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Studio sull'effetto analgesico della clonidina dopo intervento chirurgico addominale maggiore: valutazione in pazienti sottoposti a colectomia per cancro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'effetto della clonidina sul dolore nei pazienti sottoposti a colectomia (rimozione chirurgica di una parte dell'intestino) a causa di cancro. La clonidina è un medicinale che può aiutare a ridurre il dolore, la pressione sanguigna e causare sedazione. Lo studio ha lo scopo di valutare se una singola dose di clonidina somministrata per via endovenosa dopo l'intervento chirurgico possa aiutare a controllare il dolore post-operatorio.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una singola dose di clonidina o placebo attraverso un'iniezione endovenosa dopo l'intervento chirurgico. La dose massima giornaliera di clonidina sarà di 750 microgrammi. Il farmaco verrà somministrato insieme a una soluzione salina fisiologica per via endovenosa.

I ricercatori monitoreranno attentamente il dolore dei pazienti e l'uso di morfina nelle 24 ore successive all'intervento. Verranno anche controllati altri parametri come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e altri segni vitali per garantire la sicurezza del trattamento. Lo studio aiuterà a comprendere meglio se la clonidina può essere utile nel controllo del dolore dopo interventi chirurgici importanti all'addome.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo l'intervento di colectomia (rimozione di una parte dell'intestino), inizia la partecipazione allo studio.

    Lo studio valuterà l'effetto della clonidina (un farmaco) sul dolore post-operatorio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Riceverai una singola dose di clonidina o placebo per via endovenosa.

    La somministrazione avviene nel periodo post-operatorio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio nelle 24 ore successive

    Verrà monitorato l'utilizzo di morfina per il controllo del dolore nelle 24 ore dopo l'operazione.

    Verranno effettuate misurazioni del dolore utilizzando scale specifiche.

    Saranno controllati parametri come pressione sanguigna, elettrocardiogramma, frequenza cardiaca, saturazione e temperatura.

  4. Passaggio 4

    Prelievi di sangue

    Verranno effettuati prelievi di sangue per misurare i livelli di clonidina e morfina nel sangue.

    Alcuni campioni saranno utilizzati per analisi genetiche specifiche.

  5. Passaggio 5

    Test e questionari

    Sarai sottoposto a test sensitivi per valutare la percezione del dolore.

    Ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua esperienza del dolore.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età superiore ai 18 anni
  • Essere programmati per una colectomia (intervento chirurgico per rimuovere una parte dell'intestino) a causa di cancro
  • Capacità di leggere e comprendere la lingua danese
  • Disponibilità e capacità di:
    • Partecipare alle visite programmate
    • Seguire il piano di trattamento
    • Sottoporsi agli esami di laboratorio richiesti
    • Rispettare tutte le procedure previste dallo studio
    • Possono partecipare sia uomini che donne
    • Il paziente deve essere in grado di prendere decisioni autonome sulla propria partecipazione allo studio
    • Il paziente deve essere in grado di fornire il proprio consenso informato alla partecipazione

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Persone con allergie note alla clonidina (il farmaco utilizzato nello studio) non sono ammesse
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di pressione sanguigna non controllata
  • Persone con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che assumono farmaci che interagiscono con la clonidina
  • Persone con disturbi della coagulazione del sangue
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con disturbi psichiatrici gravi che potrebbero interferire con la valutazione del dolore
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con dipendenza da droghe o alcol
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Clonidina è un farmaco che viene utilizzato per il controllo del dolore dopo interventi chirurgici importanti all'addome. Appartiene a una classe di medicinali chiamati agonisti alfa-2 adrenergici. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa (in vena) dopo l'operazione chirurgica e aiuta a ridurre il dolore postoperatorio. La clonidina agisce sul sistema nervoso centrale per diminuire la sensazione di dolore e può anche aiutare a ridurre l'ansia e la pressione sanguigna. È particolarmente utile nei pazienti che si sottopongono a colectomia (rimozione chirurgica di una parte dell'intestino).

Che cosa si sa già del trattamento

  • Clonidine

    Un farmaco ad azione centrale che viene somministrato per via endovenosa come singola dose in bolo nel periodo postoperatorio dopo interventi chirurgici addominali maggiori. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti alfa-2 adrenergici ed è utilizzato principalmente per il controllo del dolore acuto post-operatorio. Il meccanismo d'azione si basa sulla stimolazione dei recettori alfa-2 adrenergici nel sistema nervoso centrale, che porta a una riduzione del rilascio di neurotrasmettitori responsabili della trasmissione del dolore. Questo farmaco è ben documentato nella letteratura medica per le sue proprietà analgesiche e viene spesso utilizzato come parte dei protocolli di gestione del dolore post-chirurgico.

  • Placebo

    Una sostanza inattiva utilizzata come controllo negli studi clinici, somministrata nella stessa forma e modalità del farmaco attivo per valutare l'effettiva efficacia del trattamento sperimentale. Nel contesto di questo studio viene somministrato per via endovenosa per confrontare gli effetti analgesici della clonidina nel dolore post-operatorio. Il placebo non contiene principi attivi e viene utilizzato per eliminare possibili effetti psicologici o bias nella valutazione del dolore.

Malattie studiate

  • Cancro del colon

    Una malattia che si sviluppa nel colon, la parte più lunga dell'intestino crasso. Si manifesta quando le cellule della mucosa intestinale iniziano a crescere e moltiplicarsi in modo incontrollato, formando masse tumorali. La malattia può svilupparsi lentamente nel corso di diversi anni, spesso iniziando come piccoli polipi benigni che possono trasformarsi in tumori maligni. Il cancro può crescere attraverso le pareti dell'intestino e potenzialmente diffondersi ad altri organi. I cambiamenti nella funzione intestinale e il dolore addominale sono spesso i primi segnali della malattia.

  • Dolore post-operatorio acuto

    Una condizione temporanea che si verifica dopo un intervento chirurgico, caratterizzata da dolore intenso nella zona operata. Si manifesta come conseguenza diretta del trauma chirurgico ai tessuti e può variare di intensità nelle prime ore e giorni dopo l'operazione. Il dolore è tipicamente più intenso durante il movimento o durante determinate attività. Questa condizione è una risposta fisiologica normale del corpo all'intervento chirurgico.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516325-31-01Partecipanti previsti182 personePromotoreEsbjerg Og Grindsted Sygehus

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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