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Studio sull'efficacia di lenzumestrocel per difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sui difetti della cartilagine del ginocchio, una condizione che può causare dolore e difficoltà nei movimenti. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo, note come lenzumestrocel, che vengono iniettate nel ginocchio. Queste cellule sono coltivate e ampliate in laboratorio e poi applicate su una struttura tridimensionale (3D) per aiutare la rigenerazione della cartilagine danneggiata.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di questo trattamento combinato con il metodo tradizionale di microfrattura, che è una tecnica chirurgica utilizzata per stimolare la crescita della cartilagine. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i miglioramenti nella funzione del ginocchio e nel dolore. Verranno utilizzati strumenti come il punteggio di funzione del ginocchio di Lysholm e il valore KOOS per misurare i progressi, insieme a esami come radiografie e risonanze magnetiche (MRI).

Lo studio si svolgerà su un periodo di diversi anni, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare l'efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l'uso delle cellule staminali mesenchimali offre un vantaggio rispetto ai metodi tradizionali per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Partecipazione allo studio clinico per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.

    Conferma della diagnosi di difetto cartilagineo del ginocchio e idoneità per lo studio.

  2. Passaggio 2

    Preparazione preoperatoria

    Valutazione preoperatoria per confermare i livelli di emoglobina e conta piastrinica adeguati.

    Pianificazione dell'intervento chirurgico per la gestione del difetto cartilagineo.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Esecuzione della microfrattura dell'osso subcondrale.

    Applicazione di un 3D scaffold acellulare.

    Iniezione di BiCure ortho MSCp, una sospensione per iniezione contenente lenzumestrocel, direttamente nella cartilagine del ginocchio.

  4. Passaggio 4

    Recupero post-operatorio

    Monitoraggio del recupero e valutazione della funzione del ginocchio utilizzando il punteggio di Lysholm e il valore KOOS a 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione.

    Valutazione del dolore secondo la scala VAS a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l'operazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a lungo termine

    Valutazione finale della funzione del ginocchio e del dolore a 24 mesi dopo l'operazione.

    Esecuzione di radiografie e risonanze magnetiche per valutare la guarigione della cartilagine.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Monitoraggio degli eventi avversi a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un adulto di età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi confermata di difetti della cartilagine nel ginocchio, fino allo stadio II di osteoartrosi del ginocchio (secondo la classificazione di Kellgren). La causa del difetto deve essere un trauma o un inizio di degenerazione.
  • Il difetto deve essere situato nella parte del ginocchio che sostiene il peso, chiamata condilo femorale.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico al ginocchio per gestire il difetto della cartilagine, che include una tecnica chiamata microfrattura seguita dall'applicazione di una struttura tridimensionale (3D).
  • Avere un difetto della cartilagine isolato con una dimensione massima di 6 cm².
  • Non aver subito precedenti interventi chirurgici al ginocchio per trattare un difetto della cartilagine.
  • Avere un livello preoperatorio di emoglobina di almeno 110 g per L. L'emoglobina è una proteina nel sangue che trasporta l'ossigeno.
  • Avere un livello preoperatorio di piastrine superiore a 150.000 per mL. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Le donne sessualmente attive e non sterili devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive o non trattate.
  • Non possono partecipare persone con malattie autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai materiali utilizzati nel trattamento.
  • Non possono partecipare persone con problemi di coagulazione del sangue, che è la capacità del sangue di formare coaguli.
  • Non possono partecipare persone con malattie gravi del cuore, dei polmoni o del fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo

    Queste cellule vengono prelevate dal midollo osseo del paziente stesso. Sono utilizzate per promuovere la rigenerazione del tessuto cartilagineo nel ginocchio. Le cellule vengono seminate su una struttura tridimensionale (3D) per aiutare a riparare i difetti della cartilagine.

  • Struttura tridimensionale (3D) acellulare

    Questa è una struttura progettata per supportare la crescita delle cellule staminali. Viene utilizzata per fornire un ambiente favorevole alla rigenerazione della cartilagine nel ginocchio. La struttura aiuta a mantenere le cellule staminali in posizione e a facilitare la loro integrazione nel tessuto danneggiato.

  • Microfrattura

    Questa è una tecnica chirurgica utilizzata per trattare i difetti della cartilagine nel ginocchio. Consiste nel creare piccoli fori nell'osso sottostante la cartilagine danneggiata per stimolare la crescita di nuovo tessuto cartilagineo. Viene utilizzata in combinazione con le cellule staminali e la struttura 3D per migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione diretta nell'area del difetto cartilagineo del ginocchio. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia nel trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riparazione e rigenerazione della cartilagine danneggiata. Il meccanismo d'azione coinvolge la capacità delle cellule staminali di differenziarsi in cellule cartilaginee e promuovere la rigenerazione del tessuto. Appartiene alla classificazione farmacologica delle terapie cellulari avanzate.

Malattie studiate

Difetto della cartilagine del ginocchio – È una condizione in cui la cartilagine che copre le estremità delle ossa nel ginocchio è danneggiata o usurata. Questo può causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento nell'articolazione del ginocchio. La progressione del difetto può portare a un peggioramento dei sintomi e a una maggiore difficoltà nel compiere attività quotidiane. La cartilagine danneggiata non si rigenera facilmente, il che può portare a un deterioramento continuo se non trattato. In alcuni casi, il danno alla cartilagine può essere associato a lesioni o usura dovuta all'età. La condizione può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita della persona colpita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503486-32-00Codice del protocolloOA-orMSCp-01Partecipanti previsti40 personePromotoreBioinova a.s.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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