Indice

• Panoramica degli studi
• Ictus ischemico e protezione del cervello
• Sepsi, shock settico e terapia intensiva
• Chirurgia e trapianto
• Altre condizioni studiate
• Esiti principali e cosa misurano
• Chi può partecipare e in quali fasi

Panoramica degli studi

I trial raccolti qui sono studi interventistici, cioè studi in cui i ricercatori assegnano un trattamento o un confronto tra trattamenti per osservare gli effetti clinici.^[1][2][3]

Gli studi su Human Albumin Solution riguardano condizioni molto diverse, tra cui ictus ischemico, trapianto di fegato, shock settico, chirurgia con ipertermia intraperitoneale, miastenia gravis generalizzata, ipertrigliceridemia e chirurgia laparoscopica.^{[1][2][3][4][5][6][7][8][9]}

La maggior parte dei trial è in fase 2 o fase 3, con alcuni studi in fase 1 o fase 1/2.^{[1][2][3][4][5][6][7][8][9]}

Ictus ischemico e protezione del cervello

Nel trial MOZEG, i ricercatori stanno studiando se Human Albumin Solution a basso dosaggio può aiutare a proteggere il glicocalice endoteliale, una sottile struttura che riveste l’interno dei vasi sanguigni, e a limitare il danno cerebrale dopo un ictus ischemico.^[1]

Questo studio è in fase 2, è autorizzato e prevede 100 partecipanti.^[1]

Gli esiti principali sono la concentrazione di syndecan-1 nel sangue e la concentrazione di GAG nelle urine, due marcatori usati per valutare il danno o la protezione della barriera dei vasi sanguigni.^[1]

Sepsi, shock settico e terapia intensiva

Nel trial CHOC-MSC, i pazienti sono ricoverati in terapia intensiva e presentano uno shock settico comunitario molto grave con almeno due insufficienze d’organo non emodinamiche da meno di 12 ore.^[2]

Lo studio è in fase 2, è autorizzato e include 66 partecipanti.^[2]

Human Albumin Solution compare come uno dei trattamenti del confronto, mentre l’esito primario è il SOFA score al giorno 7, oppure al giorno del decesso o della dimissione dalla terapia intensiva se avviene prima.^[2]

Il SOFA score è un punteggio clinico-biologico da 0 a 24 che misura la gravità della disfunzione d’organo.^[2]

Chirurgia e trapianto

Nel trial ALBU-CHIP, gli autori confrontano una strategia di Human Albumin Solution al 20% più Ringer Lactate con Ringer Lactate da solo durante chirurgia citoriduttiva con chemioterapia intraperitoneale ipertermica, chiamata anche CRS con HIPEC.^[3]

Questo studio è in fase 3, è autorizzato e prevede 140 partecipanti.^[3]

L’esito primario è il Comprehensive Complication Index al giorno 28, un indice che riassume le complicanze dopo l’intervento.^[3]

Nel trial HALT, i ricercatori stanno valutando se la supplementazione con Human Albumin Solution dopo trapianto di fegato riduce il rischio di AKI, cioè lesione renale acuta, nei primi 7 giorni dopo l’intervento.^[5]

Lo studio è in fase 3, è autorizzato e include 400 partecipanti.^[5]

L’obiettivo è mantenere la concentrazione sierica di albumina sopra 30 g/L per 5 giorni nel gruppo trattato e confrontarla con una strategia più restrittiva nel gruppo di controllo.^[5]

Nel trial sulla chirurgia laparoscopica, Human Albumin Solution viene confrontato con una soluzione di Ringer per ottimizzare il volume plasmatico e l’emodinamica durante l’intervento.^[9]

Questo studio è in fase 3, è autorizzato e prevede 60 partecipanti.^[9]

L’esito primario è la diminuzione dell’emoglobina dopo un bolo di fluidi, analizzata con un modello cinetico matematico.^[9]

Altre condizioni studiate

Nello studio sulla miastenia gravis generalizzata, Human Albumin Solution appare tra molti trattamenti usati nel contesto di uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo su TOL2.^[4]

Questo trial è in fase 1/2, è autorizzato e include 42 partecipanti.^[4]

L’obiettivo principale è valutare sicurezza, tollerabilità e risposta immunitaria, con attenzione speciale a eventi avversi, peggioramento della miastenia o crisi miastenica, reazioni correlate ai complessi immuni e CRS, cioè sindrome da rilascio di citochine.^[4]

Nel trial sull’ipertrigliceridemia moderata o severa, Human Albumin Solution è stato usato in uno studio completato che valutava sicurezza e tollerabilità in soggetti con trigliceridi plasmatici elevati.^[6]

Questo studio è in fase 2, ha incluso 26 partecipanti ed è stato completato.^[6]

Nel trial sul neuroblastoma ad alto rischio, Human Albumin Solution compare tra i trattamenti di supporto in uno studio di fase 1 che valuta la combinazione con regimi di chemioterapia di induzione.^[7]

Lo studio include 39 partecipanti e misura le dose limiting toxicities, cioè le tossicità che limitano la dose, per trovare la dose raccomandata e la dose massima tollerata.^[7]

Nel trial sulla validazione di ICG-99mTc-nanoscan per la biopsia del linfonodo sentinella, Human Albumin Solution non compare; lo studio è incluso qui solo per completezza del dataset e riguarda altri traccianti diagnostici.^[8]

Esiti principali e cosa misurano

Molti trial usano esiti che aiutano a capire se il trattamento cambia davvero la malattia o le complicanze, non solo i sintomi immediati.^[1][2][3][5]

Tra gli esiti più comuni ci sono marcatori nel sangue o nelle urine, punteggi di gravità, complicanze dopo l’intervento, funzione renale, eventi avversi e segni vitali.^{[1][2][3][4][5][6][7][9]}

In alcuni studi, l’esito primario è molto specifico, per esempio il syndecan-1 o i GAG urinari; in altri è più clinico, come il numero e la gravità delle complicanze o il rischio di AKI.^[1][3][5]

Nel trial sulla sicurezza in soggetti con trigliceridi elevati, gli esiti includono anche esame obiettivo, segni vitali, ECG a 12 derivazioni, esami di laboratorio e frequenza degli eventi avversi.^[6]

Chi può partecipare e in quali fasi

I partecipanti variano molto da studio a studio: possono essere pazienti con ictus ischemico, persone dopo trapianto di fegato, pazienti in terapia intensiva con shock settico, persone sottoposte a chirurgia complessa o pazienti con malattie oncologiche o neurologiche specifiche.^{[1][2][3][4][5][6][7][9]}

Le fasi mostrano quanto il trattamento è già stato studiato: la fase 1 si concentra soprattutto su sicurezza, la fase 2 su segnali di efficacia e la fase 3 su confronti più ampi con il controllo o la terapia standard.^{[3][4][5][7][9]}

Nel dataset qui riassunto, i trial su Human Albumin Solution sono soprattutto in fase 2 e 3, con alcuni studi di fase 1 o 1/2.^{[1][2][3][4][5][6][7][9]}