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Studio sull'uso della chemioterapia aerosol pressurizzata intraperitoneale (PIPAC) con oxaliplatino nei pazienti con cancro al colon ad alto rischio resecato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico per rimuovere il cancro del colon ad alto rischio. L'obiettivo è verificare se un trattamento chiamato Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) può ridurre il rischio di ritorno del cancro nel peritoneo, che è la membrana che riveste l'interno dell'addome.

Il trattamento PIPAC utilizza un farmaco chiamato oxaliplatino, che viene somministrato direttamente nella cavità addominale sotto forma di aerosol pressurizzato. Questo metodo mira a colpire eventuali cellule tumorali residue in modo più diretto. Lo studio prevede di somministrare due trattamenti PIPAC ai partecipanti e monitorare la loro salute per un periodo di tempo per vedere se il cancro ritorna.

Lo scopo principale dello studio è determinare se il trattamento PIPAC può effettivamente ridurre il rischio di recidiva del cancro nel peritoneo. I partecipanti saranno seguiti con esami come la tomografia computerizzata (CT) per valutare la presenza di eventuali recidive. Lo studio esaminerà anche la sicurezza del trattamento e la sopravvivenza dei pazienti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino tramite uso intraperitoneale. Questo significa che il farmaco viene applicato direttamente nella cavità addominale.

    L'obiettivo principale è ridurre il rischio di recidiva del cancro al colon ad alto rischio dopo la resezione chirurgica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di PIPAC

    La chemioterapia intraperitoneale pressurizzata in aerosol (PIPAC) viene somministrata in due trattamenti adiuvanti.

    Questo metodo utilizza un aerosol per distribuire il farmaco in modo uniforme nella cavità addominale, aumentando l'efficacia del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include l'uso di tomografia computerizzata (CT) del torace e dell'addome per rilevare eventuali recidive peritoneali.

    La valutazione avviene a 36 mesi dopo la resezione del cancro al colon ad alto rischio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da recidiva viene valutata a 1, 2 e 3 anni, mentre la sopravvivenza complessiva viene valutata a 1, 3 e 5 anni.

    Questi dati aiutano a comprendere l'efficacia a lungo termine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione della tossicità e del tasso di complicazioni legate al trattamento.

    Viene anche valutato il tasso di completamento dei due trattamenti PIPAC adiuvanti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono aver avuto un cancro al colon che è stato rimosso completamente tramite un intervento chirurgico.
  • Il tipo di tumore deve essere un adenocarcinoma o un carcinoma a cellule ad anello con castone, che sono tipi specifici di tumori.
  • I tumori devono essere considerati ad alto rischio, il che significa che possono includere situazioni come perforazione o stadi avanzati (indicati come pT4NanyM0 o pTanyNanyM1) secondo la classificazione UICC 8ª edizione.
  • Devono essere stati rimossi completamente eventuali metastasi peritoneali, che sono tumori che si sono diffusi al rivestimento interno dell'addome, comprese eventuali metastasi ovariche.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale buono, indicato come "performance status" 0-1, che significa che sono in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • I partecipanti devono avere più di 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

PIPAC è una terapia innovativa utilizzata per trattare i pazienti con cancro al colon ad alto rischio. Consiste nell'applicazione di chemioterapia sotto forma di aerosol pressurizzato direttamente nella cavità peritoneale. Questo metodo mira a ridurre il rischio di recidiva delle metastasi peritoneali dopo l'intervento chirurgico.

Che cosa si sa già del trattamento

PIPAC – La chemioterapia pressurizzata intraperitoneale in aerosol (PIPAC) è una forma di somministrazione di farmaci che viene applicata direttamente nella cavità peritoneale attraverso un aerosol pressurizzato. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al colon ad alto rischio, in particolare per ridurre il rischio di recidiva delle metastasi peritoneali. Le indicazioni terapeutiche principali includono il trattamento del cancro al colon con metastasi peritoneali visibili. Il meccanismo d'azione a livello molecolare prevede la distribuzione uniforme del farmaco chemioterapico sulla superficie peritoneale, migliorando l'assorbimento e l'efficacia del trattamento. La PIPAC è classificata come una tecnica di somministrazione di chemioterapia intraperitoneale.

Malattie studiate

Cancro del colon – Il cancro del colon è una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia può portare alla diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519189-31-00Codice del protocolloPIPACOPC3CCPartecipanti previsti60 personePromotoreOdense University Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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