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Studio sull'efficacia di tamsulosin e furosemide dopo litotripsia nei pazienti con calcoli renali

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dei calcoli renali dopo la litotrissia extracorporea a onde d'urto, una procedura che frantuma i calcoli in piccoli frammenti. La ricerca valuterà l'efficacia di una terapia combinata utilizzando due medicinali: il tamsulosin, che aiuta a rilassare i muscoli delle vie urinarie, e la furosemide, un diuretico che aumenta la produzione di urina.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di questi medicinali dopo il trattamento di litotrissia. Per il controllo del dolore, potrebbero essere somministrati ibuprofene o paracetamolo. Il periodo di trattamento durerà fino a sei settimane, durante le quali verrà monitorata l'eliminazione dei frammenti di calcoli.

Lo scopo principale dello studio è verificare se questa combinazione di medicinali possa migliorare l'eliminazione dei frammenti di calcoli e ridurre il dolore dopo la procedura. I pazienti verranno sottoposti a controlli regolari per valutare la presenza di eventuali frammenti residui nei reni e nelle vie urinarie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia

    Dopo il trattamento con litotripsia (frantumazione dei calcoli renali), inizia l'assunzione dei seguenti farmaci:

    - Tamsulosin 0,4 mg: 1 compressa a rilascio prolungato al giorno

    - Furosemide 20 mg: 1 compressa al giorno

    - Ibuprofene 400 mg: al bisogno per il dolore

    - Paracetamolo 500 mg: al bisogno per il dolore

  2. Passaggio 2

    Prima valutazione del dolore

    Durante la seduta di litotripsia verrà valutata l'intensità del dolore utilizzando una scala visiva analogica

  3. Passaggio 3

    Seconda seduta di litotripsia

    Seconda valutazione del dolore durante il trattamento utilizzando la scala visiva analogica

  4. Passaggio 4

    Periodo post-trattamento

    Continuazione della terapia farmacologica prescritta

    Valutazione del dolore nelle due settimane successive all'ultimo trattamento

  5. Passaggio 5

    Controllo finale

    Dopo 4 settimane dall'ultimo trattamento: TAC senza mezzo di contrasto per verificare l'eliminazione dei calcoli

    L'obiettivo è verificare l'assenza di calcoli o la presenza di frammenti più piccoli di 3 millimetri

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Pazienti con calcoli renali e calcoli ureterali situati nella parte prossimale con diametro inferiore a 2 centimetri (i calcoli ureterali sono depositi minerali che si formano nell'uretere, il tubo che collega il rene alla vescica)
  • Età superiore ai 18 anni
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio
  • Disponibilità a fornire il proprio consenso informato firmato (un documento che conferma la comprensione e l'accettazione della partecipazione allo studio)
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il paziente deve essere in grado di seguire tutte le istruzioni dello studio e completare le visite di follow-up richieste
  • Il paziente deve essere disposto a sottoporsi al trattamento con litotrissia (una procedura che utilizza onde d'urto per frammentare i calcoli)

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Pazienti con allergia nota al Tamsulosin o al furosemide
  • Persone con grave insufficienza renale (funzione renale gravemente compromessa)
  • Pazienti con ipotensione (pressione sanguigna bassa)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Persone con calcoli renali di dimensioni superiori a 2 cm
  • Pazienti con infezioni urinarie attive non trattate
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Pazienti che assumono altri farmaci alfa-bloccanti
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi di circolazione
  • Pazienti con ostruzione completa delle vie urinarie
  • Persone con grave disfunzione epatica (problemi al fegato)
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso informato
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Tamsulosina Questo medicinale appartiene alla classe degli alfa-bloccanti ed è utilizzato per aiutare l'espulsione dei frammenti di calcoli renali dopo la litotrissia. Agisce rilassando i muscoli delle vie urinarie, facilitando così il passaggio dei frammenti di pietra attraverso l'uretere. Furosemide Questo è un diuretico che aumenta la produzione di urina. Nel trattamento dei calcoli renali, aiuta a creare un flusso urinario più forte che può facilitare l'espulsione dei frammenti di calcoli dopo la procedura di litotrissia. Il maggior flusso di urina può anche aiutare a prevenire la formazione di nuovi calcoli. Litotrissia ad onde d'urto (ESWL) Questa è una procedura terapeutica non invasiva che utilizza onde d'urto per frammentare i calcoli renali in pezzi più piccoli, permettendo così una più facile espulsione attraverso le vie urinarie. Non è un farmaco ma una terapia fisica che viene utilizzata in combinazione con i medicinali sopra descritti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tamsulosin

    Un farmaco alfa-bloccante utilizzato principalmente nel trattamento dell'espulsione dei calcoli renali dopo la litotripsia. Viene somministrato per via orale e agisce rilassando i muscoli lisci delle vie urinarie, facilitando il passaggio dei frammenti di calcoli. Il suo meccanismo d'azione si basa sul blocco selettivo dei recettori alfa-1a e alfa-1d, che porta alla riduzione della resistenza urinaria e del dolore durante l'espulsione dei calcoli. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori alfa-adrenergici ed è ampiamente documentato nella letteratura medica per la sua efficacia nella terapia espulsiva.

  • Furosemide

    Un diuretico dell'ansa che viene somministrato per via orale o endovenosa per aumentare la produzione di urina dopo la litotripsia dei calcoli renali. Agisce inibendo il riassorbimento di sodio, potassio e cloro nel rene, aumentando così il flusso urinario che aiuta nell'espulsione dei frammenti di calcoli. Appartiene alla classe dei diuretici dell'ansa ed è ampiamente utilizzato in medicina per le sue proprietà diuretiche potenti e rapide. La sua efficacia nel facilitare l'eliminazione dei frammenti di calcoli renali è supportata da numerosi studi clinici.

Malattie studiate

Nefrolitiasi - La nefrolitiasi è una condizione caratterizzata dalla formazione di calcoli nelle vie urinarie, principalmente nei reni. I calcoli si formano quando i minerali e altri composti presenti nell'urina si cristallizzano e si aggregano. Questi calcoli possono variare in dimensione, da molto piccoli come granelli di sabbia fino a diversi centimetri di diametro. La condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo senza manifestare sintomi iniziali evidenti. Quando i calcoli si muovono attraverso le vie urinarie, possono causare dolore intenso, principalmente nella zona lombare. I calcoli renali possono anche causare nausea, difficoltà a urinare e, in alcuni casi, sangue nelle urine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510792-38-00Partecipanti previsti500 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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