Studio sull’effetto dell’eritromicina sullo svuotamento gastrico nei pazienti con ictus ischemico candidati a trombectomia meccanica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti che hanno avuto un ictus ischemico e necessitano di un intervento di trombectomia meccanica, una procedura per rimuovere un coagulo di sangue dal cervello. In particolare, lo studio esamina l’effetto della somministrazione di eritromicina lattobionato, un farmaco somministrato per via endovenosa, sulla velocità di svuotamento dello stomaco. L’ictus ischemico si verifica quando un vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello è bloccato da un coagulo, e la trombectomia meccanica è un trattamento d’emergenza per rimuovere questo blocco.

Lo scopo dello studio è valutare se l’uso di eritromicina lattobionato può ridurre l’area dello stomaco visibile tramite ecografia gastrica nei pazienti con ictus ischemico che devono sottoporsi a trombectomia. L’ecografia gastrica è un metodo di imaging che utilizza onde sonore per visualizzare l’interno dello stomaco. I pazienti con un’area gastrica significativa, misurata tramite ecografia prima della procedura, saranno inclusi nello studio. L’area gastrica viene misurata per determinare se lo stomaco è pieno, il che può influenzare la gestione anestetica durante la procedura.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno eritromicina lattobionato per via endovenosa e verranno monitorati per vedere se c’è una riduzione dell’area gastrica visibile all’ecografia dopo la trombectomia. Lo studio mira a determinare se l’uso di questo farmaco può migliorare la gestione del paziente durante la procedura, riducendo il rischio di complicazioni legate a uno stomaco pieno. I risultati potrebbero influenzare le decisioni anestetiche, come l’uso di intubazione o l’inserimento di un sondino nasogastrico, per garantire la sicurezza del paziente durante l’intervento.

1 inizio dello studio

Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la presenza di un ictus ischemico e la necessità di neuroradiologia interventistica d’emergenza per trombectomia meccanica.

Viene ottenuto il consenso informato dal paziente o da un parente, o attraverso una procedura d’emergenza.

2 valutazione iniziale

Un’ecografia gastrica viene eseguita per misurare l’area antrale dello stomaco. Solo i pazienti con un’area antrale superiore a 340 mm² vengono inclusi nello studio.

3 somministrazione del farmaco

Ai pazienti inclusi viene somministrato eritromicina lattobionato tramite infusione endovenosa.

L’obiettivo è ridurre l’area antrale dello stomaco durante la procedura di trombectomia.

4 procedura di trombectomia

La trombectomia meccanica viene eseguita nel reparto di neuroradiologia.

Durante la procedura, viene monitorata l’area antrale tramite ecografia per valutare l’efficacia della eritromicina.

5 valutazione post-procedura

Dopo la trombectomia, viene eseguita un’altra ecografia per misurare nuovamente l’area antrale.

L’obiettivo primario è la riduzione percentuale dell’area antrale rispetto alla misurazione iniziale.

6 monitoraggio e follow-up

Durante il ricovero, vengono monitorati eventuali eventi avversi legati alla somministrazione di eritromicina.

Viene valutata la necessità di ossigenoterapia e il possibile trasferimento in terapia intensiva.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto con un ictus ischemico. Un ictus ischemico è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
  • Avere bisogno di un trattamento di neuroradiologia interventistica d’emergenza per una trombectomia meccanica. Questo è un procedimento per rimuovere un coagulo di sangue dal cervello.
  • Aver dato il consenso informato, che significa che il paziente o un parente ha accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non deve avere un’ostruzione intestinale, che è un blocco nell’intestino che impedisce il passaggio del cibo.
  • Il paziente non deve avere una perforazione gastrointestinale, che è un buco nello stomaco o nell’intestino.
  • Il paziente non deve avere un’emorragia gastrointestinale attiva, che significa sanguinamento nello stomaco o nell’intestino.
  • Il paziente non deve avere una malattia epatica grave, che è un problema serio con il fegato.
  • Il paziente non deve avere una malattia renale grave, che è un problema serio con i reni.
  • Il paziente non deve essere allergico all’eritromicina, un tipo di antibiotico.
  • Il paziente non deve essere in stato di gravidanza o allattamento.
  • Il paziente non deve avere meno di 18 anni o più di 80 anni.
  • Il paziente non deve avere una condizione medica che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la partecipazione allo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
15.11.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Erythromycin è un antibiotico che viene utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia nel ridurre l’area della superficie antrale dello stomaco nei pazienti colpiti da ictus ischemico. Viene somministrato per via endovenosa e si studia il suo impatto sullo svuotamento gastrico, misurato tramite ecografia gastrica antrale, in pazienti che necessitano di trombectomia meccanica d’urgenza.

Ictus ischemico – L’ictus ischemico si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere debolezza improvvisa, difficoltà nel parlare, perdita di equilibrio e problemi visivi. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno. L’intervento tempestivo è cruciale per limitare i danni cerebrali.

ID della sperimentazione:
2023-508120-35-00
Codice del protocollo:
2021_0194
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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