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Studio sull'efficacia di tamsulosina e furosemide dopo litotripsia nei pazienti con calcoli renali

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dei calcoli renali dopo la litotrissia extracorporea a onde d'urto, una procedura che utilizza onde sonore per frammentare i calcoli. La ricerca valuterà l'efficacia di una terapia combinata con due medicinali: tamsulosina, un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie urinarie, e furosemide, un diuretico che aumenta la produzione di urina.

Lo studio ha lo scopo di determinare se l'uso combinato di questi medicinali possa migliorare l'eliminazione dei frammenti di calcoli dopo il trattamento principale. I pazienti riceveranno anche ibuprofene o paracetamolo per il controllo del dolore quando necessario. Il periodo di trattamento durerà fino a quattro settimane dopo l'ultima sessione di litotrissia.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli per verificare l'eliminazione dei frammenti di calcoli e valutare l'intensità del dolore. L'efficacia del trattamento sarà determinata attraverso esami di controllo che verificheranno la presenza di eventuali frammenti residui nelle vie urinarie. Il successo del trattamento è definito come l'assenza completa di calcoli o la presenza di frammenti più piccoli di 3 millimetri.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    Dopo il trattamento con litotripsia (frantumazione dei calcoli renali), inizierà l'assunzione dei seguenti medicinali:

    - Furosemide 20mg in compresse (diuretico) per via orale

    - Tamsulosina 0,4mg in compresse a rilascio prolungato per via orale

    Per il controllo del dolore, secondo necessità:

    - Ibuprofene 400mg in compresse rivestite

    - Paracetamolo 500mg in compresse rivestite

  2. Passaggio 2

    Valutazione del dolore durante il trattamento

    Durante le due sessioni di litotripsia, verrà valutata l'intensità del dolore utilizzando una scala numerica

    La valutazione del dolore continuerà per 2 settimane dopo l'ultima procedura

  3. Passaggio 3

    Controllo finale

    4 settimane dopo l'ultimo trattamento, verrà effettuata una TAC senza mezzo di contrasto

    L'esame verificherà l'assenza di calcoli o la presenza di frammenti residui di dimensioni inferiori a 3 millimetri

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Il periodo di partecipazione individuale dipenderà dal numero di trattamenti necessari

    Lo studio clinico si svolgerà da gennaio 2025 a marzo 2029

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti con calcoli renali e calcoli ureterali situati nella parte superiore dell'uretere con diametro inferiore a 2 centimetri (i calcoli ureterali sono piccole formazioni di minerali che si trovano nel condotto che collega il rene alla vescica)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato firmato
  • Lo studio è aperto sia a uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le istruzioni del trattamento e partecipare a tutti i controlli di follow-up richiesti
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi al trattamento con onde d'urto (una procedura non invasiva che usa onde sonore per frammentare i calcoli)
  • Il paziente deve essere in grado di assumere i farmaci dello studio (Tamsulosina e furosemide) secondo le indicazioni fornite

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con allergie note al Tamsulosina o al furosemide
  • Pazienti con insufficienza renale grave (funzione renale gravemente compromessa)
  • Pazienti con ipotensione (pressione sanguigna bassa)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con calcoli renali più grandi di 2 cm
  • Persone con infezioni del tratto urinario attive
  • Pazienti che assumono altri farmaci alfa-bloccanti (medicinali che influenzano la pressione sanguigna)
  • Persone con gravi malattie cardiache
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che non possono assumere diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
  • Pazienti con ostruzione completa delle vie urinarie
  • Persone con gravi problemi epatici (del fegato)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tamsulosina

    Questo medicinale appartiene alla classe degli alfa-bloccanti ed è utilizzato per aiutare l'espulsione dei calcoli renali dopo la litotripsia. Aiuta a rilassare i muscoli delle vie urinarie, facilitando il passaggio dei frammenti di calcoli.

  • Furosemide

    Questo è un diuretico che aumenta la produzione di urina. Nel trattamento dei calcoli renali, aiuta a creare un flusso urinario più forte che può facilitare l'espulsione dei frammenti di calcoli dopo la procedura di litotripsia.

  • Litotripsia extracorporea a onde d'urto (ESWL)

    Questa è una procedura terapeutica, non un farmaco. Utilizza onde d'urto per frammentare i calcoli renali in pezzi più piccoli che possono essere espulsi più facilmente attraverso le vie urinarie. La combinazione di questa procedura con i farmaci sopra descritti mira a migliorare l'efficacia complessiva del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tamsulosin

    Un farmaco alfa-bloccante utilizzato principalmente nel trattamento dell'espulsione dei calcoli renali dopo la litotripsia. Viene somministrato per via orale e agisce rilassando i muscoli lisci delle vie urinarie, facilitando il passaggio dei frammenti di calcoli. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo dei recettori alfa-1a adrenergici, che porta alla dilatazione dell'uretere e migliora il flusso urinario. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici ed è ampiamente supportato dalla letteratura medica per la terapia espulsiva.

  • Furosemide

    Un diuretico dell'ansa utilizzato in combinazione con tamsulosin per migliorare l'eliminazione dei frammenti di calcoli renali dopo la litotripsia. Viene assunto per via orale e aumenta la produzione di urina, creando un flusso più forte che aiuta a espellere i frammenti. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'inibizione del trasporto di sodio, potassio e cloro nel rene, aumentando così l'escrezione di acqua. Appartiene alla classe dei diuretici dell'ansa ed è comunemente utilizzato in protocolli di terapia espulsiva medica.

Malattie studiate

  • Nefrolitiasi (Calcoli renali)

    Una condizione in cui si formano cristalli minerali (calcoli) all'interno dei reni. Questi calcoli si sviluppano quando l'urina contiene livelli elevati di determinate sostanze minerali che si accumulano e formano cristalli. I calcoli possono variare in dimensioni, da minuscoli granelli di sabbia a pietre delle dimensioni di una pallina da golf. Quando i calcoli si muovono attraverso il sistema urinario, possono causare dolore intenso nella zona lombare e addominale. La condizione può essere ricorrente e i calcoli possono formarsi più volte nel corso della vita.

  • Idronefrosi

    Una condizione caratterizzata dalla dilatazione del sistema collettore renale causata dall'accumulo di urina nel rene. Si verifica quando l'urina non può defluire normalmente dal rene alla vescica, causando una pressione che dilata progressivamente il sistema collettore renale. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo e può interessare uno o entrambi i reni. L'idronefrosi può essere causata da vari fattori, tra cui ostruzioni del tratto urinario come calcoli.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510792-38-01Partecipanti previsti420 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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