Studio sulla sicurezza e l’efficacia di iberdomide in monoterapia e in combinazione con altri farmaci in pazienti con mieloma multiplo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico esamina un nuovo farmaco chiamato iberdomide (noto anche come CC-220) per il trattamento del mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue. La ricerca valuterà l’uso di iberdomide da solo e in combinazione con altri farmaci come il desametasone e il daratumumab.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, l’obiettivo è determinare la dose massima tollerata del farmaco. Nella seconda parte, si valuterà quanto il farmaco è efficace nel trattare il mieloma multiplo quando usato insieme al desametasone.

I pazienti riceveranno il farmaco per via orale sotto forma di capsule. Durante lo studio, i medici monitoreranno gli effetti collaterali, come il farmaco viene processato dal corpo e quanto è efficace nel trattare la malattia. Lo studio durerà fino a febbraio 2028 e includerà pazienti che hanno già ricevuto almeno due precedenti trattamenti per il mieloma multiplo.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverà iberdomide in forma di capsule per uso orale

La somministrazione avverrà secondo uno dei seguenti schemi di trattamento:

Monoterapia con solo iberdomide

Terapia doppia con iberdomide e desametasone (compresse orali)

Terapia tripla con iberdomide, desametasone e daratumumab (iniezione sottocutanea)

2 Monitoraggio iniziale

Valutazione della risposta al trattamento secondo i criteri standardizzati per il mieloma multiplo

Controllo degli effetti collaterali e della tollerabilità del farmaco

Prelievi di sangue per analizzare come il corpo metabolizza il farmaco

3 Valutazioni periodiche

Controlli regolari per verificare la risposta al trattamento

Esami del sangue e delle urine per misurare i livelli della proteina del mieloma

Valutazione continua della sicurezza e degli eventuali effetti collaterali

4 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino al 2028

Il trattamento proseguirà fino a quando:

– La malattia mostra segni di peggioramento

– Si verificano effetti collaterali non gestibili

– Il paziente decide di interrompere la partecipazione

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere un punteggio di performance status ECOG (scala che misura la capacità di svolgere attività quotidiane) tra 0 e 2.
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti regimi di terapia per il mieloma (per le Coorti D e I sono necessari almeno 3 regimi precedenti).
  • È necessaria una diagnosi documentata di Mieloma Multiplo con malattia misurabile, definita come:
    • Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL o nelle urine ≥200 mg/24 ore, oppure
    • Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL con rapporto kappa/lambda anomalo
  • I pazienti devono aver ricevuto precedente trattamento con almeno 2 cicli consecutivi di:
    • Un regime contenente lenalidomide o pomalidomide
    • Un inibitore del proteasoma
    • Un anticorpo anti-CD38 (per le Coorti C, D e I)
  • Deve essere documentata la progressione della malattia entro 60 giorni dall’ultima dose della terapia precedente.
  • I pazienti devono essere disposti a seguire il programma di prevenzione della gravidanza e le relative restrizioni.
  • I pazienti non possono donare sangue durante il trattamento e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose.
  • I pazienti di sesso maschile non possono donare sperma durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 18 anni di età
  • Il paziente non può partecipare se ha una grave insufficienza renale (problemi ai reni che ne compromettono seriamente la funzione)
  • Il paziente non può partecipare se ha una grave insufficienza epatica (problemi al fegato che ne compromettono seriamente la funzione)
  • Il paziente non può partecipare se ha una conta piastrinica insufficiente (numero troppo basso di piastrine nel sangue)
  • Il paziente non può partecipare se ha gravi infezioni in corso
  • Il paziente non può partecipare se ha una gravidanza in corso o sta allattando
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia cardiaca grave non controllata
  • Il paziente non può partecipare se ha altre forme di tumore attive oltre al mieloma multiplo
  • Il paziente non può partecipare se sta ricevendo altri trattamenti sperimentali
  • Il paziente non può partecipare se ha allergie note ai farmaci utilizzati nello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Pessac Francia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
14.10.2016
Germania Germania
Non reclutando
14.10.2016
Italia Italia
Non reclutando
14.10.2016
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.10.2016
Spagna Spagna
Non reclutando
14.10.2016

Sedi della sperimentazione

CC-220 è un nuovo farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivato o refrattario. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci.

Desametasone (DEX) è un farmaco corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione e viene comunemente usato nel trattamento del mieloma multiplo. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci in questo studio.

Daratumumab è un anticorpo monoclonale che si lega specificamente alle cellule del mieloma multiplo, aiutando il sistema immunitario a identificarle e distruggerle.

Bortezomib è un farmaco che appartiene alla classe degli inibitori del proteasoma. Agisce bloccando i meccanismi che le cellule tumorali utilizzano per sopravvivere e moltiplicarsi.

Carfilzomib è anch’esso un inibitore del proteasoma che funziona in modo simile al bortezomib, ma con un meccanismo d’azione leggermente diverso. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo quando altri trattamenti non hanno funzionato.

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una forma di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi che normalmente producono anticorpi. In questa malattia, le plasmacellule anormali si accumulano principalmente nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali. Le plasmacellule maligne producono grandi quantità di una proteina anomala chiamata proteina monoclonale o proteina M. La malattia può causare danni alle ossa, con conseguente formazione di lesioni ossee. Il mieloma multiplo si sviluppa generalmente gradualmente e può interessare diverse parti del corpo dove è presente il midollo osseo. Questa condizione può portare a vari problemi come anemia, indebolimento delle ossa e alterazione della funzione renale.

ID della sperimentazione:
2024-510799-19-00
Codice del protocollo:
CC-220-MM-001
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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