Sicurezza ed efficacia a lungo termine di lebrikizumab rispetto al placebo in bambini e adolescenti (6 mesi‑<18 anni) con dermatite atopica moderata‑grave

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Di cosa tratta questo studio?

L’Atopic Dermatitis, comunemente chiamata eczema, è una condizione della pelle caratterizzata da prurito, arrossamento e comparsa di lesioni cutanee. Nei bambini da 6 mesi a meno di 18 anni, la forma moderata‑a‑severa può influire notevolmente sulla qualità della vita. Il farmaco in studio è Lebrikizumab, una soluzione per iniezione somministrata mediante siringa pre‑riempita; alcuni partecipanti possono ricevere un placebo che non contiene principio attivo.

Lo scopo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento nei giovani con forma moderata‑a‑severa della malattia. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato, durante il quale riceveranno iniezioni periodiche e saranno monitorati regolarmente per verificare la comparsa di adverse events, cioè eventuali effetti indesiderati, e per osservare la continuità del trattamento.

1 baseline assessment

after joining the study, the patient undergoes an initial clinical evaluation that records medical history and the severity of atopic dermatitis (also known as eczema).

the evaluation includes physical measurements of the skin condition and documentation of any current symptoms.

2 first administration of study medication

the patient receives a single dose of the study medication, which is either lebrikizumab or a matching placebo, provided as a solution for injection in a pre‑filled syringe.

the injection is given subcutaneously (under the skin) by a healthcare professional at the study site.

the exact dose amount is not specified in the available information.

3 scheduled follow‑up visits

the patient returns to the clinic at regular intervals defined by the study protocol to receive additional injections of the study medication.

each visit includes safety monitoring, a physical examination, assessment of the skin condition, and recording of any adverse events (undesired side effects).

the frequency of these visits is not detailed in the provided data.

4 ongoing treatment period

the patient continues to receive the assigned study medication for the duration of the long‑term extension phase, which may extend for several years.

the overall study period runs from december 2023 to april 2029, allowing observation of long‑term safety and efficacy.

5 final study visit

at the conclusion of the study period, the patient undergoes a final evaluation that includes comprehensive safety assessments.

the final visit documents any discontinuation of the study medication due to adverse events and records the overall outcome of the trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere diagnosticati con dermatite atopica (eczema) di gravità moderata o grave.
  • Avere almeno 2 anni di età (paziente pediatrico).
  • Avere ricevuto il trattamento nello studio J2T-MC-KGBI.
  • Aver completato il trattamento previsto dallo studio J2T-MC-KGBI.
  • Poter essere di sesso maschile o femminile.
  • Essere considerati un soggetto vulnerabile (ad esempio un bambino), il che è accettato per lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai avuto un evento avverso serio durante la partecipazione allo studio J2T‑MC‑KGBI (un problema di salute grave legato allo studio).
  • Non puoi partecipare se hai avuto un evento avverso di qualsiasi tipo durante la partecipazione allo studio J2T‑MC‑KGBI (qualunque problema di salute legato allo studio).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Fakultni Nemocnice Brno Brno-Sever Repubblica Ceca
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.12.2023
Germania Germania
Reclutando
01.12.2023
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.12.2023
Spagna Spagna
Reclutando
01.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lebrikizumab è un farmaco biologico somministrato tramite iniezione che aiuta a ridurre l’infiammazione e il prurito nella dermatite atopica. Agisce bloccando una sostanza del sistema immunitario chiamata interleuchina‑13, che è coinvolta nella comparsa dei sintomi della pelle. Nel contesto di questo studio, il farmaco è stato dato ai bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e meno di 18 anni che hanno una forma moderata‑grave di dermatite atopica, per verificare se è sicuro usarlo per lunghi periodi e se continua a migliorare la loro condizione cutanea.

Malattie in studio:

Atopic Dermatitis – è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e comparsa di macchie rosse e secche. Solitamente inizia nell’infanzia e può manifestarsi in diverse parti del corpo, come il viso, le mani e le pieghe cutanee. Con il tempo la pelle può ispessirsi a causa del grattare frequente, formando aree più scure e ruvide. Le lesioni tendono a comparire in ondate, con periodi di peggioramento seguiti da fasi di relativa calma. L’evoluzione è variabile da persona a persona, ma la tendenza è a una ripetuta comparsa di sintomi nel corso degli anni.

ID della sperimentazione:
2022-501478-21-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di GHZ339 in confronto con placebo in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Francia Germania Ungheria Italia Paesi Bassi +3
  • Studio sull’efficacia e sicurezza di Amlitelimab in pazienti dai 12 anni con dermatite atopica moderata-severa e risposta inadeguata a terapie biologiche o inibitori JAK orali

    In arruolamento

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    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Polonia +1