Dermatite atopica da moderata a grave nei bambini da 6 mesi a meno di 18 anni: sicurezza ed efficacia a lungo termine di lebrikizumab

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio valuta la dermatite atopica, chiamata anche eczema, in bambini e adolescenti dai 6 mesi a meno di 18 anni con forma da moderata a grave. La dermatite atopica è una malattia della pelle che può causare prurito, arrossamento, secchezza e irritazione. Il trattamento usato nello studio è lebrikizumab, un medicinale somministrato con iniezione; in alcune parti dello studio può essere usato anche un placebo che ha l’aspetto del trattamento di confronto.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di lebrikizumab nel lungo periodo. Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento assegnato e vengono seguiti nel tempo per osservare come procede la malattia e se compaiono effetti indesiderati. Lo studio dura a lungo perché raccoglie informazioni sul trattamento per un periodo esteso.

Questo tipo di studio aiuta a capire se il medicinale può essere usato in modo sicuro per un tempo prolungato nei bambini e negli adolescenti con dermatite atopica.

1 inizio dello studio

Dal momento in cui entri nello studio, inizi a partecipare a una ricerca di fase 3 su lebrikizumab per la dermatite atopica (eczema) da moderata a grave.

Lo studio è pensato per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia di questo medicinale nei partecipanti da 6 mesi a meno di 18 anni.

2 trattamento dello studio

Ricevi lebrikizumab, che è una soluzione per iniezione in siringa preriempita.

In alcuni casi, il trattamento può essere il placebo corrispondente a LY3650150. Il placebo è una sostanza senza principio attivo, usata per confrontare gli effetti del medicinale in studio.

La dose, la frequenza di somministrazione e la durata esatta del trattamento non sono indicate nei dati disponibili.

3 durante lo studio

Durante il periodo di partecipazione, la tua situazione viene osservata per valutare se il trattamento è sicuro e se aiuta a controllare la dermatite atopica.

L’endpoint principale dello studio è la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di eventi avversi. Gli eventi avversi sono effetti indesiderati o problemi di salute che possono comparire durante il trattamento.

4 fine dello studio

La partecipazione termina alla conclusione del periodo di studio.

La durata complessiva stimata dello studio va dal 1 dicembre 2023 al 9 aprile 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • Aver ricevuto un trattamento nello studio J2T-MC-KGBI.
  • Aver completato il trattamento previsto nello studio J2T-MC-KGBI, cioè aver finito tutte le cure richieste da quello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non può partecipare se ha sviluppato un evento avverso grave durante la partecipazione allo studio J2T-MC-KGBI. Un evento avverso è un problema di salute comparso durante lo studio; grave significa che è stato molto serio, per esempio ha richiesto cure urgenti o ha messo a rischio la salute.
  • Non può partecipare se ha sviluppato un evento avverso durante la partecipazione allo studio J2T-MC-KGBI. Un evento avverso è qualsiasi problema di salute o effetto indesiderato comparso durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Diamond Clinic Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Evimed Sp. z o.o. Varsavia Polonia
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o. Łódź Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hopitaux Drome Nord Romans-sur-Isère Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Germania
Fakultni Nemocnice Bulovka Praga Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Feytjrmyw Przb Lc Ileedazbvbiwd Blxmnmjaz Drs Hxwgwmbp Uxyhbfntenzpy Le Pcr Madrid Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Reclutando
01.12.2023
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.12.2023
Germania Germania
Reclutando
01.12.2023
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2023
Spagna Spagna
Reclutando
01.12.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lebrikizumab: è un medicinale iniettato sotto la pelle che viene studiato per aiutare bambini e ragazzi con dermatite atopica da moderata a grave. Nel trial serve a valutare se può essere usato a lungo termine in modo sicuro e se continua a controllare i sintomi della malattia, come prurito, arrossamento e infiammazione della pelle.

Malattie in studio:

Atopic Dermatitis – L’Atopic Dermatitis è una malattia infiammatoria cronica della pelle che causa secchezza, arrossamento e prurito. I sintomi tendono a comparire in fasi, con periodi di peggioramento alternati a periodi di miglioramento. La pelle può diventare irritata, ispessita e più sensibile nel tempo, soprattutto quando la malattia persiste a lungo.

ID della sperimentazione:
2022-501478-21-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di creme idratanti contenenti urea e glicole propilenico per il trattamento di mantenimento della dermatite atopica

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Norvegia Svezia
  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di afimkibart in pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato a studi precedenti

    In arruolamento

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    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Italia Polonia Spagna