Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia respiratoria che causa difficoltà nella respirazione e che può peggiorare nel tempo con episodi di aggravamento chiamati riacutizzazioni. Lo studio esamina un medicinale chiamato depemokimab con il codice GSK3511294, che viene somministrato come iniezione sotto la pelle. Alcune persone riceveranno il medicinale in studio mentre altre riceveranno un placebo. Durante lo studio i partecipanti continueranno a usare i loro medicinali abituali per inalazione che contengono tre tipi di sostanze: corticosteroidi inalatori, antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione e agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione. In caso di necessità i partecipanti potranno anche usare il salbutamolo solfato come medicinale di emergenza per via inalatoria.

Lo scopo dello studio è valutare se il depemokimab funziona meglio del placebo nel ridurre il numero di riacutizzazioni della malattia nelle persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva che hanno anche un’infiammazione di tipo 2, che significa avere un numero elevato di un certo tipo di cellule del sangue chiamate eosinofili. Lo studio misurerà quante volte i partecipanti hanno episodi di peggioramento della malattia durante il periodo di trattamento e quanto tempo passa prima che si verifichi il primo episodio. Verranno anche valutati i cambiamenti nella qualità di vita e nei sintomi respiratori dei partecipanti.

Lo studio durerà circa due anni per ogni partecipante, con il trattamento che continuerà per 104 settimane. Durante questo periodo i partecipanti riceveranno le iniezioni del medicinale in studio o del placebo e dovranno partecipare a visite regolari presso il centro dove viene condotto lo studio. Durante queste visite verranno controllate la funzione respiratoria, i sintomi e la sicurezza del trattamento. Lo studio coinvolgerà adulti tra i 40 e gli 80 anni che hanno una broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave e che hanno avuto almeno due episodi moderati o un episodio grave di peggioramento della malattia nell’anno precedente.

1 Inizio del trattamento e prima somministrazione

All’inizio dello studio riceverai la prima dose del farmaco in esame o del placebo (una sostanza senza principio attivo).

Il farmaco si chiama depemokimab e viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (un’iniezione sotto la pelle).

Non saprai se stai ricevendo il farmaco attivo o il placebo, poiché si tratta di uno studio in doppio cieco.

2 Terapia inalatoria di base

Durante tutto lo studio continuerai a utilizzare la tua terapia inalatoria abituale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (una malattia polmonare cronica).

Questa terapia include tre tipi di farmaci inalatori che hai già utilizzato per almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.

In caso di necessità, potrai utilizzare salbutamolo come farmaco di soccorso per l’inalazione.

3 Somministrazioni successive del farmaco

Riceverai iniezioni sottocutanee del farmaco o del placebo a intervalli regolari durante lo studio.

Le iniezioni verranno effettuate secondo un calendario prestabilito che ti verrà comunicato.

4 Visite di controllo e valutazioni

Durante lo studio parteciperai a visite di controllo programmate.

Alla settimana 52 (dopo circa un anno) verranno effettuate valutazioni specifiche della tua condizione.

Durante queste visite ti verrà chiesto di compilare questionari sulla tua qualità di vita e sui sintomi respiratori.

Verranno monitorati eventuali episodi di riacutizzazione (peggioramenti improvvisi della malattia) che richiedono trattamento medico.

5 Monitoraggio della sicurezza

Durante tutto lo studio verranno monitorati gli effetti del trattamento e la tua sicurezza.

Verranno controllati parametri come il numero di eosinofili nel sangue (un tipo di cellule del sistema immunitario).

Verranno registrati eventuali effetti collaterali o problemi di salute che potrebbero verificarsi.

6 Proseguimento dello studio

Lo studio proseguirà oltre la settimana 52 con ulteriori visite e valutazioni.

Continuerai a ricevere le iniezioni del farmaco o del placebo secondo il calendario prestabilito.

