Studio sull’efficacia del durvalumab e chemioterapia a base di platino nel carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIB-IIIB resecabile o borderline

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di cancro ai polmoni che può essere difficile da trattare, specialmente nelle fasi avanzate come IIB-IIIB. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC che possono essere operati o che sono al limite per un intervento chirurgico. L’obiettivo è valutare l’efficacia di un trattamento che combina il farmaco durvalumab con una chemioterapia a base di platino, seguita da un intervento chirurgico e ulteriore trattamento con durvalumab, oppure da chemioradioterapia e consolidamento con durvalumab.

I farmaci utilizzati nella chemioterapia a base di platino includono pemetrexed, paclitaxel, carboplatino, gemcitabina, cisplatino, docetaxel e vinorelbina. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa. Il durvalumab è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Lo studio prevede un trattamento iniziale con durvalumab e chemioterapia, seguito da un intervento chirurgico o da chemioradioterapia, e infine un trattamento di consolidamento con durvalumab.

Lo scopo principale dello studio è determinare quanto sia efficace questo approccio nel migliorare il tasso di resezione, cioè la possibilità di rimuovere il tumore chirurgicamente. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, oltre a misurare l’efficacia nel ridurre il tumore e migliorare la sopravvivenza. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del protocollo di studio.

1 inizio del trattamento neoadiuvante

Il trattamento inizia con la somministrazione di durvalumab e chemioterapia a base di platino. Questo trattamento è somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle somministrazioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2 valutazione della resecabilità

Dopo il trattamento neoadiuvante, viene effettuata una valutazione per determinare se il tumore è resecabile o borderline resecabile.

Questa valutazione è condotta da un team multidisciplinare.

3 intervento chirurgico o chemioradioterapia

Se il tumore è resecabile, si procede con l’intervento chirurgico.

In caso di tumore borderline resecabile, si può optare per la chemioradioterapia.

4 trattamento adiuvante o consolidamento

Dopo l’intervento chirurgico, viene somministrato durvalumab come trattamento adiuvante.

Se è stata scelta la chemioradioterapia, durvalumab viene somministrato come trattamento di consolidamento.

5 monitoraggio e follow-up

Durante tutto il trial, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Il follow-up continua per un periodo determinato dal protocollo del trial, fino alla data stimata di conclusione nel novembre 2027.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Il partecipante deve avere una funzione cardiaca e polmonare adeguata, valutata da un team multidisciplinare. Questo include un test chiamato FEV1, che misura quanto aria si può espirare in un secondo, e un test DLCO, che valuta la capacità dei polmoni di trasferire ossigeno nel sangue.
  • Peso corporeo minimo di 30 kg.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. L’uso di contraccettivi deve seguire le normative locali per chi partecipa a studi clinici.
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile.
  • Le partecipanti femminili devono essere in menopausa da almeno un anno, sterilizzate chirurgicamente, o utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti maschili che intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile.
  • Capacità di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Fornitura di un consenso informato scritto e datato prima della raccolta dei campioni. La partecipazione è volontaria e il rifiuto di dare il consenso non esclude dalla partecipazione allo studio principale.
  • Tutte le razze, i generi e i gruppi etnici sono idonei per questo studio.
  • Documentazione istologica o citologica di NSCLC (cancro del polmone non a piccole cellule).
  • Il tumore deve essere considerato operabile o borderline operabile al momento della diagnosi, confermato da una valutazione del team multidisciplinare.
  • Malattia di stadio IIB a IIIB non trattata in precedenza e confermata patologicamente.
  • Stato di performance WHO o ECOG di 0 o 1, senza deterioramento nelle due settimane precedenti.
  • I partecipanti devono essere confermati come EGFR/ALK wild type, il che significa che non hanno mutazioni note che potrebbero influenzare il trattamento.
  • Almeno una lesione non precedentemente irradiata che può essere misurata accuratamente.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, con parametri specifici per emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina, enzimi epatici e funzione renale.
  • Avere un’aspettativa di vita minima di 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Non avere un’età compresa tra 65 e 84 anni.
  • Non avere un tumore al polmone chiamato Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (NSCLC) in stadio IIB-IIIB.
  • Non essere in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Institut Curie – Site Paris Parigi Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spagna
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Ikibknrc Oaokcdzuiw Vhtaqc Padova Italia
Oentydbl Orejktrpnh Ihjulop Budapest Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
29.12.2023
Cechia Cechia
Non reclutando
29.12.2023
Francia Francia
Non reclutando
29.12.2023
Germania Germania
Non reclutando
29.12.2023
Italia Italia
Non reclutando
29.12.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
29.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
29.12.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
29.12.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
29.12.2023

Sedi della sperimentazione

Durvalumab: Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in questo studio per trattare i partecipanti con cancro al polmone non a piccole cellule in stadio IIB-IIIB. Può essere somministrato prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore o dopo l’intervento per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

Chemioterapia a base di platino: Questo trattamento utilizza farmaci che contengono platino per uccidere le cellule tumorali. È spesso usato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento. In questo studio, viene somministrato insieme a durvalumab prima dell’intervento chirurgico per ridurre il tumore.

Chirurgia: Questo è un intervento medico per rimuovere il tumore dal corpo. In questo studio, la chirurgia viene eseguita dopo il trattamento con durvalumab e chemioterapia per rimuovere il tumore rimanente.

Chemioterapia e radioterapia (CRT): Questo trattamento combina la chemioterapia con la radioterapia per uccidere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio come alternativa alla chirurgia per i partecipanti che non possono sottoporsi a un intervento chirurgico.

Consolidamento con Durvalumab: Dopo la chirurgia o la chemioradioterapia, durvalumab viene somministrato nuovamente per consolidare i risultati del trattamento e aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore polmonare che rappresenta la maggior parte dei casi di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC è spesso diagnosticato in stadi avanzati, quando il tumore si è già diffuso ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di NSCLC e della sua localizzazione.

ID della sperimentazione:
2023-503357-35-00
Codice del protocollo:
D9106C00002
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Spagna