Studio sull’Impatto della Furosemide sui Calcoli Renali dopo Ureteroscopia Flessibile per Pazienti con Calcoli Renali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la distruzione dei calcoli renali, un problema comune che può causare dolore e difficoltà urinarie. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato furosemide, somministrato tramite iniezione endovenosa lenta. La furosemide è un diuretico, un tipo di farmaco che aiuta a eliminare i liquidi in eccesso dal corpo. In questo studio, si vuole verificare se l’uso di 40 mg di furosemide dopo una procedura chiamata ureteroscopia flessibile con laser possa aumentare il tasso di eliminazione completa dei frammenti di calcoli entro tre mesi dall’intervento.

L’ureteroscopia flessibile è una tecnica che permette di accedere ai calcoli renali attraverso l’uretra e distruggerli con un laser. Lo studio è progettato per confrontare due gruppi di partecipanti: uno riceverà la furosemide dopo la procedura, mentre l’altro riceverà un placebo. L’obiettivo è vedere se la furosemide aiuta a ridurre i frammenti residui dei calcoli rispetto al placebo. I risultati saranno valutati tramite una tomografia computerizzata (CT) a basso dosaggio tre mesi dopo l’intervento.

Oltre a verificare l’efficacia della furosemide, lo studio esaminerà anche eventuali infezioni urinarie post-operatorie, il dolore post-operatorio e gli effetti collaterali del farmaco. Sarà inoltre valutato l’effetto di un altro farmaco, un alfa-bloccante, sulla riuscita del trattamento. I risultati delle immagini saranno analizzati da urologi e radiologi specializzati per garantire la coerenza dei dati raccolti.

1 inizio dello studio

Partecipazione allo studio clinico FIRE Stones per valutare l’impatto della furosemide sulla riduzione dei frammenti residui dopo ureteroscopia flessibile per la distruzione dei calcoli renali con laser.

Requisiti di partecipazione: età compresa tra 18 e 80 anni, necessità di eseguire un’ureteroscopia flessibile con distruzione dei calcoli renali, affiliazione a un sistema di sicurezza sociale francese o equivalente, consenso informato scritto, capacità di rispettare i requisiti dello studio, calcoli di dimensioni inferiori a 3 cm.

2 procedura chirurgica

Esecuzione di un’ureteroscopia flessibile per la distruzione dei calcoli renali utilizzando un laser.

3 somministrazione del farmaco

Iniezione lenta di furosemide (40 mg) per via endovenosa diretta per 10 minuti, subito dopo la procedura chirurgica.

4 valutazione post-operatoria

Monitoraggio delle infezioni del tratto urinario post-operatorie entro 30 giorni dall’intervento, valutando febbre superiore a 38,5°C, brividi, sintomi clinici (dolore sovrapubico, disuria, pollachiuria, urgenza, bruciore urinario, dolore alla schiena irradiato ai genitali, ematuria) e coltura delle urine positiva.

Valutazione del dolore post-operatorio utilizzando una scala numerica del dolore da 0 a 10 nella sala di recupero, nel reparto e al momento della dimissione.

Valutazione degli eventi avversi della furosemide.

5 valutazione a 3 mesi

Valutazione del tasso di assenza di calcoli a 3 mesi dall’ureteroscopia flessibile per la distruzione dei calcoli renali con laser, tramite una tomografia computerizzata addomino-pelvica a bassa dose.

Revisione centralizzata delle immagini da parte di due radiologi specializzati in modo cieco e incrociato per garantire l’omogeneità dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e i 79 anni.
  • Avere bisogno di sottoporsi a una ureteroscopia flessibile per la distruzione dei calcoli renali con il laser. La ureteroscopia flessibile è una procedura medica che utilizza un tubo sottile e flessibile per vedere e trattare i calcoli nei reni.
  • Essere affiliato a un sistema di sicurezza sociale francese o equivalente.
  • Aver fornito il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Il consenso informato significa che si è stati informati sui dettagli dello studio e si è d’accordo a partecipare.
  • Essere in grado di rispettare i requisiti dello studio.
  • Avere calcoli renali di dimensioni inferiori a 3 cm.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero essere influenzate negativamente dal trattamento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note al farmaco Furosemide.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi di salute che richiedono l’uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
04.01.2024

Sedi della sperimentazione

Furosemide è un farmaco utilizzato per aiutare a eliminare i frammenti residui di calcoli renali dopo una procedura di ureteroscopia flessibile. Viene somministrato tramite iniezione endovenosa lenta per migliorare il tasso di eliminazione dei calcoli tre mesi dopo la procedura.

Malattie in studio:

Calcolosi renale – La calcolosi renale è una condizione caratterizzata dalla formazione di piccoli depositi duri, chiamati calcoli, all’interno dei reni. Questi calcoli possono variare in dimensioni e possono causare dolore intenso quando si spostano attraverso le vie urinarie. I sintomi includono dolore acuto al fianco e alla schiena, sangue nelle urine, e necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può portare a infezioni del tratto urinario o ostruzione delle vie urinarie. I calcoli possono essere eliminati naturalmente o richiedere interventi medici per la loro rimozione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 22:13

ID della sperimentazione:
2022-502890-40-00
Codice del protocollo:
DR220258
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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