La durata totale dello studio è stimata fino alla fine del 2029.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 40 e 80 anni al momento della firma del consenso informato (il documento che si firma per accettare di partecipare allo studio).
  • È necessario avere un numero elevato di eosinofili nel sangue (gli eosinofili sono un tipo di globuli bianchi che fanno parte del sistema immunitario).
  • Deve essere presente una BPCO da moderata a grave (BPCO significa Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia dei polmoni che rende difficile respirare) con riacutizzazioni frequenti (le riacutizzazioni sono periodi in cui i sintomi peggiorano improvvisamente). Questo significa avere una storia clinica documentata di BPCO da almeno 1 anno, con specifici risultati nei test di respirazione e almeno 2 riacutizzazioni moderate o 1 grave negli ultimi 12 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Il punteggio del test di valutazione della BPCO (chiamato CAT) deve essere di almeno 10 punti alla prima visita (questo test misura quanto la malattia influisce sulla vita quotidiana).
  • I partecipanti devono essere fumatori attuali o ex fumatori di sigarette con una storia di almeno 10 pacchetti-anno (questo significa, per esempio, aver fumato un pacchetto al giorno per 10 anni).
  • È necessario utilizzare una terapia inalatoria ottimizzata che include tre tipi di farmaci (corticosteroidi inalatori, antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione e agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d’azione) da almeno 6 mesi prima della prima visita dello studio.
  • L’indice di massa corporea (BMI, un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) deve essere di almeno 16.
  • Possono partecipare sia uomini che donne che soddisfano i criteri di idoneità dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui un paziente non può partecipare) non sono disponibili nei dati forniti per questo studio clinico.
  • I criteri di esclusione sono condizioni o situazioni che impediscono a una persona di entrare in uno studio medico per garantire la sicurezza dei partecipanti e l’accuratezza dei risultati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Frisius Heerenveen Paesi Bassi
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospor Hospitais Portugueses S.A. Setúbal Portogallo
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Pratia S.A. Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz Bydgoszcz Polonia
Pneumologisches Studienzentrum München-West Monaco di Baviera Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Francia
Medipole Hopital Prive Villeurbanne Francia
Clinique de l’Europe Amiens Francia
Region Sjaelland Holbæk Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Connolly Hospital Dublino Irlanda
SLK-Kliniken Heilbronn GmbH Heilbronn Germania
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
University Hospital Galway Galway Irlanda
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Colonia Germania
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Graalum Norvegia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Deventer Ziekenhuis Deventer Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Törökbálint Ungheria
Akardo AB Stoccolma Svezia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Hospital Vithas Xanit Internacional Benalmádena Spagna
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Unidade Local De Saude Da Guarda E.P.E. Guarda Portogallo
Gelre Hospitals Zutphen Paesi Bassi
KBC Split Spalato Croazia
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Germania
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Portiuncula University Hospital Galway Irlanda
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma di Maiorca Spagna
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Az Maria Middelares Gent Gand Belgio
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Petrus-Krankenhaus Wuppertal Germania
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Unidade Local De Saude De Loures-Odivelas EPE Loures Portogallo
Hospital Universitario De La Ribera Alzira Spagna
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spagna
Hospital Quironsalud Marbella Marbella Spagna
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Medisch Spectrum Twente Enschede Paesi Bassi
Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Alergo Med Sp. z o.o. Poznań Polonia
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Paesi Bassi
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Cracovia Polonia
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portogallo
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
ProbarE i Lund AB Lund Svezia
Policum Berlin Studien GmbH Berlino Germania
Pneumocare Namur Belgio
Hospital De Galdakao Usansolo Galdakao Spagna
Our Lady Of Lourdes Hospital Drogheda Irlanda
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Regional Hospital Mullingar Mullingar Irlanda
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
ProbarE i Stockholm AB Stoccolma Svezia
Hospital Costa del Sol Marbella Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Málaga Spagna
Azorg Aalst Belgio
Hajdunanas Varosi Oenkormanyzat Hajdúnánás Ungheria
Prywatny Gabinet Lekarski Małgorzata Pawlukiewicz Rzeszów Polonia
NZOZ Poliklinika Doktora Bessera Sosnowiec Polonia
Michał Bogacki Dobrostan Breslavia Polonia
Smtoaeqkvynumw Doe mudx Sqduvabua Peine Germania
Pdwcjgyu aquuppudtx Hjmhtrvm sahehv Spišská Nová Ves Slovacchia
Zzttjxezzn zqvpgqdvbgotv Kfzwzb suqjrn Košice Slovacchia
Kgbgvy Dpkbxkbewj Donaustauf Germania
Ixvnizp shvocq Humenné Slovacchia
Ppbunlpvqnjlfp Pmqvyf at Syehrrs Cuyugaplumuxpj Berlino Germania
Hxyfleag Vpgp dqtrvjcg Barcellona Spagna
Plfre Pwcbkgf Kwan Budapest Ungheria
Hvglzk Hhlwhvie Herlev Danimarca
Aitkkcvlui Pkvbeyep Hnuehhhh Da Mejalkxgp Marsiglia Francia
Asfjhqsl Uevpcktakk Hrlrxgsh Lorenskog Norvegia
Hdfkd Byrkfo Hw Bergen Norvegia
Ufetbpzjyiygcg Cdnvjih Khdwejhlx Danzica Polonia
Sm Vgbornehvimnyer Ufkmaemuqi Hgwxsrkq Dublino Irlanda
Usyqabrbwj Om Abhccvg Edegem Belgio
Uekknqlzuuyxxphwczowi Etoud Arn Essen Germania
Hmqtjnxh Uiltqzhwrypgo Matftvq Dt Vnqppfriee Santander Spagna
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Erptlai Malines Belgio
Lqkrurel Swgw Lisbona Portogallo
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Ctzypwuq Hqvumwdb Daonvpy Zagabria Croazia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
31.12.2025
Croazia Croazia
Reclutando
31.12.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
31.12.2025
Francia Francia
Reclutando
31.12.2025
Germania Germania
Reclutando
31.12.2025
Irlanda Irlanda
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31.12.2025
Norvegia Norvegia
Reclutando
31.12.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
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31.12.2025
Polonia Polonia
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31.12.2025
Portogallo Portogallo
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31.12.2025
Slovacchia Slovacchia
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31.12.2025
Spagna Spagna
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31.12.2025
Svezia Svezia
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31.12.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
31.12.2025

