Indice
- Panoramica degli studi
- Studi nella malattia renale cronica
- Studio nello scompenso cardiaco
- Partecipanti ed endpoint principali
- Stato degli studi e dimensioni
- Termini chiave
Panoramica degli studi
Gli studi clinici su Balcinrenone stanno valutando il farmaco in contesti diversi, soprattutto in combinazione con dapagliflozin, per capire se può dare benefici rispetto a dapagliflozin da solo.[1][2]
Le ricerche riguardano persone con malattia renale cronica, con o senza albuminuria, e persone con scompenso cardiaco cronico e funzione renale compromessa.[1][2]
Nel complesso, il programma include studi di fase 2 e fase 3, quindi sia studi più piccoli sia uno studio più ampio e avanzato.[1][2][3]
Studi nella malattia renale cronica
Uno studio di fase 2 ha valutato Balcinrenone in combinazione con dapagliflozin in adulti con malattia renale cronica e albuminuria.[1] Lo studio aveva 300 partecipanti ed è stato completato.[1]
L’obiettivo principale era vedere se la combinazione fosse migliore di dapagliflozin da solo nel ridurre l’albuminuria, cioè la presenza di albumina nelle urine.[1] L’endpoint primario era la variazione relativa dell’UACR dal basale alla settimana 12.[1]
Un altro studio di fase 2, chiamato DapaBalci-Leap, ha coinvolto persone con malattia renale cronica di stadio 3.[3] Questo studio, completato, ha arruolato 150 partecipanti.[3]
In questo trial si è misurato il cambiamento dell’escrezione di glucosio nelle urine nelle 24 ore al giorno 3 e al giorno 28.[3] Lo scopo era mostrare che il trattamento con Balcinrenone preserva l’aumento dell’escrezione renale di glucosio indotto da dapagliflozin.[3]
Studio nello scompenso cardiaco
Uno studio di fase 3 sta valutando Balcinrenone/dapagliflozin in pazienti con scompenso cardiaco cronico e funzione renale compromessa che hanno avuto un recente evento di scompenso cardiaco.[2]
Lo studio è autorizzato e prevede 4800 partecipanti, quindi è il più grande tra quelli riportati nei dati disponibili.[2]
L’obiettivo è capire se Balcinrenone/dapagliflozin è superiore a dapagliflozin da solo nel ridurre il rischio di morte cardiovascolare e di eventi di scompenso cardiaco, con o senza ricovero.[2]
L’endpoint primario è il tempo fino al primo evento di un composito che include morte cardiovascolare, ricovero per scompenso cardiaco o evento di scompenso senza ricovero.[2]
Partecipanti ed endpoint principali
I partecipanti degli studi disponibili sono adulti con problemi renali, persone con albuminuria e pazienti con scompenso cardiaco e danno renale associato.[1][2][3]
Gli endpoint, cioè i risultati principali che i ricercatori vogliono misurare, sono diversi a seconda dello studio.[1][2][3]
Nel trial renale di fase 2, il risultato principale è la variazione dell’UACR a 12 settimane, un indicatore della quantità di albumina persa nelle urine.[1]
Nello studio di fase 3 sullo scompenso cardiaco, il risultato principale è il tempo al primo evento cardiovascolare o di scompenso cardiaco tra quelli definiti dal protocollo.[2]
Nel trial DapaBalci-Leap, il risultato principale è il cambiamento dell’escrezione di glucosio nelle urine nelle 24 ore, misurato in due momenti precisi dello studio.[3]
Stato degli studi e dimensioni
Tra i tre studi disponibili, due sono Completed e uno è Authorised.[1][2][3]
Le dimensioni degli studi variano da 150 a 4800 partecipanti, mostrando un programma di ricerca che va da studi più piccoli di fase 2 a uno studio di fase 3 molto più ampio.[1][2][3]
Termini chiave
UACR significa rapporto albumina/creatinina nelle urine ed è usato per capire quanta albumina viene eliminata con le urine.[1]
Composito vuol dire che il risultato principale unisce più eventi in un solo obiettivo di studio, per esempio morte cardiovascolare, ricovero o evento di scompenso senza ricovero.[2]
Interventistico indica che i ricercatori assegnano un trattamento ai partecipanti e poi osservano i risultati.[1][2][3]
Basale significa il momento iniziale, prima che il trattamento dello studio produca effetti misurabili.[1]
