Studio sull’efficacia di lenzumestrocel per difetti della cartilagine del ginocchio in pazienti adulti

2 1 1

Sponsor

  • Bioinova a.s.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sui difetti della cartilagine del ginocchio, una condizione che puรฒ causare dolore e difficoltร  nei movimenti. Il trattamento in esame utilizza cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo, note come lenzumestrocel, che vengono iniettate nel ginocchio. Queste cellule sono coltivate e ampliate in laboratorio e poi applicate su una struttura tridimensionale (3D) per aiutare la rigenerazione della cartilagine danneggiata.

L’obiettivo dello studio รจ confrontare l’efficacia di questo trattamento combinato con il metodo tradizionale di microfrattura, che รจ una tecnica chirurgica utilizzata per stimolare la crescita della cartilagine. I partecipanti allo studio riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare i miglioramenti nella funzione del ginocchio e nel dolore. Verranno utilizzati strumenti come il punteggio di funzione del ginocchio di Lysholm e il valore KOOS per misurare i progressi, insieme a esami come radiografie e risonanze magnetiche (MRI).

Lo studio si svolgerร  su un periodo di diversi anni, con valutazioni a intervalli regolari per monitorare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. I risultati aiuteranno a determinare se l’uso delle cellule staminali mesenchimali offre un vantaggio rispetto ai metodi tradizionali per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.

1inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico per il trattamento dei difetti della cartilagine del ginocchio.

Conferma della diagnosi di difetto cartilagineo del ginocchio e idoneitร  per lo studio.

2preparazione preoperatoria

Valutazione preoperatoria per confermare i livelli di emoglobina e conta piastrinica adeguati.

Pianificazione dell’intervento chirurgico per la gestione del difetto cartilagineo.

3intervento chirurgico

Esecuzione della microfrattura dell’osso subcondrale.

Applicazione di un 3D scaffold acellulare.

Iniezione di BiCure ortho MSCp, una sospensione per iniezione contenente lenzumestrocel, direttamente nella cartilagine del ginocchio.

4recupero post-operatorio

Monitoraggio del recupero e valutazione della funzione del ginocchio utilizzando il punteggio di Lysholm e il valore KOOS a 3, 6 e 12 mesi dopo l’operazione.

Valutazione del dolore secondo la scala VAS a 6 settimane, 3, 6 e 12 mesi dopo l’operazione.

5valutazione a lungo termine

Valutazione finale della funzione del ginocchio e del dolore a 24 mesi dopo l’operazione.

Esecuzione di radiografie e risonanze magnetiche per valutare la guarigione della cartilagine.

6monitoraggio degli eventi avversi

Monitoraggio degli eventi avversi a 6 settimane, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l’operazione.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un adulto di etร  compresa tra 18 e 55 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere una diagnosi confermata di difetti della cartilagine nel ginocchio, fino allo stadio II di osteoartrosi del ginocchio (secondo la classificazione di Kellgren). La causa del difetto deve essere un trauma o un inizio di degenerazione.
  • Il difetto deve essere situato nella parte del ginocchio che sostiene il peso, chiamata condilo femorale.
  • Essere programmato per un intervento chirurgico al ginocchio per gestire il difetto della cartilagine, che include una tecnica chiamata microfrattura seguita dall’applicazione di una struttura tridimensionale (3D).
  • Avere un difetto della cartilagine isolato con una dimensione massima di 6 cmยฒ.
  • Non aver subito precedenti interventi chirurgici al ginocchio per trattare un difetto della cartilagine.
  • Avere un livello preoperatorio di emoglobina di almeno 110 g per L. L’emoglobina รจ una proteina nel sangue che trasporta l’ossigeno.
  • Avere un livello preoperatorio di piastrine superiore a 150.000 per mL. Le piastrine sono cellule del sangue che aiutano nella coagulazione.
  • Le donne sessualmente attive e non sterili devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un intervento chirurgico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.
  • Non possono partecipare persone con infezioni attive o non trattate.
  • Non possono partecipare persone con malattie autoimmuni, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone con allergie note ai materiali utilizzati nel trattamento.
  • Non possono partecipare persone con problemi di coagulazione del sangue, che รจ la capacitร  del sangue di formare coaguli.
  • Non possono partecipare persone con malattie gravi del cuore, dei polmoni o del fegato.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Fvvgcshr Nkjyjrpul Hpqelc Kqamjyj Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
Kizfkyd zrofzhgjp aiex รšstรญ nad Labem Repubblica Ceca
Kufqroe Zdfddttvb axjr Repubblica Ceca

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
04.02.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo: Queste cellule vengono prelevate dal midollo osseo del paziente stesso. Sono utilizzate per promuovere la rigenerazione del tessuto cartilagineo nel ginocchio. Le cellule vengono seminate su una struttura tridimensionale (3D) per aiutare a riparare i difetti della cartilagine.

Struttura tridimensionale (3D) acellulare: Questa รจ una struttura progettata per supportare la crescita delle cellule staminali. Viene utilizzata per fornire un ambiente favorevole alla rigenerazione della cartilagine nel ginocchio. La struttura aiuta a mantenere le cellule staminali in posizione e a facilitare la loro integrazione nel tessuto danneggiato.

Microfrattura: Questa รจ una tecnica chirurgica utilizzata per trattare i difetti della cartilagine nel ginocchio. Consiste nel creare piccoli fori nell’osso sottostante la cartilagine danneggiata per stimolare la crescita di nuovo tessuto cartilagineo. Viene utilizzata in combinazione con le cellule staminali e la struttura 3D per migliorare i risultati del trattamento.

Malattie investigate:

Difetto della cartilagine del ginocchio โ€“ รˆ una condizione in cui la cartilagine che copre le estremitร  delle ossa nel ginocchio รจ danneggiata o usurata. Questo puรฒ causare dolore, gonfiore e limitazione del movimento nell’articolazione del ginocchio. La progressione del difetto puรฒ portare a un peggioramento dei sintomi e a una maggiore difficoltร  nel compiere attivitร  quotidiane. La cartilagine danneggiata non si rigenera facilmente, il che puรฒ portare a un deterioramento continuo se non trattato. In alcuni casi, il danno alla cartilagine puรฒ essere associato a lesioni o usura dovuta all’etร . La condizione puรฒ variare da lieve a grave, influenzando la qualitร  della vita della persona colpita.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:30

Trial ID:
2023-503486-32-00
Numero di protocollo
OA-orMSCp-01
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia