Indice
- Panoramica dello studio
- Popolazione studiata e criteri generali
- Disegno del trial e confronto con placebo
- Obiettivi e misure di efficacia
- Fase dello studio e stato di avanzamento
- Cosa permette di capire questo trial
Panoramica dello studio
Lo studio NCT05133336 ha valutato SAROGLITAZAR HEMIMAGNESIUM in persone con colangite biliare primitiva (PBC).[1] Il titolo dello studio indica che i ricercatori volevano esaminare sicurezza, tollerabilità ed efficacia del trattamento.[1]
Lo studio è stato completato e ha incluso 196 partecipanti.[1] Si tratta di uno studio interventional, cioè un trial in cui i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori per confrontarne gli effetti.[1]
Popolazione studiata e criteri generali
La condizione studiata era la Primary Biliary Cholangitis (PBC), una malattia del fegato e delle vie biliari.[1] I dati forniti non riportano criteri dettagliati di inclusione o esclusione, quindi non è possibile sapere da queste informazioni quali caratteristiche precise servissero per entrare nello studio.[1]
Lo studio era quindi rivolto a persone con questa diagnosi, con l’obiettivo di capire se SAROGLITAZAR HEMIMAGNESIUM potesse migliorare i risultati di laboratorio legati alla malattia.[1]
Disegno del trial e confronto con placebo
Nel trial, SAROGLITAZAR HEMIMAGNESIUM è stato confrontato con placebo, cioè una compressa senza il principio attivo.[1] Il placebo serve come confronto per capire se il trattamento studiato produce un effetto migliore rispetto a un prodotto senza farmaco attivo.[1]
Il breve riassunto dello studio indica che l’obiettivo era dimostrare la superiorità di una dose ottimale di Saroglitazar Magnesium rispetto al placebo per la risposta biochimica alla settimana 52.[1] Nei dati forniti compare anche una formulazione orale di 2 mg, ma il riassunto parla di una dose ottimale di 1 mg una volta al giorno.[1]
Obiettivi e misure di efficacia
L’endpoint primario era la proporzione di partecipanti con una risposta biochimica basata su parametri del fegato e della bile alla settimana 52.[1] In pratica, i ricercatori volevano vedere quante persone raggiungevano valori predefiniti di laboratorio considerati favorevoli.[1]
La risposta era definita usando ALP e bilirubina totale.[1] I criteri riportati erano: ALP inferiore a 1,67 volte il limite superiore della normalità, una riduzione di ALP di almeno il 15% rispetto al basale e bilirubina totale entro il limite normale, oppure bilirubina diretta entro il limite normale nei partecipanti con sindrome di Gilbert nota.[1]
Questi parametri sono importanti perché aiutano a capire se il fegato e le vie biliari stanno funzionando meglio durante il trattamento.[1]
Fase dello studio e stato di avanzamento
Lo studio è classificato come Phase 4.[1] Questa fase viene usata quando un trattamento è già stato studiato in precedenza e si vuole valutarlo in un contesto clinico più avanzato.[1]
Lo stato dello studio è Completed, quindi il trial è terminato e i dati principali sono stati raccolti.[1]
Cosa permette di capire questo trial
Questo trial mostra che SAROGLITAZAR HEMIMAGNESIUM è stato studiato come trattamento per la PBC con un confronto diretto contro placebo.[1] L’attenzione principale è stata sui risultati di laboratorio, non su sintomi descritti nei dati forniti.[1]
Dal disegno dello studio si capisce che i ricercatori volevano sapere se il trattamento potesse migliorare i marcatori biochimici del fegato dopo 52 settimane in una popolazione con malattia epatica cronica.[1] Poiché è disponibile un solo trial nei dati forniti, le informazioni riassunte qui si riferiscono a questo studio specifico.[1]
