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Studio sulla sifilide precoce: confronto tra doxiciclina e benzilpenicillina benzatinica per i pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento della sifilide precoce, una malattia infettiva causata da un batterio. Vengono confrontati due trattamenti: il primo utilizza il farmaco doxiciclina, somministrato in compresse da 100 mg due volte al giorno per 14 giorni. Il secondo trattamento prevede un'unica iniezione intramuscolare di benzatina benzilpenicillina (BPG), un tipo di antibiotico. L'obiettivo principale dello studio è dimostrare che la doxiciclina è efficace quanto la benzilpenicillina nel trattamento della sifilide precoce.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno seguiti per un periodo di sei mesi. La valutazione dell'efficacia del trattamento si baserà su un esame del sangue specifico, che misura la riduzione del titolo anticorpale, un indicatore comunemente usato per determinare la guarigione dalla sifilide. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per verificare l'aderenza al trattamento con doxiciclina, controllando il numero di compresse assunte tra la prima e la seconda settimana.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    Viene confermata la diagnosi di sifilide precoce attraverso un test non-treponemico positivo.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il trattamento viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: doxiciclina o benzatina benzilpenicillina (BPG).

  3. Passaggio 3

    Trattamento con doxiciclina

    Se assegnato al gruppo doxiciclina, assumere 100 mg di doxiciclina per via orale due volte al giorno per 14 giorni.

    La conformità al trattamento verrà valutata tramite il conteggio delle compresse tra la prima e la seconda settimana.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con BPG

    Se assegnato al gruppo BPG, ricevere un'unica iniezione intramuscolare di 2,4 milioni di unità internazionali di BPG.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow-up

    Partecipare a visite di follow-up pianificate per monitorare la risposta al trattamento.

    La risposta sarà valutata come una riduzione di quattro volte nel titolo del test non-treponemico a sei mesi dal trattamento iniziale.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale

    A sei mesi, verrà eseguito un test per valutare la riduzione del titolo e determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno monitorati eventuali eventi avversi gravi e l'insorgenza di altre malattie sessualmente trasmissibili.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire il consenso informato per iscritto, secondo le normative locali.
  • Avere un'infezione da sifilide nelle fasi iniziali, con o senza infezione da HIV. Le fasi iniziali includono la sifilide primaria, secondaria e latente precoce di durata inferiore a un anno, secondo i criteri del CDC (Centers for Disease Control and Prevention).
  • Avere un risultato positivo al test non-treponemico, che è un tipo di esame del sangue utilizzato per rilevare la sifilide.
  • Essere disponibili a partecipare e a seguire lo studio per 6 mesi.
  • Essere coperti dal sistema di assicurazione sanitaria francese.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sifilide precoce. La sifilide è un'infezione causata da un batterio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Doxiciclina

    è un antibiotico utilizzato per trattare la sifilide precoce. In questo studio, viene somministrato per via orale due volte al giorno per 14 giorni. L'obiettivo è verificare se è efficace quanto un altro trattamento nel ridurre i livelli di infezione nel corpo.

  • Benzatina penicillina G (BPG)

    è un antibiotico somministrato tramite un'iniezione intramuscolare. Viene utilizzato come trattamento standard per la sifilide precoce. In questo studio, serve come confronto per valutare l'efficacia della doxiciclina.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Doxiciclina

    La doxiciclina è un antibiotico somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzata nella pratica medica per il trattamento di diverse infezioni batteriche, inclusa la sifilide precoce. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento delle infezioni causate da batteri sensibili. Agisce inibendo la sintesi proteica batterica, bloccando la subunità 30S del ribosoma, impedendo così la crescita e la proliferazione dei batteri. Appartiene alla classe farmacologica delle tetracicline.

  • Benzatina penicillina G (BPG)

    La benzatina penicillina G è un antibiotico somministrato tramite iniezione intramuscolare. È ampiamente riconosciuta nella letteratura medica come trattamento efficace per la sifilide precoce. La sua principale indicazione terapeutica è il trattamento delle infezioni da Treponema pallidum, il batterio responsabile della sifilide. Agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle penicilline.

Malattie studiate

Sifilide precoce – La sifilide precoce è una malattia infettiva causata dal batterio Treponema pallidum. Si manifesta inizialmente con una lesione indolore, chiamata sifiloma, che appare nel sito di infezione, solitamente sui genitali, sulla bocca o sull'ano. Se non trattata, la malattia può progredire a una fase secondaria, caratterizzata da eruzioni cutanee, febbre, mal di gola e ingrossamento dei linfonodi. Questi sintomi possono scomparire anche senza trattamento, ma il batterio rimane nel corpo e può causare complicazioni più gravi in fasi successive. La sifilide è trasmissibile attraverso il contatto diretto con le lesioni infette, spesso durante rapporti sessuali. La diagnosi si basa su test sierologici che rilevano la presenza di anticorpi contro il batterio.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513532-23-00Codice del protocolloAPHP180588Partecipanti previsti200 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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