Studio fase 2 su amivantamab e lazertinib neoadiuvante in pazienti con cancro polmonare non a piccole cellule EGFR‑mutato resecabile (stadio II‑IIIB)

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Di cosa tratta questo studio?

Il trial riguarda Non-small Cell Lung Cancer con mutazione EGFR. La mutazione è un cambiamento nel gene che può favorire la crescita delle cellule tumorali. Il trattamento sperimentale combina amivantamab, una terapia somministrata sotto la pelle, con lazertinib, una pillola orale, oppure con una combinazione di chemioterapia a base di carboplatin e pemetrexed.

Lo scopo dello studio è valutare se questa combinazione riduce la quantità di tumore prima dell’intervento chirurgico. I partecipanti ricevono il farmaco o la chemioterapia per alcune settimane, poi si sottopongono a un’operazione per rimuovere il tumore; successivamente i medici controllano la quantità di cellule tumorali rimaste nel tessuto rimosso. Il percorso prevede visite di controllo periodiche per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 registrazione e consenso

viene fornito al paziente il modulo di consenso informato; dopo la lettura e la firma, il paziente è ufficialmente iscritto allo studio.

2 valutazioni preliminari

vengono eseguiti esami clinici, analisi di laboratorio e imaging per confermare la diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule e la presenza della mutazione EGFR.

3 avvio terapia neoadiuvante

inizia il trattamento preoperatorio combinato con amivantamab e lazertinib, mirato a ridurre la dimensione del tumore prima della chirurgia.

4 somministrazione di amivantamab

amivantamab è una soluzione per iniezione somministrata per via sottocutanea; la dose indicata nello studio è 0 mg, secondo il programma previsto dal protocollo.

la somministrazione avviene in ambito clinico sotto supervisione medica.

5 somministrazione di lazertinib

lazertinib è una compressa da assumere per via orale; la dose indicata nello studio è 0 mg, secondo il programma previsto dal protocollo.

la compressa deve essere ingerita intera con acqua, secondo le indicazioni fornite dal personale di studio.

6 monitoraggio della risposta

vengono effettuati controlli periodici, inclusi esami di laboratorio e imaging, per valutare la risposta del tumore al trattamento neoadiuvante.

7 intervento chirurgico

dopo il completamento del ciclo neoadiuvante, il paziente viene sottoposto a resezione chirurgica del tumore.

8 valutazione patologica (mpr)

il tessuto rimosso durante la chirurgia viene analizzato per determinare il mpr (≤10 % di cellule tumorali residue) secondo la revisione patologica centralizzata.

9 follow‑up

dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali e per verificare la presenza di recidiva, con visite di controllo programmate.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro ai polmoni non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) tramite esame al microscopio di tessuto o cellule, e la malattia deve essere in stadio II-IIIB con coinvolgimento dei linfonodi N2 e considerata completamente rimovibile con la chirurgia.
  • Il team medico, composto da diversi specialisti, deve ritenere che sia possibile rimuovere completamente il tumore primario mediante chirurgia.
  • Devi accettare di fare una biopsia di screening (prelievo di un piccolo campione di tessuto) se non è già disponibile un campione adeguato per gli esami iniziali.
  • È consentito avere una seconda neoplasia (un altro tipo di tumore) pregressa o contemporanea, purché la sua evoluzione o il suo trattamento non interferiscano con la sicurezza o l’efficacia del farmaco studiato; questa situazione deve essere valutata e approvata dal medico responsabile dello studio.
  • Devi avere uno stato di performance ECOG pari a 0 o 1, cioè devi essere completamente attivo (0) o leggermente limitato nelle attività fisiche (1).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Hai avuto una malattia grave che non è sotto controllo al momento; ad esempio, una condizione che richiede cure continue e non è stabile.
  • Hai una storia di malattia interstiziale polmonare (una condizione non infettiva che provoca infiammazione o cicatrici nei polmoni) o attualmente ne soffri, oppure non è possibile escludere questa condizione con gli esami di imaging al momento dello screening.
  • Sei allergico, ipersensibile o non tolleri gli ingredienti inattivi (sostanze non medicinali) presenti nella combinazione di amivantamab con lazertinib oppure carboplatino con pemetrexed.
  • Il tuo tumore presenta mutazioni genetiche “driver” diverse da quelle EGFR specifiche (come ALK, MET, HER2, ROS1, NTRK, BRAF, RET o KRAS), che sono cambiamenti nel DNA che fanno crescere il cancro.
  • Hai già ricevuto trattamenti sistemici contro il cancro ai polmoni, come farmaci EGFR‑TKI, chemioterapia, terapie biologiche, immunoterapia o qualsiasi farmaco sperimentale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hlgtfjjx Vwxb dflhrioy Barcellona Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
01.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Lazertinib è una pillola orale che blocca una proteina chiamata EGFR, presente in alcuni tumori del polmone. Nel trial viene somministrato prima dell’intervento chirurgico per cercare di ridurre la dimensione del tumore e migliorare la probabilità di una completa rimozione.

Amivantamab è una soluzione iniettabile somministrata sotto la pelle. È un anticorpo monoclonale che si lega a due proteine, EGFR e MET, presenti sulle cellule tumorali. Viene usato insieme a Lazertinib o alla chemioterapia per aumentare l’effetto antitumorale prima dell’intervento.

Carboplatino è un farmaco di chemioterapia somministrato per via endovenosa. Agisce danneggiando il DNA delle cellule cancerose, impedendo loro di crescere e di dividersi. Nel trial è parte della combinazione standard di chemioterapia data prima dell’intervento.

Pemetrexed è un altro farmaco di chemioterapia, anch’esso somministrato per via endovenosa. Interferisce con la sintesi del DNA e dell’RNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita. Viene usato insieme al Carboplatino come parte della terapia neoadiuvante.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è un tumore che nasce nei tessuti polmonari e si sviluppa da cellule che non hanno le caratteristiche delle piccole cellule. Colpisce principalmente i bronchi e i bronchioli, dove forma una massa che può crescere lentamente. Con il tempo, la crescita può estendersi verso i linfonodi vicini e verso il tessuto polmonare circostante. Può anche diffondersi al di fuori del polmone, coinvolgendo altri organi. Il suo andamento è generalmente più lento rispetto al carcinoma a piccole cellule, ma può comunque progredire in dimensione e diffusione se non controllato.

ID della sperimentazione:
2025-524816-13-00
Codice del protocollo:
61186372PANSC2005
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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