Academisch Ziekenhuis Leiden
Centro verificato
Leida, Paesi Bassi
Non ancora in reclutamento
Studio su gsk5733584 più combinazione di farmaci in pazienti con cancro ovarico sensibile al platino
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il Ovarian Cancer è un tumore che si sviluppa nelle ovaie. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia clinica del nuovo farmaco mocertatug rezetecan in combinazione con bevacizumab rispetto a una terapia standard costituita da un platinum doublet, cioè una combinazione di carboplatin e paclitaxel, seguita da maintenance con bevacizumab, ovvero un trattamento continuativo per mantenere il tumore sotto controllo.
Nel trial i partecipanti vengono assegnati casualmente (randomized) a uno dei due gruppi, quindi non scelgono il trattamento ma vengono distribuiti in modo imprevedibile. Lo studio è “open‑label”, il che significa che sia i medici sia i pazienti sanno quale terapia stanno ricevendo. Si tratta di una fase 3, cioè un test avanzato su un gran numero di persone per confermare che il nuovo regime sia sicuro ed efficace. Ogni ciclo prevede un’infusione endovenosa (IV) di farmaci ogni tre settimane per diversi mesi, seguita da visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Dopo la fase iniziale, i pazienti del gruppo standard continuano con bevacizumab in terapia di mantenimento, mentre quelli del gruppo sperimentale terminano il trattamento secondo il protocollo previsto. Tutti i partecipanti sono seguiti nel tempo per valutare la durata della risposta e la qualità della vita.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
17 criteri
- Devi avere almeno 18 anni e l’età legale per dare il consenso nello Stato dove lo studio è condotto.
- Devi essere in grado di firmare un consenso informato, cioè un documento che spiega lo studio e su cui dichiari di aver capito e accettato di partecipare.
- Il tuo stato di salute generale deve essere valutato con la scala ECOG e deve essere pari a 0 o 1 (0 = pienamente attivo, 1 = leggermente limitato ma in grado di svolgere attività leggere).
- È necessario che i tuoi organi funzionino bene:
- conta dei globuli bianchi (ANC) ≥ 1500/μL,
- piastrine (che aiutano la coagulazione) ≥ 100 000/μL,
- emoglobina (che trasporta ossigeno) ≥ 9 g/dL,
- funzione renale (GFR o eGFR) ≥ 30 mL/min,
- albumina (proteina del sangue) ≥ 2,5 g/dL,
- coagulazione (INR o PT) ≤ 1,5 volte il valore normale se non usi anticoagulanti, oppure valori di PT/aPTT entro il range terapeutico se usi anticoagulanti.
- Devi avere una diagnosi confermata di cancro ovarico epiteliale, peritoneale primario o della tube di Falloppio con uno dei seguenti tipi istologici: seroso ad alto grado, endometrioide ad alto grado, carcinoma a cellule chiare o carcinosarcoma.
- Il tuo tumore deve essere recidivante o progressivo dopo aver ricevuto da una a due terapie sistemiche precedenti (che includono trattamenti curativi o di mantenimento). Non è sufficiente una sola variazione del marcatore CA‑125.
- Il tumore deve essere sensibile al platino, cioè deve essere ricomparso più di 6 mesi dopo l’ultima dose di chemioterapia a base di platino, e devi essere idonea a ricevere una combinazione di platino più bevacizumab.
- Devi aver effettuato il test per le mutazioni BRCA1 o BRCA2 (tumorali o ereditarie). Se il test è positivo, devi aver già ricevuto una terapia di mantenimento con inibitori PARPi (da solo o in combinazione con bevacizumab) se ne eri candidata e il farmaco era disponibile.
- Devi fornire un campione di tessuto tumorale FFPE (tessuto fissato e incluso in paraffina) sufficiente per il test centrale di espressione B7‑H4. Il campione deve provenire da una procedura recente, da un sito non irradiato, e non può essere un prelievo con ago fine, midollo osseo, o blocchi cellulari.
- Devi accettare di usare un metodo di contraccezione adeguato, conforme alle normative locali, per tutta la durata dello studio.
- Essendo una donna, non devi essere incinta né allattare. Inoltre, devi essere una PONCBP (persona non in età di fertilità) o una POCBP (persona in età di fertilità) che utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace (tasso di fallimento < 1 % all’anno) almeno 30 giorni prima del primo giorno di trattamento e per almeno 8 mesi dopo l’ultima dose, e devi accettare di non donare ovuli durante questo periodo.
- Devi avere un test di gravidanza negativo (urina o sangue) entro le 24 ore precedenti la prima dose del farmaco. Se il test delle urine è inconcludente, è richiesto un test sierico; un risultato positivo esclude la partecipazione.
Chi non può partecipare allo studio?
34 criteri
- Se intende fare un intervento chirurgico di seconda linea per la recidiva durante la terapia di induzione (platinum doublet e bevacizumab), non si può partecipare.
