valutano Sodium Thiosulfate nel contesto del carcinoma ovarico e di altri tumori ginecologici correlati.[1][2]
Lo studio NCT03842982 è un trial di fase 3, randomizzato, con 352 partecipanti, che confronta la chirurgia standard con o senza HIPEC in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale.[1]
In questo studio, Sodium Thiosulfate è somministrato per via endovenosa insieme a cisplatino intraperitoneale durante la HIPEC.[1]
L’obiettivo principale è valutare la sopravvivenza libera da malattia, cioè il tempo tra randomizzazione e progressione, recidiva o morte per qualsiasi causa.[1]
Lo studio NCT03772028 è un altro trial di fase 3, con 538 partecipanti, in donne con carcinoma ovarico epiteliale FIGO stadio III eleggibili per chirurgia citoriduttiva primaria con nessun residuo tumorale o residuo fino a 2,5 mm.[2]
Qui Sodium Thiosulfate è indicato come infusione endovenosa nello schema HIPEC aggiunto alla chirurgia primaria.[2]
Il principale esito misurato è la sopravvivenza globale, cioè il tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualunque causa.[2]
Protezione renale dopo chirurgia e cisplatino
Lo studio 2024-518854-18-00 è un trial di fase 2 con 90 partecipanti che confronta cilastatina e Sodium Thiosulfate per la protezione renale nei pazienti sottoposti a chirurgia di debulking con HIPEC intraoperatoria e cisplatino.[3]
Il testo dello studio parla di danno renale acuto, cioè un peggioramento improvviso della funzione dei reni.[3]
L’esito principale è la percentuale di pazienti con insufficienza renale a 7 giorni, con follow-up fino al giorno post-operatorio 14 se compare danno renale.[3]
La valutazione usa i valori di creatinina e la classificazione KDIGO, un sistema standard per misurare il danno renale.[3]
Questo studio è descritto come uno studio di non inferiorità, cioè vuole capire se la strategia con cilastatina non è peggiore di quella con Sodium Thiosulfate nel ridurre il danno renale nel periodo post-operatorio immediato.[3]
Calcinosi cutanea nella sclerosi sistemica
Lo studio 2023-510255-34-00 valuta Sodium Thiosulfate nei pazienti con calcinosi cutanea associata a sclerosi sistemica.[3]
È uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato di fase 3, con 75 partecipanti.[3]
Il trattamento studiato è l’iniezione intralesionale di Sodium Thiosulfate, cioè l’iniezione direttamente nella lesione, con lidocaina come altro farmaco indicato nel protocollo.[3]
L’obiettivo generale è valutare efficacia e sicurezza del trattamento nelle lesioni di calcinosi cutanea.[3]
Gli esiti principali sono la remissione completa e la remissione parziale tra la settimana 0 e la settimana 28.[3]
La remissione completa significa eliminazione totale del volume di calcificazioni nelle scansioni e/o scomparsa clinica completa, mentre la remissione parziale significa riduzione parziale del volume e/o miglioramento del punteggio riferito dal paziente.[3]
Prevenzione della perdita dell’udito da cisplatino
Lo studio 2023-503313-30-01, chiamato anche SOUND trial, è un trial multicentrico randomizzato di fase 3 con 100 partecipanti.[3]
La popolazione studiata comprende pazienti con carcinoma squamoso testa-collo trattati in un contesto legato al cisplatino.[3]
In questo studio, Sodium Thiosulfate viene somministrato come iniezione transtimpanica, cioè attraverso il timpano, per valutare se può prevenire la perdita dell’udito causata dal cisplatino.[3]
L’esito principale è la percentuale di pazienti con un beneficio clinicamente rilevante a 3 mesi, misurato come differenza di almeno 10 dB in tre frequenze adiacenti tra 0,5 e 16 kHz a favore dell’orecchio trattato.[3]
In parole semplici, lo studio vuole capire se l’orecchio trattato mantiene meglio l’udito rispetto all’orecchio non trattato.[3]
Studi nei tumori pediatrici del fegato
Lo studio 2024-514635-26-00 riguarda bambini e adolescenti con epatoblastoma e epatocarcinoma, cioè tumori primitivi del fegato.[3]
È un trial interventistico di fase 3 con 60 partecipanti.[3]
Nella lista dei trattamenti compare Pedmark, insieme ad altri farmaci oncologici, ma il riassunto fornito dice che il trial mira a personalizzare il trattamento dei tumori maligni del fegato nei bambini in base allo stadio della malattia.[3]
Tra gli esiti principali ci sono sopravvivenza libera da eventi, sopravvivenza globale, aderenza alle linee guida chirurgiche, tossicità da chemioterapia, perdita dell’udito, risposta al trattamento, sopravvivenza libera da fallimento e resecabilità chirurgica.[3]
Questo significa che il trial non guarda solo alla sopravvivenza, ma anche a quanto il trattamento è tollerato e a quanto la chirurgia può rimuovere il tumore in modo efficace.[3]
Esiti e criteri di valutazione
Nei trial su Sodium Thiosulfate, gli esiti principali cambiano in base alla malattia studiata.[1][2][3][3][3][3]
Negli studi oncologici ovarici, i ricercatori misurano soprattutto la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza globale.[1][2]
Nello studio renale, il focus è sul numero di pazienti con insufficienza renale e sui cambiamenti della creatinina, un esame del sangue usato per valutare la funzione dei reni.[3]
Nello studio sulla calcinosi cutanea, il risultato è la riduzione o scomparsa delle calcificazioni visibili nelle immagini e la percezione di miglioramento da parte del paziente.[3]
Nello studio sull’udito, si valuta se il trattamento protegge l’orecchio da un calo misurabile dell’udito dopo il cisplatino.[3]
Nello studio pediatrico sul fegato, gli esiti includono sia risultati clinici sia aspetti pratici del trattamento, come la possibilità di eseguire bene la chirurgia e la presenza di tossicità da chemioterapia.[3]
