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Studio su linfoma non-Hodgkin e leucemia linfoblastica acuta con cellule T CAR CD19 in pazienti con malattia recidivante o refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su malattie del sistema linfatico, come la leucemia linfoblastica acuta e il linfoma non-Hodgkin, che sono difficili da trattare o che si ripresentano dopo il trattamento. Queste malattie coinvolgono i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Il trattamento in esame utilizza cellule chiamate CD19.CAR T cells, che sono linfociti T modificati geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule malate. Queste cellule vengono somministrate come una soluzione per infusione, cioè vengono introdotte nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la fattibilità di questo trattamento in pazienti con malattie linfatiche che esprimono il marcatore CD19, come la leucemia linfoblastica acuta e il linfoma non-Hodgkin. Il trattamento prevede l'uso di linfociti T del paziente stesso, che vengono modificati in laboratorio per attaccare le cellule malate. Queste cellule modificate vengono poi reinfuse nel paziente. Lo studio si svolge in diverse fasi per determinare la dose più sicura ed efficace.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo e la sicurezza del trattamento. Verranno osservati eventuali effetti collaterali e la capacità del trattamento di ridurre la malattia. Lo studio mira a capire se questo approccio può essere una nuova opzione di trattamento per le persone con queste malattie difficili da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di CD19.CAR T cells, una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa.

    Queste cellule T sono state modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule malate che esprimono il marcatore CD19.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio per valutare la sicurezza e la tollerabilità delle dosi somministrate.

    Viene valutata la presenza di eventuali effetti collaterali, come la sindrome da rilascio di citochine (CRS) e la sindrome neurotossica associata alle cellule T (ICANS).

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso esami clinici e di laboratorio per determinare la riduzione del carico della malattia.

    Viene monitorata la sopravvivenza e la funzione delle cellule T modificate nel corpo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento viene misurata in termini di risposta complessiva, che include la risposta completa e parziale.

    Viene valutato il tempo necessario per ottenere una risposta e la durata della risposta complessiva.

  5. Passaggio 5

    Sopravvivenza e progressione

    Viene monitorata la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza complessiva dopo la somministrazione delle cellule T modificate.

    Si osserva la correlazione tra la deplezione delle cellule B e la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Per partecipare, è necessario avere una diagnosi confermata di leucemia linfoblastica acuta (ALL), leucemia linfatica cronica (CLL), linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), linfoma follicolare (FL) o linfoma mantellare (MCL) con presenza del marcatore CD19+.
  • Per gli adulti (Strato 1-2), è necessario avere almeno 18 anni.
  • Per i bambini e adolescenti (Strato 3), l'età deve essere superiore a 3 anni e inferiore a 18 anni al momento della selezione.
  • La malattia deve essere recidivante (ritorno della malattia) o refrattaria (non risponde al trattamento).
  • Per gli adulti, la funzione renale deve essere adeguata, con un livello di creatinina nel sangue non superiore a 2 volte il limite normale o una filtrazione glomerulare stimata (eGFR) di almeno 30 mL/min/1.73 m².
  • Per i bambini e adolescenti, la funzione renale deve essere definita da una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min/1.73 m².
  • Il conteggio assoluto dei linfociti (ALC) deve essere di almeno 100/mm³.
  • Per i bambini e adolescenti, la malattia deve essere misurabile o deve esserci una malattia residua minima (MRD) al momento dell'iscrizione.
  • Per i bambini e adolescenti, l'aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane.
  • Lo stato di salute generale deve essere adeguato, con un punteggio di performance ECOG di 2 o meno per chi ha almeno 16 anni, o un punteggio di performance Lansky di almeno 50 per chi ha meno di 16 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno la leucemia linfoblastica acuta o il linfoma non-Hodgkin che non risponde ai trattamenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una malattia linfocitaria CD19+ refrattaria o recidivante.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

RV-SFG.CD19.CD28.4-BBzeta: Questo è un trattamento sperimentale che utilizza cellule T del paziente stesso, modificate geneticamente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Le cellule T vengono prelevate dal sangue del paziente, modificate in laboratorio per esprimere un recettore speciale chiamato CAR (Chimeric Antigen Receptor) che si lega alla proteina CD19 presente sulle cellule tumorali. Una volta modificate, le cellule T vengono reinfuse nel paziente per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Questo trattamento è studiato per pazienti con malattie linfatiche CD19+ che non rispondono più ai trattamenti standard o che sono ricaduti dopo il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

RV-SFG.CD19.CD28.4-BBzeta – Questo farmaco è somministrato attraverso l'infusione di linfociti T del paziente, geneticamente modificati per esprimere recettori CAR di terza generazione. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di Fase I/II per valutare la sicurezza e la fattibilità in pazienti con malattie linfatiche CD19+ refrattarie o recidivanti, come la leucemia linfoblastica acuta e il linfoma non-Hodgkin. Il farmaco agisce a livello molecolare modificando i linfociti T per riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono il CD19. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, specificamente alle terapie con cellule CAR-T.

Malattie studiate

  • Leucemia linfoblastica acuta ricorrente

    È un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi, in particolare i linfociti. Si manifesta con una crescita rapida e incontrollata di cellule immature nel midollo osseo, che interferisce con la produzione di cellule del sangue normali. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento e infezioni frequenti. La malattia può ripresentarsi dopo un trattamento iniziale, rendendo necessarie ulteriori terapie. La progressione può variare, ma spesso richiede un monitoraggio continuo e interventi terapeutici.

  • Linfoma non Hodgkin refrattario

    È un gruppo di tumori che originano dai linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo tipo di linfoma non risponde ai trattamenti standard, rendendo la gestione della malattia più complessa. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può progredire rapidamente o lentamente, a seconda del sottotipo. La refrattarietà implica che la malattia persiste nonostante i tentativi di trattamento.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516832-82-00Partecipanti previsti63 personePromotoreUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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