- Se si sono assunti farmaci che bloccano o attivano le proteine di trasporto P‑gp, BCRP o OATP1B1/1B3 nei 7‑14 giorni precedenti l’inizio dello studio, non si può partecipare.
- Se si è ricevuto un vaccino vivo (ad esempio vaccino contro la varicella) entro 30 giorni prima dell’inizio, non si può partecipare. I vaccini mRNA e adenovirali per il COVID‑19 non sono considerati vivi.
- Se si ha una storia o una prova di perforazione intestinale, fistola tracheoesofagea o qualsiasi fistola di grado 4; o se si ha una fistola gastrointestinale, viscerale o un ascesso addominale negli ultimi 6 mesi; o se si ha necrosi dell’osso della mascella, non si può partecipare.
- Se al palpare o alla TAC si vede coinvolgimento del retto‑sigma o se si hanno sintomi di ostruzione intestinale, non si può partecipare.
- Se si hanno sintomi di sanguinamento significativo, tendenza al sanguinamento o tumori che sanguinano negli ultimi 30 giorni, non si può partecipare.
- Se si ha una coagulazione del sangue congenita o acquisita, o se si è avuto un’emorragia polmonare recente (più di 2,5 mL di sangue), non si può partecipare.
- Se si ha un altro tumore maligno (non quello in studio) che è progredito o che ha richiesto trattamento attivo negli ultimi 36 mesi, non si può partecipare, eccetto alcuni carcinomi cutanei molto locali.
- Se si è mai stato sottoposto a trapianto di midollo osseo o di organi solidi, non si può partecipare.
- Se si è allergici o sensibili a uno qualsiasi dei componenti del farmaco o degli eccipienti, non si può partecipare.
- Se si hanno metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale non trattate o che sono peggiorate, non si può partecipare. Le metastasi cerebrali trattate e stabili sono ammesse.
- Se si ha una malattia polmonare interstiziale (ILD) o una pneumonite non infettiva attuale o pregressa, non si può partecipare.
- Se si è ricevuta una trasfusione di sangue o di piastrine o fattori di crescita del sangue (come G‑CSF, GM‑CSF o eritropoietina) entro 14 giorni prima dell’inizio, non si può partecipare.
- Se si è affetti da HIV con carica virale alta, conta CD4 bassa, terapie non conformi o altre condizioni specifiche indicate, non si può partecipare.
- Se il valore dell’enzima epatico ALT è superiore a 2,5 volte il limite normale (o a 5 volte se si hanno metastasi epatiche), non si può partecipare.
- Se il valore della bilirubina totale è superiore a 1,5 volte il limite normale, non si può partecipare (eccetto la sindrome di Gilbert con bilirubina diretta ≤ 1,5 × ULN).
- Se si ha cirrosi o una malattia epatica o biliare instabile (ascite, encefalopatia, coagulazione alterata, ecc.), non si può partecipare.
- Se si è positivi all’antigene di superficie dell’HBV (HBsAg) a meno che non si segua una terapia antivirale efficace e si soddisfino altri criteri, non si può partecipare.
- Se si è positivi agli anticorpi anti‑HBc (HBcAb) a meno che non si abbia DNA HBV non rilevabile e HBsAg negativo, non si può partecipare.
- Se si è positivi agli anticorpi anti‑HCV a meno che l’RNA HCV sia negativo (infezione risolta), non si può partecipare.
- Se l’intervallo elettrico del cuore (QTcF) è superiore a 470 ms, non si può partecipare.
- Se negli ultimi 12 mesi si ha una malattia cardiaca significativa, un infarto, insufficienza cardiaca NYHA classe III‑IV o un’aritmia non controllata, non si può partecipare.
- Se si hanno reazioni avverse da terapie precedenti che non sono tornate a grado ≤ 1 (escluse caduta dei capelli, perdita dell’udito, vitiligine, ecc.), non si può partecipare.
- Se la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) è inferiore al 50 % o al limite inferiore di laboratorio, non si può partecipare.
- Se si ha pressione arteriosa significativamente anormale o ipertensione non controllata, non si può partecipare.
- Se si ha una condizione renale attiva (ad esempio infezione renale, dialisi o altra patologia renale che può compromettere la sicurezza), non si può partecipare.
- Se si ha una storia di sindrome nefrosica o proteinuria di grado 3, non si può partecipare.
- Se si riscontra proteinuria ≥ 2+ su striscio urinario e più di 1 g di proteine nelle 24 ore, non si può partecipare.
- Se si ha una condizione medica o psichiatrica grave o instabile che potrebbe compromettere la sicurezza, il consenso informato o la capacità di seguire lo studio, non si può partecipare.
- Se si hanno complicazioni nella guarigione delle ferite o ferite non completamente cicatrizzate, non si può partecipare.
- Se si è sottoposti a un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni o a radioterapia focalizzata entro 21 giorni prima dell’inizio, non si può partecipare.
- Se si è ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell’inizio, non si può partecipare.
