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Trattamento dei difetti cartilaginei a pieno spessore del ginocchio con condrociti coltivati autologhi o sferoidi di condrociti autologhi: studio di non inferiorità a 24 mesi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il quadro clinico in esame è costituito da Full-thickness cartilage defects of the knee, ovvero lesioni profonde della cartilagine del ginocchio che possono causare dolore e limitare la capacità di movimento. Il trattamento sperimentale prevede due tecniche chirurgiche: la autologous minced cartilage implantation (AMCI), che utilizza piccoli frammenti di cartilagine prelevati dal paziente stesso, e la matrix-associated autologous chondrocyte implantation (M ACI), che impiega autologous cultured chondrocytes o spheroids of human autologous matrix-associated chondrocytes per ricostruire la superficie articolare.

L’obiettivo dello studio è valutare l’efficacia a medio termine di queste due procedure confrontandole mediante il punteggio KOOS, un questionario che misura sintomi, dolore, attività quotidiane, sport e qualità della vita. Dopo la randomizzazione, i partecipanti subiranno l’intervento chirurgico scelto e saranno seguiti per 24 mesi, con visite di controllo a 3, 6, 12 e 24 mesi per raccogliere informazioni sul recupero e sull’eventuale necessità di ulteriori interventi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 9 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e randomizzazione

    Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, il paziente entra nello studio e viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: amci (impianto di cartilagine tritata) oppure m‑ACI (impianto di condrociti autologhi coltivati). la randomizzazione è un processo che garantisce che la scelta del trattamento sia imprevedibile e non influenzata dal paziente o dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Valutazioni preoperatorie

    Vengono effettuati esami clinici, radiografie e risonanze magnetiche per documentare le condizioni del ginocchio. Inoltre, il paziente completa i questionari di base che includono KOOS, ikdc, lysholm e SF‑12, così da avere un punto di partenza per valutare i risultati futuri.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    L’intervento viene eseguito in anestesia generale o spinale. Se il paziente è nel gruppo amci, il chirurgo preleva un piccolo campione di cartilagine dal ginocchio, lo tritura in piccoli frammenti e lo impianta nella zona difettosa.

    Se il paziente è nel gruppo m‑ACI, vengono utilizzati prodotti autologhi:

    - maci 500 000‑1 000 000 cells/cm2 implantation matrix: una matrice di 5 ml contenente condrociti coltivati dal paziente, iniettata direttamente nel difetto cartilagineo.

    - spherox 10‑70 spheroids/cm2 implantation suspension: una sospensione di 10 cm2 di sferoidi di condrociti associati a matrice, posizionata nella zona da trattare.

    Tutti i materiali sono derivati dalle proprie cellule, riducendo il rischio di reazioni immunitarie.

  4. Passaggio 4

    Cura postoperatoria immediata

    Dopo l’intervento il paziente rimane in ospedale per il monitoraggio iniziale. Vengono controllate la ferita chirurgica e si gestisce il dolore con farmaci analgesici prescritti dal medico. La mobilizzazione del ginocchio avviene gradualmente secondo le indicazioni del chirurgo.

  5. Passaggio 5

    Riabilitazione

    Viene avviato un programma di fisioterapia mirato a migliorare la mobilità e la forza del ginocchio. Le sessioni includono esercizi di estensione, flessione controllata e rafforzamento dei muscoli circostanti, con progressione graduale in base alla tolleranza del paziente.

  6. Passaggio 6

    Visita di follow‑up a 3 mesi

    Il paziente si presenta per una visita di controllo in cui il medico valuta la guarigione della ferita, la mobilità del ginocchio e la presenza di eventuali complicazioni. Vengono compilati nuovamente i questionari KOOS, ikdc, lysholm e SF‑12 per confrontare i risultati con la linea di base.

  7. Passaggio 7

    Visita di follow‑up a 6 mesi

    Viene effettuata una valutazione clinica più approfondita, con eventuali esami di imaging per verificare l’integrazione del tessuto cartilagineo. Il paziente compila nuovamente i questionari di Outcome e segnala eventuali assenze dal lavoro o interventi di revisione.

  8. Passaggio 8

    Visita di follow‑up a 12 mesi

    La visita a un anno comprende l’esame fisico, la valutazione della funzione articolare e la raccolta dei dati dei questionari KOOS, ikdc, lysholm, SF‑12. vengono registrate eventuali revisioni chirurgiche e la capacità di ritorno alle attività quotidiane.