Sedi della sperimentazione

Depemokimab è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con infiammazione di tipo 2. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti dello studio per valutare se può aiutare a migliorare i sintomi della BPCO rispetto al placebo. L’obiettivo è capire se depemokimab è efficace e sicuro per le persone adulte che soffrono di questa condizione respiratoria.

Il placebo è una sostanza senza principi attivi utilizzata nello studio per confrontare gli effetti del medicinale sperimentale. I partecipanti che ricevono il placebo non assumono il farmaco vero, ma questo permette ai ricercatori di capire meglio se depemokimab funziona davvero.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva – La broncopneumopatia cronica ostruttiva è una malattia polmonare caratterizzata da un’ostruzione persistente delle vie aeree che rende difficoltosa la respirazione. Questa condizione si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando un progressivo danneggiamento dei polmoni e delle vie respiratorie. I pazienti sperimentano sintomi come mancanza di respiro, tosse cronica e produzione di muco. La malattia provoca un restringimento dei bronchi e una riduzione della capacità polmonare. Con il passare del tempo, le attività quotidiane diventano sempre più faticose a causa della difficoltà respiratoria. La condizione può presentare periodi di peggioramento acuto chiamati riacutizzazioni, durante i quali i sintomi si intensificano notevolmente.

ID della sperimentazione:
2024-520418-22-00
Codice del protocollo:
222714
NCT ID:
NCT06959095
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

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    Farmaci in studio:
    Cechia Germania Grecia Lituania Paesi Bassi Norvegia +4
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    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Belgio Danimarca Estonia Finlandia Francia Germania +7