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Studio sull'efficacia della tossina botulinica e della capsaicina nel trattamento della sindrome postmastectomia per donne operate di neoplasia mammaria unilaterale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il sindrome postmastectomia è una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al seno, causando dolore moderato-severo. Questo studio si concentra su due trattamenti per alleviare questo tipo di dolore: la tossina botulinica di tipo A e la capsaicina topica. La tossina botulinica di tipo A, conosciuta anche come XEOMIN, è una proteina utilizzata per iniezioni, mentre la capsaicina, presente nel cerotto Qutenza, è una sostanza chimica applicata sulla pelle.

Lo scopo dello studio è determinare l'efficacia di questi trattamenti nel ridurre il dolore associato alla sindrome postmastectomia. Le partecipanti allo studio sono donne che hanno subito un intervento chirurgico per un tumore al seno e che sperimentano dolore moderato-severo. Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e il loro dolore sarà monitorato per valutare l'intensità e la natura del dolore, come sensazioni di bruciore o pressione.

Lo studio è progettato per confrontare i due trattamenti in modo da capire quale sia più efficace nel ridurre il dolore. Saranno registrati anche eventuali effetti collaterali e il grado di soddisfazione delle partecipanti. Questo aiuterà a fornire informazioni utili per migliorare la gestione del dolore nelle donne che hanno subito un intervento chirurgico al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per valutare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A e della capsaicina topica nel trattamento del dolore moderato-severo associato alla sindrome postmastectomia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento con XEOMIN (tossina botulinica di tipo A) viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Il trattamento con Qutenza (capsaicina) viene applicato come cerotto cutaneo.

    La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e comunicate durante le visite cliniche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del dolore

    La valutazione del dolore viene effettuata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) per registrare l'intensità del dolore.

    Viene caratterizzata la percezione predominante del dolore, come bruciore, dolore lancinante, sensazione di pressione o intorpidimento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Viene effettuata una registrazione degli effetti collaterali riscontrati durante il trattamento.

    Viene monitorato il grado di soddisfazione del paziente riguardo al trattamento ricevuto.

  5. Passaggio 5

    Registrazione dei farmaci analgesici concomitanti

    Viene registrato l'uso di eventuali farmaci analgesici concomitanti durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 dicembre 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia dei trattamenti studiati.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere una donna di età superiore ai 18 anni che ha subito un intervento chirurgico per un tumore al seno unilaterale. Un tumore al seno unilaterale significa che il tumore era presente in un solo seno.
  • Avere sintomi dolorosi che definiscono la sindrome postmastectomia. Questa sindrome si riferisce al dolore che alcune donne possono provare dopo un intervento chirurgico al seno.
  • Sperimentare dolore di intensità da moderata a grave.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato. Questo modulo conferma che hai ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e che accetti di parteciparvi.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è riservato solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per un tumore al seno su un solo lato.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tossina botulinica di tipo A

    Questo farmaco viene utilizzato per ridurre il dolore moderato-severo associato alla sindrome postmastectomia. Viene iniettato nei muscoli per rilassare le aree tese e alleviare il dolore.

  • Capsaicina topica

    Questo trattamento viene applicato direttamente sulla pelle. La capsaicina è un composto che si trova nei peperoncini piccanti e aiuta a ridurre il dolore desensibilizzando i nervi nella zona trattata.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tossina botulinica di tipo A

    Viene somministrata tramite iniezione e agisce bloccando temporaneamente la trasmissione dei segnali nervosi ai muscoli, riducendo così il dolore e la tensione muscolare. Attualmente è utilizzata in medicina per vari disturbi muscolari e neurologici, ed è oggetto di studio per il trattamento della sindrome postmastectomia. È classificata come un agente neuromodulatore. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del dolore moderato-severo associato a questa sindrome.

  • Capsaicina topica

    Si applica direttamente sulla pelle sotto forma di crema o gel e funziona desensibilizzando i recettori del dolore, riducendo così la sensazione di dolore. È ampiamente utilizzata per alleviare il dolore neuropatico e muscolare, ed è in fase di studio per la sindrome postmastectomia. Appartiene alla classe dei farmaci analgesici topici. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il sollievo dal dolore moderato-severo in questa condizione.

Malattie studiate

Sindrome postmastectomia – È una condizione che può svilupparsi dopo un intervento chirurgico al seno, come la mastectomia. I sintomi includono dolore persistente nella zona del petto, della spalla e del braccio, che può essere accompagnato da sensazioni di bruciore, formicolio o intorpidimento. Questo dolore è spesso descritto come acuto o lancinante e può influire sulla qualità della vita delle persone colpite. La sindrome può anche causare una sensazione di pressione o pesantezza nella zona interessata. I sintomi possono variare in intensità e durata, e possono manifestarsi subito dopo l'intervento o svilupparsi gradualmente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513609-29-01Codice del protocolloSPM 2024Partecipanti previsti30 personePromotoreFundacion Para El Fomento De La Investigacion Sanitaria Y Biomedica De La Comunitat Valenciana

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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