Studio sull’effetto di dupilumab sull’infiammazione delle vie aeree in pazienti tra 40 e 85 anni con broncopneumopatia cronica ostruttiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia del farmaco dupilumab nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), una malattia che colpisce le vie respiratorie causando difficoltà nella respirazione. Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea e viene confrontato con un placebo.

Lo studio si concentra principalmente sulla valutazione dell’effetto del dupilumab sull’infiammazione delle vie aeree, in particolare esaminando l’accumulo di muco nei polmoni. I partecipanti riceveranno iniezioni di dupilumab o placebo per un periodo di 24 settimane. La dose massima giornaliera del farmaco è di 300 mg, per una dose totale massima di 3600 mg durante l’intero periodo di trattamento.

Durante lo studio, i medici monitoreranno i cambiamenti nell’infiammazione delle vie aeree attraverso diverse tecniche di imaging polmonare. La tomografia computerizzata ad alta risoluzione verrà utilizzata per valutare la quantità di muco presente nei polmoni e lo spessore delle pareti delle vie aeree. Verranno anche monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà una valutazione iniziale che include una scansione polmonare ad alta risoluzione (HRCT)

Verrà verificata la presenza di infiammazione di tipo 2 attraverso l’analisi degli eosinofili nel sangue (≥300 cellule/μL o ≥150 cellule/μL con storia precedente di ≥300 cellule/μL)

2 Assegnazione del trattamento

Il paziente riceverà in modo casuale o dupilumab o un placebo

Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea con siringa pre-riempita

Il paziente continuerà la sua terapia abituale per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

3 Periodo di trattamento

La durata del trattamento sarà di 24 settimane

Durante questo periodo, il paziente continuerà a utilizzare i suoi farmaci abituali per la BPCO

Verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali effetti collaterali

4 Valutazione finale

Alla settimana 24, verrà effettuata una nuova scansione HRCT

Verranno valutati i cambiamenti nell’ostruzione delle vie aeree e nell’infiammazione polmonare

Si misureranno le variazioni nella resistenza delle vie aeree attraverso la tecnica di oscillazione forzata

Chi può partecipare allo studio?

  • Fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno (equivalente a fumare un pacchetto al giorno per 10 anni)
  • Diagnosi di BPCO da moderata a grave con specifici valori della funzionalità polmonare (il rapporto FEV1/FVC dopo broncodilatatore deve essere inferiore a 0,70 e il FEV1 deve essere tra il 30% e il 70% del valore previsto)
  • Punteggio sulla Scala della dispnea del Medical Research Council maggiore o uguale a 2 oppure punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT) maggiore o uguale a 10
  • Appartenenza alla categoria E secondo la classificazione GOLD, con frequenti o gravi riacutizzazioni
  • Terapia tripla di base (ICS + LABA + LAMA) per 3 mesi prima dell’arruolamento, con dose stabile nell’ultimo mese. È consentita la terapia doppia (LABA + LAMA) se gli ICS sono controindicati
  • Evidenza di infiammazione di tipo 2: eosinofili nel sangue ≥300 cellule/μL allo screening oppure ≥150 cellule/μL con storia di eosinofili ≥300 cellule/μL nell’ultimo anno in fase stabile
  • Punteggio del muco maggiore o uguale a 3
  • Età: adulti e anziani
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Persone con allergie gravi o ipersensibilità note ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo)
  • Persone con infezioni respiratorie acute nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con tubercolosi attiva o altre infezioni gravi in corso
  • Persone con gravi problemi al fegato o ai reni
  • Pazienti che utilizzano altri farmaci biologici per il trattamento di malattie respiratorie
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto alcuni tumori della pelle adeguatamente trattati)
  • Pazienti con problemi cardiaci gravi non controllati
  • Persone che non possono eseguire le procedure dello studio per limitazioni fisiche o mentali
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Universitair Medisch Centrum Groningen Groninga Paesi Bassi
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec Świętokrzyski Polonia
Assistance Publique Hopitaux De Marseille Marsiglia Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Siena Italia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlino Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nimega Paesi Bassi
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polonia
Infer-Med Kft. Pécs Ungheria
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italia
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Francoforte Germania
Kepler Universitaetsklinikum GmbH Linz Austria
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italia
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Paesi Bassi
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spagna
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lubecca Germania
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Svezia
Karolinska University Hospital Solna Svezia
Pmdqjk Rebabvufhzy Hakzvf Smwa Barcellona Spagna
Culrilngr Knjd Hajdúnánás Ungheria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
01.10.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.10.2025
Francia Francia
Reclutando
01.10.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
01.10.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.10.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2025
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
01.10.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dupilumab è un farmaco biologico utilizzato per il trattamento delle malattie infiammatorie. In questo studio, viene utilizzato per valutare i suoi effetti sull’infiammazione delle vie aeree nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO). Il farmaco agisce bloccando specifiche proteine che causano l’infiammazione nei polmoni. L’obiettivo principale è valutare come questo medicinale possa ridurre l’accumulo di muco nei polmoni, che viene misurato attraverso scansioni TC ad alta risoluzione.

Malattie delle vie respiratorie – Sono un gruppo di condizioni che colpiscono il sistema respiratorio, inclusi naso, gola, bronchi e polmoni. Queste malattie sono caratterizzate dall’accumulo di muco nelle vie aeree, che può causare ostruzione e difficoltà respiratorie. Il processo patologico può coinvolgere l’ispessimento delle pareti delle vie aeree, particolarmente nei bronchi distali. La condizione può provocare un aumento della resistenza delle vie aeree e alterazioni nella meccanica respiratoria. Nei casi più significativi, si può osservare un accumulo progressivo di muco che può essere visualizzato attraverso scansioni tomografiche ad alta risoluzione.

ID della sperimentazione:
2025-521268-37-00
Codice del protocollo:
LPS18583
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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