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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di Epcoritamab in Combinazione con Altri Farmaci per Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma non-Hodgkin a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di linfoma e utilizza un farmaco chiamato epcoritamab, noto anche come DuoBody-CD3xCD20. Epcoritamab è un anticorpo monoclonale, una proteina progettata per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali. Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di epcoritamab quando combinato con altri farmaci.

Oltre a epcoritamab, lo studio coinvolge diversi altri farmaci, tra cui dexamethasone, doxorubicina, prednisolone, ciclofosfamide, vincristina, rituximab, bendamustina, carboplatino, oxaliplatino, etoposide, ifosfamide, siltuximab, e lenalidomide. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa o sottocutanea e sono utilizzati per trattare vari tipi di cancro. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è suddiviso in due fasi principali. La prima fase si concentra sull'aumento graduale della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità di epcoritamab in combinazione con altri farmaci. La seconda fase mira a valutare l'attività antitumorale preliminare di queste combinazioni. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l'efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il linfoma. Lo studio è progettato per durare fino al 2028, con l'obiettivo di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di epcoritamab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo farmaco è progettato per agire contro il linfoma B-cellulare.

    La dose iniziale di epcoritamab viene gradualmente aumentata per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  2. Passaggio 2

    Fase di combinazione

    Dopo la fase iniziale, epcoritamab viene combinato con altri farmaci per potenziare l'efficacia del trattamento.

    I farmaci aggiuntivi includono dexamethasone, doxorubicina, prednisone, ciclofosfamide, vincristina, e altri, somministrati principalmente per via endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre analisi per verificare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Fase di espansione

    In questa fase, il trattamento viene adattato in base alla risposta individuale del paziente.

    L'obiettivo è valutare l'attività antitumorale preliminare di epcoritamab in combinazione con altri agenti.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva e la sicurezza del protocollo terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il partecipante deve firmare un documento di consenso informato.
  • Deve avere almeno 18 anni.
  • Deve avere una malattia misurabile, cioè almeno una lesione nodale misurabile (con un asse lungo maggiore di 1,5 cm e un asse corto maggiore di 1,0 cm) o almeno una lesione extra-nodale misurabile (con un asse lungo maggiore di 1,0 cm) visibile tramite TAC o risonanza magnetica.
  • Deve avere un punteggio ECOG PS di 0, 1 o 2. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Deve avere una funzione degli organi accettabile al momento dello screening.
  • Deve avere un linfoma non Hodgkin (NHL) positivo al CD20 nell'ultima biopsia tumorale rappresentativa.
  • Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
  • Se è un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile, deve accettare di usare un metodo di barriera per il controllo delle nascite.
  • Deve avere un'aspettativa di vita superiore a 2 mesi con il trattamento standard di cura (SOC).
  • Per il braccio 1: deve avere una delle seguenti diagnosi confermate: DLBCL, NOS; DLBCL ricco di cellule T/istiociti; DLBCL "double-hit" o "triple-hit"; FL Grado 3B.
  • Per i bracci 2 e 9: deve avere un linfoma follicolare recidivante/refrattario (R/R FL).
  • Per il braccio 3: deve essere un linfoma follicolare di nuova diagnosi, precedentemente non trattato, di grado 1-3A.
  • Per i bracci 4 e 10: deve avere una delle seguenti diagnosi confermate ed essere idoneo per un trapianto autologo di cellule staminali ad alte dosi (HDT-ASCT): DLBCL, NOS; DLBCL ricco di cellule T/istiociti; DLBCL "double-hit" o "triple-hit"; FL Grado 3B.
  • Per il braccio 5: deve avere una delle seguenti diagnosi confermate e non essere idoneo per HDT-ASCT: DLBCL, NOS; DLBCL ricco di cellule T/istiociti; DLBCL "double-hit" o "triple-hit"; FL Grado 3B.
  • Per il braccio 6: deve essere un linfoma follicolare CD20+ precedentemente non trattato.
  • Per il braccio 7: deve avere un linfoma follicolare ed essere in remissione completa o parziale secondo i criteri di Lugano dopo il trattamento di prima o seconda linea con il regime SOC, e l'ultima dose di SOC deve essere stata somministrata entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Per il braccio 8: deve avere una delle seguenti diagnosi confermate: DLBCL, NOS; DLBCL ricco di cellule T/istiociti; DLBCL "double-hit" o "triple-hit"; FL Grado 3B. Inoltre, deve essere non idoneo a ricevere una dose completa di antracicline (come parte del trattamento R-CHOP).
  • Per il braccio 9: deve aver ricevuto solo una linea di terapia precedente. Questa prima linea di terapia deve aver incluso un anticorpo anti-CD20 in combinazione con la chemioterapia. Deve aver avuto una progressione entro 24 mesi dall'inizio del trattamento di prima linea.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un linfoma di origine B-cellulare. Il linfoma è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, che sono cellule del sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
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Farmaci in studio

Epcoritamab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B. Epcoritamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato in combinazione con altri agenti per valutare la sua sicurezza e l'efficacia preliminare nel ridurre i tumori.

Che cosa si sa già del trattamento

Epcoritamab – Epcoritamab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma non-Hodgkin a cellule B. È un anticorpo bispecifico che si lega simultaneamente al CD3 sulle cellule T e al CD20 sulle cellule B, attivando le cellule T per attaccare e distruggere le cellule tumorali. Questo farmaco è classificato come un agente immunoterapico e sta mostrando risultati promettenti nella sua capacità di ridurre i tumori in combinazione con altri trattamenti.

Malattie studiate

Linfoma a cellule B – Il linfoma a cellule B è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi responsabili della produzione di anticorpi. Questa malattia può manifestarsi in diverse forme, alcune delle quali crescono rapidamente mentre altre progrediscono più lentamente. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione della malattia varia a seconda del sottotipo specifico di linfoma a cellule B. Alcuni sottotipi possono rimanere stabili per anni, mentre altri possono progredire rapidamente. La diagnosi precoce e il monitoraggio regolare sono importanti per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504805-35-00Codice del protocolloGCT3013-02Partecipanti previsti555 personePromotoreGenmab A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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