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Ziltivekimab

This article summarizes clinical trials investigating Ziltivekimab in people with heart failure, cardiovascular disease, chronic kidney disease, coronary artery disease, and myocardial infarction. The studies mainly look at whether it can lower inflammation and reduce heart and blood vessel events, while also checking safety and other patient outcomes.

Indice

Panoramica degli studi

Gli studi clinici su Ziltivekimab valutano se il trattamento può aiutare persone con diverse malattie del cuore e dei vasi sanguigni, soprattutto quando è presente infiammazione sistemica.[1] Nei trial riportati, l’obiettivo principale è capire se Ziltivekimab riduce eventi importanti come morte cardiovascolare, ricovero per scompenso cardiaco, infarto e ictus.[1][2]

Le popolazioni studiate includono persone con scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata, malattia cardiovascolare aterosclerotica, malattia renale cronica, malattia coronarica e infarto miocardico acuto.[1][2][3][4][5][6]

Chi può partecipare

Ogni studio ha criteri di ingresso diversi, ma i trial descritti includono adulti con condizioni cardiache o vascolari specifiche.[1][2][3][4][5][6]

  • Scompenso cardiaco con frazione di eiezione lievemente ridotta o preservata e infiammazione sistemica: studi HERMES e ATHENA.[1][5]

  • Malattia cardiovascolare aterosclerotica con malattia renale cronica e infiammazione: studio ZEUS.[2]

  • Malattia coronarica: studio SPIDER.[3]

  • Infarto miocardico acuto: studi su pazienti con AMI, compresi STEMI e NSTEMI.[4][6]

Fasi e dimensione dei trial

Quasi tutti gli studi elencati sono Phase 3, cioè studi più grandi che servono a verificare se un trattamento funziona davvero in un numero maggiore di persone.[1][2][4][5][6] Uno studio, SPIDER, è in Phase 4, una fase che di solito osserva il trattamento in modo più approfondito nella pratica clinica o in un contesto più vicino alla vita reale.[3]

Le dimensioni dei trial variano molto: vanno da 40 partecipanti nello studio SPIDER a 8540 partecipanti nello studio ARTEMIS.[3][6]

  • HERMES: 5598 partecipanti.[1]

  • ZEUS: 6200 partecipanti.[2]

  • SPIDER: 40 partecipanti.[3]

  • Studio su infarto miocardico acuto del 2024: 367 partecipanti.[4]

  • ATHENA: 680 partecipanti.[5]

  • ARTEMIS: 8540 partecipanti.[6]

Cosa misurano gli studi

I trial non misurano solo se il trattamento “funziona”, ma anche quali risultati clinici concreti cambiano nel tempo.[1][2][3][4][5][6]

  • Morte cardiovascolare: alcuni studi controllano il tempo fino al primo decesso legato al cuore o ai vasi sanguigni.[1][2][6]

  • Ricovero per scompenso cardiaco e visite urgenti: questi eventi indicano peggioramento della malattia cardiaca.[1]

  • MACE (major adverse cardiovascular events): è un insieme di eventi gravi come morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus non fatale.[2][6]

  • Placca aterosclerotica: nello studio sugli infarti si misura il cambiamento del volume della placca nelle arterie coronarie.[4]

  • Sintomi e funzione fisica: nello studio ATHENA si valuta il punteggio KCCQ, che riflette come il paziente si sente e quanto riesce a svolgere attività quotidiane.[5]

  • Infiammazione: nello studio SPIDER si esaminano immagini delle arterie, marcatori dei monociti e altri biomarcatori infiammatori.[3]

Dettagli dei principali trial

HERMES è uno studio di Phase 3 su persone con scompenso cardiaco HFmrEF o HFpEF e infiammazione sistemica.[1] Lo studio confronta Ziltivekimab con placebo, entrambi aggiunti alla terapia standard, per ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di eventi di scompenso cardiaco.[1] L’esito principale è il tempo fino al primo evento composito di morte cardiovascolare, ricovero per scompenso o visita urgente per scompenso.[1]

ZEUS è un altro studio di Phase 3 che coinvolge persone con malattia cardiovascolare aterosclerotica, malattia renale cronica e infiammazione sistemica.[2] Qui Ziltivekimab viene confrontato con placebo per vedere se riduce il rischio di MACE a 3 componenti, cioè morte cardiovascolare, infarto non fatale e ictus non fatale.[2]

SPIDER è uno studio di Phase 4 su pazienti con malattia coronarica.[3] L’obiettivo è capire se 20 settimane di trattamento riducono l’infiammazione della parete arteriosa, osservata con tecniche di imaging, e se cambiano anche altri indicatori di infiammazione nel sangue.[3]

Lo studio su infarto miocardico acuto del 2024 valuta Ziltivekimab in persone con AMI, con l’obiettivo di favorire un cambiamento positivo del volume della placca aterosclerotica nelle arterie coronarie.[4] Anche questo studio confronta il trattamento con placebo, aggiunto alla terapia standard.[4]

ATHENA è uno studio di Phase 3 in persone con HFmrEF o HFpEF e infiammazione sistemica.[5] Qui si valuta soprattutto il miglioramento dei sintomi dello scompenso cardiaco e della funzione fisica, usando il punteggio KCCQ-CSS come esito principale.[5]

ARTEMIS è uno studio di Phase 3 su adulti con infarto miocardico di tipo 1, cioè STEMI e NSTEMI.[6] Il trial vuole dimostrare efficacia e sicurezza di Ziltivekimab iniziato il prima possibile dopo l’infarto per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari maggiori, inclusi morte cardiovascolare, infarto non fatale, ictus non fatale e rivascolarizzazione coronarica guidata da ischemia.[6]

