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Studio sull'Efficacia di Linezolid e Benzatina Benzilpenicillina nei Pazienti con Sifilide Iniziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il trattamento della sifilide, una malattia infettiva causata da un batterio. Lo studio confronta due trattamenti antibiotici: linezolid e benzatina benzilpenicillina. La benzatina benzilpenicillina è un antibiotico comunemente usato per trattare la sifilide, mentre il linezolid è un antibiotico alternativo che viene somministrato per via orale.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il trattamento con linezolid non è meno efficace rispetto al trattamento standard con benzatina benzilpenicillina nel curare i pazienti con sifilide precoce. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per verificare la guarigione delle lesioni causate dalla sifilide e per monitorare eventuali effetti collaterali. La durata del trattamento con linezolid è di 14 giorni, mentre il trattamento con benzatina benzilpenicillina viene somministrato in un'unica dose. I risultati saranno valutati nel tempo per determinare l'efficacia di ciascun trattamento nel curare la sifilide.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di benzatina benzilpenicillina tramite iniezione intramuscolare o linezolid per via orale.

    La scelta del farmaco dipende dal gruppo di studio a cui si è assegnati.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Se si riceve benzatina benzilpenicillina, il farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare.

    Se si riceve linezolid, il farmaco viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il monitoraggio delle lesioni primarie della sifilide avviene entro 2 settimane dall'inizio del trattamento.

    Le lesioni secondarie vengono monitorate entro 6 settimane dall'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione sierologica

    La valutazione sierologica avviene tramite un calo di quattro volte del titolo RPR o sieroreversione a 12, 24 e 48 settimane dall'inizio del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della ricorrenza

    La ricorrenza viene valutata tramite metodi molecolari del DNA di Treponema pallidum per determinare la ricaduta o la reinfezione entro 48 settimane dall'inizio del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni secondarie

    Valutazione delle ceppi di Treponema pallidum tramite metodi molecolari genomici in campioni di ulcera o lesione mucosa, plasma, saliva, biopsia cutanea, raschiamento del lobo dell'orecchio e liquido cerebrospinale in gruppi selezionati di pazienti.

    Confronto genomico tra ceppi 'resistenti' e sensibili per identificare mutazioni che potrebbero rappresentare il fenotipo di resistenza.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Monitoraggio della proporzione di pazienti con eventi avversi legati al trattamento con linezolid rispetto al trattamento standard con benzatina benzilpenicillina.

  8. Passaggio 8

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione finale dei risultati clinici e sierologici, prevista entro il 1 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di sifilide in una delle seguenti fasi: primaria, secondaria o latente precoce.
    • La sifilide primaria si manifesta con un'ulcera tipica (chiamata cancro) e un test positivo tramite esame al microscopio o un test chiamato PCR per rilevare il batterio della sifilide, con o senza un test del sangue positivo.
    • La sifilide secondaria si basa su sintomi clinici tipici e test del sangue positivi.
    • La sifilide latente precoce si verifica quando i test del sangue sono positivi ma non ci sono sintomi visibili, con un precedente test del sangue negativo o un aumento significativo di un test specifico negli ultimi 12 mesi.
    • Devi firmare un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
    • Devi essere in grado di seguire le istruzioni e i requisiti dello studio.
    • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo molto efficace, come l'astinenza, la contraccezione ormonale, un dispositivo intrauterino (IUD) o la sterilità anatomica tua o del tuo partner, per una settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
    • Se sei un uomo, devi usare il preservativo durante i rapporti eterosessuali e assicurarti che la tua partner usi un metodo contraccettivo molto efficace, come l'astinenza, la contraccezione ormonale, un dispositivo intrauterino (IUD) o la sterilità anatomica tua o della tua partner, per una settimana dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sifilide, una malattia a trasmissione sessuale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • LZD

    Questo è un antibiotico alternativo che viene studiato per il trattamento della sifilide precoce. L'obiettivo è dimostrare che LZD è efficace quanto il trattamento standard nel curare i pazienti con sifilide.

  • BPG

    Questo è il trattamento standard attualmente utilizzato per curare la sifilide precoce. Viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia del nuovo antibiotico LZD nel trattamento della sifilide.

Che cosa si sa già del trattamento

Linezolid – Linezolid è un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche gravi. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento della sifilide, con l'obiettivo di dimostrare la sua efficacia rispetto al trattamento standard con penicillina benzatinica. Linezolid agisce inibendo la sintesi proteica nei batteri, bloccando la crescita e la riproduzione dei microrganismi. È classificato come un antibiotico della classe degli oxazolidinoni.

Malattie studiate

Sifilide – La sifilide è un'infezione batterica causata dal Treponema pallidum, che si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale. La malattia si sviluppa in diverse fasi: primaria, secondaria, latente e terziaria. Nella fase primaria, si manifesta con una piaga indolore chiamata sifiloma, che appare nel punto di infezione. La fase secondaria può includere eruzioni cutanee, febbre e malessere generale. Se non trattata, la sifilide può entrare in una fase latente, durante la quale non ci sono sintomi evidenti, ma l'infezione persiste nel corpo. La fase terziaria, che può verificarsi anni dopo, può causare gravi danni a organi interni, nervi e tessuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514984-24-00Codice del protocolloTrep-ABPartecipanti previsti274 personePromotoreFundacion Fls De Lucha Contra El Sida Las Enfermedades Infecciosas Y La Promocion De La Salud Y La Ciencia

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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