Indice
- Panoramica dei trial
- Chi può partecipare
- Obiettivi e endpoint misurati
- Fase e disegno dello studio
- Trattamenti di confronto
- Dimensione del campione e stato dello studio
Panoramica dei trial
Il materiale disponibile descrive un trial clinico su GSK3862995B in persone con bronchiectasia.[1] Lo studio è di tipo interventionale, cioè i partecipanti ricevono un trattamento assegnato dai ricercatori per confrontarne gli effetti.[1]
Il trial ha come scopo principale valutare efficacia, sicurezza, immunogenicità e farmacocinetica.[1] In parole semplici, i ricercatori vogliono capire se il trattamento aiuta, se è ben tollerato, se provoca una risposta immunitaria e come si comporta nell’organismo.[1]
Chi può partecipare
Lo studio è rivolto a partecipanti con bronchiectasia di età compresa tra 18 e 85 anni, inclusi gli estremi dell’intervallo.[1] Il trial è pensato per adulti con riacutizzazioni ricorrenti o sintomi non controllati.[1]
Questo significa che il gruppo studiato non è generico, ma composto da persone con malattia attiva o non ben controllata.[1]
Obiettivi e endpoint misurati
L’endpoint primario è la riduzione percentuale del tasso annualizzato di riacutizzazioni con GSK3862995B rispetto al placebo.[1] Un endpoint primario è il risultato principale che lo studio usa per capire se il trattamento funziona.[1]
Il confronto considera anche l’ipotesi che non ci sia stata interruzione del trattamento, cambiamento della terapia di mantenimento standard o uso di farmaci proibiti.[1] Questo aiuta a rendere il confronto più chiaro tra i gruppi dello studio.[1]
La sintesi breve dello studio indica che l’obiettivo è valutare l’efficacia di GSK3862995B rispetto al placebo nei partecipanti con bronchiectasia.[1]
Fase e disegno dello studio
Il trial è in Fase 2.[1] Questa fase serve di solito a raccogliere ulteriori dati su efficacia e sicurezza dopo studi iniziali più piccoli.[1]
Il trattamento studiato viene somministrato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle, come riportato nelle informazioni del trial.[1] Nel materiale compare anche una soluzione di destrosio al 5% come trattamento farmacologico di confronto o supporto nello studio.[1]
Trattamenti di confronto
Il trial confronta GSK3862995B con placebo.[1] Il placebo è un trattamento di confronto senza il farmaco in studio, usato per capire meglio se i risultati dipendono davvero da GSK3862995B.[1]
Questo tipo di confronto è utile perché permette ai ricercatori di misurare la differenza tra il gruppo trattato e il gruppo di controllo.[1]
Dimensione del campione e stato dello studio
Lo studio prevede un arruolamento di 363 partecipanti.[1] Il numero di partecipanti è importante perché aiuta a rendere più affidabili i risultati del trial.[1]
Lo stato dello studio è Authorised, cioè autorizzato.[1] Questo indica che il trial è stato approvato per andare avanti secondo le informazioni disponibili.[1]
