Studio sull’uso della chemioterapia aerosol pressurizzata intraperitoneale (PIPAC) con oxaliplatino nei pazienti con cancro al colon ad alto rischio resecato

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Sponsor

  • Odense University Hospital

Di cosa tratta questo studio

Il cancro del colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato. Questo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un intervento chirurgico per rimuovere il cancro del colon ad alto rischio. L’obiettivo รจ verificare se un trattamento chiamato Pressurized IntraPeritoneal Aerosol Chemotherapy (PIPAC) puรฒ ridurre il rischio di ritorno del cancro nel peritoneo, che รจ la membrana che riveste l’interno dell’addome.

Il trattamento PIPAC utilizza un farmaco chiamato oxaliplatino, che viene somministrato direttamente nella cavitร  addominale sotto forma di aerosol pressurizzato. Questo metodo mira a colpire eventuali cellule tumorali residue in modo piรน diretto. Lo studio prevede di somministrare due trattamenti PIPAC ai partecipanti e monitorare la loro salute per un periodo di tempo per vedere se il cancro ritorna.

Lo scopo principale dello studio รจ determinare se il trattamento PIPAC puรฒ effettivamente ridurre il rischio di recidiva del cancro nel peritoneo. I partecipanti saranno seguiti con esami come la tomografia computerizzata (CT) per valutare la presenza di eventuali recidive. Lo studio esaminerร  anche la sicurezza del trattamento e la sopravvivenza dei pazienti nel tempo.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di oxaliplatino tramite uso intraperitoneale. Questo significa che il farmaco viene applicato direttamente nella cavitร  addominale.

L’obiettivo principale รจ ridurre il rischio di recidiva del cancro al colon ad alto rischio dopo la resezione chirurgica.

2somministrazione di PIPAC

La chemioterapia intraperitoneale pressurizzata in aerosol (PIPAC) viene somministrata in due trattamenti adiuvanti.

Questo metodo utilizza un aerosol per distribuire il farmaco in modo uniforme nella cavitร  addominale, aumentando l’efficacia del trattamento.

3monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include l’uso di tomografia computerizzata (CT) del torace e dell’addome per rilevare eventuali recidive peritoneali.

La valutazione avviene a 36 mesi dopo la resezione del cancro al colon ad alto rischio.

4valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da recidiva viene valutata a 1, 2 e 3 anni, mentre la sopravvivenza complessiva viene valutata a 1, 3 e 5 anni.

Questi dati aiutano a comprendere l’efficacia a lungo termine del trattamento.

5conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione della tossicitร  e del tasso di complicazioni legate al trattamento.

Viene anche valutato il tasso di completamento dei due trattamenti PIPAC adiuvanti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono aver avuto un cancro al colon che รจ stato rimosso completamente tramite un intervento chirurgico.
  • Il tipo di tumore deve essere un adenocarcinoma o un carcinoma a cellule ad anello con castone, che sono tipi specifici di tumori.
  • I tumori devono essere considerati ad alto rischio, il che significa che possono includere situazioni come perforazione o stadi avanzati (indicati come pT4NanyM0 o pTanyNanyM1) secondo la classificazione UICC 8ยช edizione.
  • Devono essere stati rimossi completamente eventuali metastasi peritoneali, che sono tumori che si sono diffusi al rivestimento interno dell’addome, comprese eventuali metastasi ovariche.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale buono, indicato come “performance status” 0-1, che significa che sono in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o con lievi limitazioni.
  • I partecipanti devono avere piรน di 18 anni.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al colon.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero essere piรน a rischio o avere difficoltร  a partecipare in modo sicuro allo studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Odense University Hospital Danimarca

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
04.12.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

PIPAC รจ una terapia innovativa utilizzata per trattare i pazienti con cancro al colon ad alto rischio. Consiste nell’applicazione di chemioterapia sotto forma di aerosol pressurizzato direttamente nella cavitร  peritoneale. Questo metodo mira a ridurre il rischio di recidiva delle metastasi peritoneali dopo l’intervento chirurgico.

Malattie investigate:

Cancro del colon โ€“ Il cancro del colon รจ una malattia in cui le cellule del colon crescono in modo incontrollato, formando tumori maligni. Inizia spesso come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che possono diventare cancerosi nel tempo. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione delle cellule tumorali ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 20:31

Trial ID:
2024-519189-31-00
Numero di protocollo
PIPACOPC3CC
NCT ID:
NCT03280511
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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