Questo studio clinico riguarda la broncopneumopatia cronica ostruttiva, una malattia dei polmoni che causa difficoltà respiratorie, con un particolare tipo di infiammazione chiamata infiammazione di tipo 2. Le persone che partecipano a questo studio hanno una forma moderata o grave di questa malattia polmonare e hanno avuto frequenti peggioramenti dei sintomi nell’ultimo anno. Il trattamento studiato è il depemokimab, un farmaco biologico somministrato tramite iniezione sottocutanea, che viene confrontato con un placebo. Tutti i partecipanti continuano a usare i loro inalatori abituali che contengono tre tipi di medicine: corticosteroidi inalatori, farmaci che rilassano i muscoli delle vie respiratorie chiamati antagonisti muscarinici a lunga durata d’azione, e farmaci che aiutano ad aprire le vie respiratorie chiamati beta2-agonisti a lunga durata d’azione. Durante lo studio viene anche utilizzata una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9% in siringhe monouso e il salbutamol in polvere per inalazione alla dose di 100 microgrammi per dose, un farmaco che aiuta rapidamente ad aprire le vie respiratorie quando necessario.
Lo scopo dello studio è valutare se il depemokimab funziona meglio del placebo nel ridurre i peggioramenti della malattia polmonare. Durante lo studio vengono misurati diversi aspetti: quante volte si verificano peggioramenti moderati o gravi della malattia in un anno, quanto tempo passa prima che si verifichi il primo peggioramento, e come cambiano i sintomi respiratori e la qualità di vita delle persone. Vengono anche contati i peggioramenti così gravi da richiedere una visita al pronto soccorso o un ricovero in ospedale. Per entrare nello studio le persone devono avere tra 40 e 80 anni, avere un livello elevato di un tipo di cellule del sangue chiamate eosinofili, e avere avuto almeno due peggioramenti moderati o un peggioramento grave della loro malattia polmonare nei 12 mesi precedenti.
Lo studio dura circa 104 settimane, durante le quali i partecipanti ricevono regolarmente il farmaco in studio o il placebo attraverso iniezioni. Le persone che partecipano devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di sigarette, e devono aver usato i loro inalatori con le tre medicine per almeno 6 mesi prima di iniziare. Durante tutto lo studio vengono controllati la funzione respiratoria, i sintomi e la sicurezza del trattamento. Il depemokimab viene somministrato come soluzione iniettabile utilizzando una siringa preriempita monouso con ago da 29 gauge e lunghezza di 0,5 pollici.
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