- Se si è mai stati trattati con inibitori Topo 1 (ad esempio topotecan) o con ADC contenenti un “warhead” Topo 1 o con terapia mirata B7‑H4, non si può partecipare.
- Se si è ricevuto chemioterapia o altri farmaci antitumorali (ormoni, terapie mirate, immunoterapia, ecc.) entro 30 giorni (o 5 emivite) prima dell’inizio, o se si deve continuare questi farmaci durante lo studio, non si può partecipare.
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Farmaci in studio
Carboplatino
è un farmaco chemioterapico a base di platino. Viene somministrato per via endovenosa e, nel contesto di questo studio, è usato insieme a bevacizumab come parte del trattamento di confronto. Il suo scopo è danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.
Bevacizumab
è un anticorpo monoclonale che blocca la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. È somministrato per via endovenosa e viene utilizzato sia nel braccio sperimentale (in combinazione con Mocertatug Rezetecan) sia nel braccio di confronto (in combinazione con la chemioterapia tradizionale). Dopo la fase iniziale, il farmaco continua come terapia di mantenimento per cercare di tenere sotto controllo la malattia.
GSK5733584
è il nome in codice del farmaco sperimentale Mocertatug Rezetecan. Viene somministrato per via endovenosa ed è il nuovo trattamento investigativo che si vuole confrontare con la chemioterapia tradizionale più bevacizumab. Lo studio valuterà se questo nuovo farmaco può migliorare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro ovarico sensibile al platino.
Caelyx
(doxorubicina liposomiale) è una forma incapsulata della doxorubicina, un farmaco chemioterapico. È somministrata per via endovenosa e, nel braccio di confronto, viene usata per ridurre gli effetti collaterali tipici della doxorubicina tradizionale, mantenendo comunque la capacità di uccidere le cellule tumorali.
Gemcitabina
è un altro farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa. Nel contesto di questo studio, fa parte del regime di confronto, contribuendo a interferire con la replicazione del DNA delle cellule tumorali e a impedirne la crescita.
Paclitaxel
è un farmaco chemioterapico che impedisce alle cellule tumorali di dividersi correttamente. Viene somministrato per via endovenosa e, insieme agli altri farmaci del gruppo di confronto, è utilizzato per valutare l’efficacia comparativa rispetto al nuovo trattamento sperimentale.
Che cosa si sa già del trattamento
Carboplatin
Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, il carboplatino è un farmaco approvato e ampiamente studiato in oncologia. È indicato principalmente per il trattamento dei tumori ovarici. Agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione. È classificato come agente alchilante a base di platino, appartenente alla classe della chemioterapia.
Bevacizumab
Viene dato per infusione endovenosa ed è un anticorpo monoclonale già approvato per diverse neoplasie, inclusi i tumori ovarici. Il suo uso principale è quello di inibire la crescita dei vasi sanguigni che forniscono nutrimento al tumore. Blocca la proteina VEGF, riducendo la formazione di nuovi vasi sanguigni. È classificato come inibitore dell'angiogenesi.
GSK5733584
Il principio è fornito come polvere per soluzione da infondere per via endovenosa ed è ancora in fase di sperimentazione clinica, senza ancora approvazione terapeutica. È studiato come possibile trattamento per i tumori ovarici sensibili al platino. Il meccanismo d'azione non è ancora stato completamente definito, ma si ipotizza un bersaglio molecolare specifico. È considerato un farmaco investigativo.
Doxorubicina (liposomiale pegilata)
Somministrata per infusione endovenosa, la doxorubicina liposomale è un farmaco approvato per diversi tumori, incluso il carcinoma ovarico. Agisce inserendosi nel DNA e generando radicali liberi che danneggiano le cellule tumorali. La formulazione liposomale migliora la tollerabilità rispetto alla forma tradizionale. È classificata come antibiotico antineoplastico della classe degli antraciclinici.
Gemcitabina
Viene infusa per via endovenosa ed è un farmaco già approvato per il trattamento di molte neoplasie, tra cui i tumori ovarici. È un analogo nucleosidico che interferisce con la sintesi del DNA, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È indicata come chemioterapia di prima linea o di combinazione. È classificata come antimetabolita.
Paclitaxel
Somministrato per infusione endovenosa, il paclitaxel è un farmaco approvato per il carcinoma ovarico e altri tumori solidi. Stabilizza i microtubuli della cellula, impedendo la loro normale divisione. Viene usato spesso in combinazione con altri agenti chemioterapici. È classificato come taxano, appartenente alla classe degli inibitori della mitosi.
Malattie studiate
Neoplasia ovarica - È un tumore che origina nei tessuti dell'ovaio. Si sviluppa a partire da cellule epiteliali dell'ovaio e può crescere localmente. Con il tempo può estendersi ai tessuti circostanti e diffondersi nella cavità addominale. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali possono raggiungere linfonodi e organi distanti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 29 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523366-24-00Codice del protocollo224040Partecipanti previsti508 personePromotoreGlaxosmithkline Research & Development Limited
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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