Termini chiave

Placebo significa un trattamento senza il principio attivo dello studio, usato per confrontare i risultati in modo più affidabile.[1][2][3][4][5][6]

Terapia standard è la cura abituale già usata per la malattia e presente anche nei gruppi di confronto.[1][2][4][6]

Endpoint è il risultato principale che un trial vuole misurare, per esempio il tempo fino a un evento clinico o il cambiamento di un punteggio.[1][3][5]

Imaging indica esami che producono immagini del corpo, usati qui per osservare le arterie e l’infiammazione della parete vascolare.[3]

Rivascolarizzazione coronarica è una procedura per migliorare il flusso di sangue nelle arterie del cuore quando è ridotto.[6]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT05636176 Phase 3 Heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction and systemic inflammation Authorised 5598
2023-506926-35-00 Phase 3 Atherosclerotic cardiovascular disease, chronic kidney disease and systemic inflammation Authorised 6200
2024-515893-29-01 Phase 4 Coronary artery disease Authorised 40
2024-520364-34-00 Phase 3 Acute myocardial infarction Authorised 367
2023-506988-34-00 Phase 3 Heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction and systemic inflammation Authorised 680
NCT06118281 Phase 3 Type 1 acute myocardial infarction (STEMI and NSTEMI) Authorised 8540

FAQ

  • What is being studied in the Ziltivekimab trials? The trials are studying whether Ziltivekimab can reduce inflammation and lower the risk of heart and blood vessel events. Some studies also look at symptoms, physical function, and imaging measures of artery disease.
  • Who can take part in these studies? The target groups include adults with heart failure and systemic inflammation, people with cardiovascular disease and chronic kidney disease, patients with coronary artery disease, and people who recently had a heart attack. Each trial has its own entry rules.
  • What trial phases are included? Most of the listed studies are Phase 3 trials, which usually test whether a treatment works in larger groups of people. One study is Phase 4, which often looks at a treatment in more detailed real-world use.
  • What conditions are being targeted? The trials focus on heart failure with mildly reduced or preserved ejection fraction, atherosclerotic cardiovascular disease, chronic kidney disease, coronary artery disease, and acute myocardial infarction. Several studies also require systemic inflammation.
  • What kinds of results are the trials measuring? The studies measure outcomes such as cardiovascular death, heart failure hospitalisation, major adverse cardiovascular events, changes in artery plaque, and changes in heart failure symptoms. Some trials also measure inflammation markers and imaging results.

Sperimentazioni cliniche in corso su Ziltivekimab

  • Studio degli effetti di ziltivekimab rispetto al placebo sull’aterosclerosi coronarica in pazienti con infarto miocardico acuto

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Austria Danimarca Italia Paesi Bassi Spagna

  • Studio sugli effetti anti-infiammatori di Ziltivekimab nei pazienti con malattia coronarica

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Paesi Bassi

  • Uno studio su ziltivekimab rispetto a placebo in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica, malattia renale cronica e infiammazione

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Croazia Cechia Danimarca Germania +12

  • Studio su ziltivekimab rispetto a placebo in pazienti con insufficienza cardiaca e infiammazione per ridurre mortalità ed eventi cardiaci

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Austria Belgio Bulgaria Croazia Cechia Danimarca +18

  • Studio su ziltivekimab rispetto a placebo per pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio acuto

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Danimarca Francia Germania Grecia +4

  • Studio sugli effetti di ziltivekimab rispetto a placebo sui sintomi e la funzione fisica in pazienti con scompenso cardiaco e infiammazione

    Arruolamento concluso

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Cechia Francia Germania Grecia Polonia +1

Glossario

  • Heart failure: A condition where the heart does not pump blood as well as it should. The trials include people with specific types of heart failure.
  • HFmrEF: Heart failure with mildly reduced ejection fraction. This means the heart pumps less strongly than normal, but not severely less.
  • HFpEF: Heart failure with preserved ejection fraction. The heart pumps with a normal-looking squeeze, but it still does not fill or work properly.
  • Systemic inflammation: Inflammation throughout the body. In these trials, it is part of the condition being studied.
  • Atherosclerotic cardiovascular disease: Heart and blood vessel disease caused by plaque buildup in arteries.
  • Chronic kidney disease: Long-term kidney damage or reduced kidney function.
  • Acute myocardial infarction: A heart attack. Some trials study people soon after this event.
  • MACE: Major adverse cardiovascular events. This is a combined measure that can include death, heart attack, or stroke.
  • CV death: Cardiovascular death, meaning death related to the heart or blood vessels.
  • Hospitalisation: A stay in hospital. In these trials, it may refer to admission because of heart failure or other heart problems.
  • Ejection fraction: A measure of how much blood the heart pumps out with each beat.
  • Inflammation marker: A test result that shows how much inflammation is present in the body.

Riferimenti

  1. https://studi-clinici.it/studio/studio-su-ziltivekimab-rispetto-a-placebo-in-pazienti-con-insufficienza-cardiaca-e-infiammazione-per-ridurre-mortalita-ed-eventi-cardiaci/
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506926-35-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515893-29-01
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-520364-34-00
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2023-506988-34-00
  6. https://studi-clinici.it/studio/studio-su-ziltivekimab-rispetto-a-placebo-per-pazienti-che-hanno-avuto-un-infarto-del-miocardio-acuto/