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Studio sull'efficacia di Serratus Plane Block, Capsaicina e Tossina Botulinica tipo A per il dolore neuropatico cronico post-mastectomia

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore neuropatico cronico che può verificarsi dopo una mastectomia, un intervento chirurgico per rimuovere il seno. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore che deriva da danni ai nervi e può essere persistente e difficile da gestire. Lo studio esamina l'efficacia di tre trattamenti diversi: il blocco del piano serrato (SPB), la tossina botulinica di tipo A e un cerotto contenente capsaicina all'8%. La capsaicina è una sostanza chimica che si trova nei peperoncini piccanti e viene utilizzata per alleviare il dolore.

Lo scopo dello studio è valutare quale di questi trattamenti sia più efficace nel controllare il dolore che persiste dopo un trattamento di prima linea. I partecipanti riceveranno uno dei tre trattamenti e il loro dolore sarà monitorato per un periodo di 8 settimane. Durante questo periodo, i partecipanti valuteranno il loro dolore utilizzando una scala numerica da 0 a 10. Se il trattamento non risulta efficace prima delle 8 settimane, la valutazione potrebbe avvenire prima.

Lo studio prevede anche di monitorare l'evoluzione del dolore e la qualità della vita dei partecipanti fino a 24 settimane dopo il trattamento. Saranno raccolti dati su eventuali effetti collaterali e sull'eventuale necessità di introdurre nuovi trattamenti per il dolore. L'obiettivo è fornire una migliore comprensione di come gestire il dolore neuropatico cronico dopo una mastectomia, migliorando così la qualità della vita delle persone colpite da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, verrà assegnato casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento: blocco del piano serrato (SPB), capsaicina o tossina botulinica di tipo A.

    Il trattamento inizierà con la somministrazione del metodo assegnato per gestire il dolore neuropatico cronico post-mastectomia.

  2. Passaggio 2

    Valutazione del dolore

    Il dolore verrà valutato utilizzando una scala numerica del dolore (NPS) da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il massimo dolore immaginabile.

    Questa valutazione avverrà a 8 settimane dopo il trattamento o 9 settimane dopo la randomizzazione. Se il trattamento fallisce prima delle 8 settimane, la valutazione potrebbe avvenire prima.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Il progresso del dolore verrà monitorato a 1, 2, 4, 6, 8 e 24 settimane dopo il trattamento.

    In caso di ripetizione del trattamento a 12 settimane, ulteriori valutazioni avverranno a 13, 14, 16 e 18 settimane.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita verrà misurata utilizzando la scala SF-12 all'inizio e durante le visite a 8 e 24 settimane.

    Verrà anche utilizzata la scala HADS per valutare l'ansia e la depressione all'inizio e durante le visite a 8 e 24 settimane.

  5. Passaggio 5

    Impressione generale del cambiamento

    Verrà chiesto di auto-valutare il cambiamento percepito nel dolore utilizzando la scala PGIC, che va da 1 (nessun cambiamento o peggioramento) a 7 (miglioramento considerevole).

    Questa valutazione avverrà durante le visite a 8 e 24 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di cancro al seno trattato con mastectomia totale o parziale, che è la rimozione chirurgica di tutto o parte del seno. Questo può includere:
    • Uso della tecnica del linfonodo sentinella o dissezione ascellare.
    • Con o senza ricostruzione immediata del seno usando una protesi.
    • Associato o meno a radioterapia e/o chemioterapia.
    • Presenza di dolore neuropatico cronico almeno moderato, che è un tipo di dolore causato da danni ai nervi. Questo è definito da:
      • Scala di valutazione numerica del dolore pari o superiore a 3 e punteggio DN4 pari o superiore a 4.
      • Dolore localizzato in un'area ben definita (non più grande di 240 cm²), nel sito chirurgico, nella cavità ascellare o sul lato interno del braccio dello stesso lato.
      • Dolore presente tra 3 e 9 mesi dopo l'intervento chirurgico al seno.
      • Dopo il fallimento (inefficacia o intolleranza) di un trattamento di prima linea per il dolore neuropatico cronico, come raccomandato dalla **Société Française d’Étude et de Traitement de la Douleur**. Questo include farmaci come IRSNA, venlafaxina, gabapentin o antidepressivi triciclici, più un cerotto di lidocaina, usati al dosaggio appropriato per almeno 4 settimane.
      • Essere affiliati a un piano di assicurazione sanitaria.
      • Essere informati e consenzienti a partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini. Solo donne possono partecipare a questo studio.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Solo le donne di età compresa tra 18 e 65 anni possono partecipare.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che le persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che hanno bisogno di protezione speciale non possono partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Blocco del piano serrato (SPB)

    Questo è un tipo di terapia che utilizza un'iniezione per bloccare i nervi nella zona del torace. L'obiettivo è ridurre il dolore cronico che alcune persone possono provare dopo un intervento chirurgico al seno. Funziona interrompendo i segnali di dolore che i nervi inviano al cervello.

  • Capsaicina

    La capsaicina è una sostanza che si trova nei peperoncini piccanti. In questo studio, viene utilizzata sotto forma di cerotto applicato sulla pelle. Il cerotto rilascia lentamente la capsaicina, che aiuta a ridurre il dolore cronico desensibilizzando i nervi nella zona trattata.

  • Tossina botulinica di tipo A

    Questa è una proteina che viene iniettata nei muscoli o nei nervi per ridurre il dolore. Funziona bloccando i segnali nervosi che causano dolore. È comunemente conosciuta per il suo uso in trattamenti estetici, ma in questo caso viene utilizzata per alleviare il dolore cronico dopo un intervento chirurgico al seno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Capsaicina

    La capsaicina è somministrata tramite un cerotto all'8% applicato sulla pelle. Attualmente, è utilizzata come trattamento di seconda linea per il dolore neuropatico cronico associato alla sindrome post-mastectomia. La capsaicina agisce a livello molecolare legandosi ai recettori TRPV1, che si trovano sulle terminazioni nervose, riducendo la sensazione di dolore. È classificata come analgesico topico.

  • Tossina botulinica di tipo A

    La tossina botulinica di tipo A viene somministrata tramite iniezione. È in fase di valutazione come trattamento di seconda linea per il dolore neuropatico cronico della sindrome post-mastectomia. A livello molecolare, agisce bloccando il rilascio di neurotrasmettitori che trasmettono segnali di dolore, riducendo così la percezione del dolore. È classificata come agente neuromodulatore.

Malattie studiate

Sindrome del dolore neuropatico cronico post-mastectomia – Questa condizione si verifica dopo una mastectomia, un intervento chirurgico per rimuovere il seno, e si manifesta come dolore persistente nella zona del petto, della spalla o del braccio. Il dolore è di tipo neuropatico, il che significa che è causato da danni o disfunzioni nei nervi. Può includere sensazioni di bruciore, formicolio o scosse elettriche. Il dolore può essere continuo o intermittente e spesso peggiora con il movimento o il contatto. La progressione del dolore può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un miglioramento nel tempo, mentre altri possono avere sintomi persistenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-517420-20-00Codice del protocolloSerCaBot-2302Partecipanti previsti123 personePromotoreCentre Oscar Lambret

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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