Studio sull’uso del sodio fenilbutirrato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l’insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Questo studio si concentra su come migliorare il controllo degli zuccheri nel sangue in persone con diabete di tipo 2. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato PHEBURANE, che contiene una sostanza attiva nota come sodio fenilbutirrato. Questo farmaco è in forma di granuli e viene assunto per via orale.

Lo scopo principale dello studio è verificare se l’uso prolungato di PHEBURANE può ridurre significativamente i livelli di zucchero nel sangue a digiuno nei pazienti con diabete di tipo 2. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo massimo di 12 settimane. I livelli di zucchero nel sangue saranno misurati dopo un digiuno notturno per valutare l’efficacia del trattamento. Inoltre, verranno esaminati altri aspetti come la funzione cardiaca e la funzione cognitiva per comprendere meglio l’impatto del trattamento.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto e datato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene verificata l’idoneità attraverso criteri specifici, come l’assenza di malfunzionamenti attivi del fegato o dei reni e un controllo relativamente buono del diabete di tipo 2.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco PHEBURANE 483 mg/g granuli, contenente fenilbutirrato di sodio, viene somministrato per via orale.

La durata e la frequenza della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio dei livelli di glucosio

I livelli di glucosio nel sangue vengono misurati dopo un digiuno notturno, espressi in mmol/l.

Queste misurazioni aiutano a valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare il controllo glicemico.

4 valutazioni secondarie

A 6 settimane, viene determinata la clearance del glucosio durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

A 12 settimane, viene misurato il tasso di smaltimento del glucosio con un metodo chiamato clamp.

Altre valutazioni includono il flusso di ossigeno, il rapporto PCr/ATP e la funzione cardiaca tramite risonanza magnetica e ecocardiografia.

5 valutazione della funzione cognitiva

La funzione cognitiva viene valutata utilizzando test specifici e questionari, come il Beck’s Depression Inventory e il Pittsburgh Sleep Quality Index.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 settembre 2026.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento nel migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Non devono esserci segni di malfunzionamento attivo del fegato o dei reni.
  • Le donne devono essere in post-menopausa (almeno 1 anno dopo la cessazione delle mestruazioni) e avere un’età compresa tra i 45 e i 76 anni. Gli uomini devono avere un’età compresa tra i 40 e i 76 anni.
  • I pazienti devono avere vene adatte per la cannulazione o per prelievi di sangue ripetuti.
  • Devono essere di etnia caucasica.
  • Il loro BMI (Indice di Massa Corporea) deve essere compreso tra 25 e 38 kg/m².
  • Devono essere stati diagnosticati con diabete di tipo 2 almeno 1,5 anni prima dell’inizio dello studio.
  • Il diabete di tipo 2 deve essere relativamente ben controllato, con un livello di HbA1c inferiore all’8,5%. L’HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Devono assumere farmaci orali per abbassare il glucosio: solo metformina o in combinazione con agenti sulfonilurea e/o essere in una dose stabile di un trattamento con inibitori DPPIV da almeno 3 mesi. Gli inibitori DPPIV sono farmaci che aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non devono esserci segni di complicanze attive legate al diabete, come malattie cardiovascolari attive, piede diabetico attivo, polineuropatia o retinopatia.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo ha difficoltà a usare l’insulina in modo efficace, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Branched-Chain Amino Acid Oxidation Booster
Questo farmaco è studiato per vedere se può migliorare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete di tipo 2. Funziona aumentando l’ossidazione degli aminoacidi a catena ramificata, che potrebbe aiutare a ridurre i livelli di glucosio nel sangue a digiuno.

Diabete di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all’insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La gestione della malattia si concentra su cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

ID della sperimentazione:
2023-503424-12-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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