  9. Passaggio 9

    Visita di follow‑up a 24 mesi

    Questa è la valutazione finale dello studio. Il medico misura il risultato primario, ovvero il punteggio composito koos5, a 24 mesi dalla randomizzazione. Vengono inoltre raccolti tutti gli altri questionari secondari, la documentazione di eventuali revisioni e le informazioni sull’assenza dal lavoro. I dati finali consentono di confrontare l’efficacia del amci rispetto al m‑ACI.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un paziente con un difetto isolato della cartilagine del ginocchio classificato come grado III o IV secondo la scala ICRS, ma con la cartilagine intorno al difetto solo grado I o II (cioè poco danneggiata).
  • Avere una lesione di dimensioni comprese tra 3 e 6 centimetri quadrati, con cartilagine sana intorno e osso sottostante sano, confermata prima dell’iscrizione con una MRI (risonanza magnetica) o con artroscopia (esame interno del ginocchio con una piccola telecamera).
  • Essere di sesso maschile o femminile, avere più di 18 anni e non più di 55 anni, con la placca di crescita già chiusa nell’articolazione interessata.
  • Avere una diagnosi chiara e confermata per il tipo di trattamento studiato prima di essere assegnati casualmente a uno dei gruppi dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Segni di instabilità del ginocchio (il ginocchio si sente o si vede che cede) sia soggettivi che oggettivi.
  • Allineamento a valgo o varo superiore a 3 gradi rispetto all'asse meccanico, non corretto al momento dell'intervento (valgo = ginocchio inclinato verso l'esterno, varo = inclinato verso l'interno).
  • Rimozione parziale del menisco superiore a 1/3 o rimozione totale del menisco nello stesso ginocchio (il menisco è la cartilagine a forma di C che ammortizza il ginocchio).
  • Presenza di artrite reumatoide, artrite parainfezionale o artrite infettiva, o conseguenze di queste malattie (l'artrite è un'infiammazione della articolazione).
  • Difetti presenti in entrambe le ginocchia contemporaneamente o una seconda lesione cartilaginea nello stesso ginocchio.
  • Segni radiologici (raggi X) di osteoartrite più gravi del grado I secondo la scala di Kellgren-Lawrence (una classificazione della gravità dell'osteoartrite).
  • Storia o segni di disfunzione d'organo clinicamente rilevante (problemi importanti a organi come cuore, fegato, reni, ecc.).
  • Storia o segni di controindicazioni cliniche per gli interventi chirurgici, l'anestesia o le tecniche di imaging usate nello studio (motivazioni per cui una procedura non è sicura).
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Farmaci in studio

  • MACI

    è un impianto a base di una matrice contenente condrociti coltivati in laboratorio a partire dal tessuto cartilagineo prelevato dal paziente stesso. Dopo la crescita in vitro, la matrice con le cellule viene iniettata nell’area danneggiata del ginocchio per favorire la rigenerazione della cartilagine e migliorare la funzione articolare.

  • Spherox

    è una sospensione di minuscole sfere (sferoidi) formate da condrociti autologhi associati a una matrice naturale. Queste sfere vengono impiantate direttamente nella lesione cartilaginea del ginocchio, dove le cellule possono crescere e ricostituire il tessuto cartilagineo, contribuendo al recupero della mobilità e al sollievo dal dolore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MACI

    Il MACI è una matrice di impianto che viene iniettata direttamente nella zona di difetto della cartilagine del ginocchio, dove le cellule coltivate del paziente vengono distribuite. È un prodotto già approvato e descritto nella letteratura come terapia per difetti cartilaginei di spessore completo. Le cellule inserite producono collagene e altre proteine che ricostruiscono la cartilagine, agendo a livello molecolare per stimolare la formazione di nuovo tessuto. È classificato come terapia cellulare autologa per la rigenerazione della cartilagine.

  • Spherox

    Il Spherox è una sospensione di sfere contenenti cellule cartilaginee del paziente, che viene impiantata sulla superficie del difetto cartilagineo mediante tecnica chirurgica. È anch'esso approvato e riportato nella letteratura come opzione per i difetti di cartilagine del ginocchio. Le sfere rilasciano cellule che producono matrice cartilaginea, favorendo la ricostruzione del tessuto attraverso la sintesi di collagene e proteoglicani. È classificato come terapia cellulare autologa a base di sfere per la rigenerazione della cartilagine.

Malattie studiate

Lesioni cartilaginee a spessore completo del ginocchio - Sono aree in cui la cartilagine che riveste la superficie articolare è completamente assente, lasciando scoperto l’osso sottostante. Si sviluppano spesso a seguito di traumi o di usura progressiva e tendono ad aumentare di dimensione nel tempo. La perdita della cartilagine compromette lo scorrimento fluido dell’articolazione, generando stress meccanico. Con l’avanzare della lesione, la zona interessata può causare dolore articolare e limitare la mobilità. L’evoluzione naturale può condurre a una precoce comparsa di segni di osteoartrosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526179-49-00Codice del protocolloP00094Partecipanti previsti166 personePromotoreMedical Center - University Of Freiburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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