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Studio su due dosi di eparina e rischio di lesioni cerebrali in pazienti con aneurisma intracranico trattato con embolizzazione, e con aspirina, ticagrelor e protamina

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Nel contesto di un intracranial aneurysm, una zona debole del vaso sanguigno nel cervello che può ingrandirsi e rischiare di rompersi, il trattamento standard prevede la chiusura dell’anomalia mediante una procedura chiamata embolizzazione. Durante questa procedura vengono somministrati diversi farmaci: un anticoagulante chiamato heparin per ridurre la formazione di coaguli, una dose di protamine sulfate per neutralizzare l’effetto dell’eparina dopo l’intervento, acetylsalicylic acid (aspirina) per prevenire ulteriori coaguli e ticagrelor per lo stesso scopo. L’eparina viene data in due quantità diverse, una più bassa (30 UI/kg) e una più alta (70 UI/kg), per verificare quale dose sia più sicura.

Lo scopo dello studio è confrontare l’impatto di queste due dosi di eparina sul verificarsi di piccole lesioni cerebrali silenti, cioè aree di danno non sintomatico, rilevate con una MRI eseguita circa 24 ore dopo la procedura. La diffusion-weighted imaging è una tecnica di questa scansione che permette di vedere rapidamente se qualche piccola zona del cervello ha ricevuto meno sangue. Dopo l’intervento, i pazienti rimangono sotto osservazione per un giorno, ricevono la scansione cerebrale e vengono monitorati per eventuali segni di ictus, sanguinamento o altri problemi; i risultati vengono poi confrontati tra i due gruppi di dose.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, viene effettuata una valutazione clinica iniziale per confermare la presenza di un aneurisma intracranico idoneo allo studio.

    Vengono registrati dati anagrafici, storia medica e eventuali farmaci in uso.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci di base

    Viene somministrato acetilsalicilico acido (aspirina) per via endovenosa a una dose di 250 mg; l'aspirina è un agente che riduce la capacità delle piastrine di aggregarsi.

    Subito dopo, viene dato ticagrelor per via orale a una dose di 180 mg; il ticagrelor è un farmaco che inibisce l'aggregazione piastrinica.

  3. Passaggio 3

    Assegnazione e somministrazione della dose di eparina

    In base a una randomizzazione, al paziente viene somministrata una dose di eparina per via endovenosa: oppure 30 IU/kg oppure 70 IU/kg (IU = unità internazionali per chilogrammo).

    La dose viene data come bolo iniziale seguito, se necessario, da infusione continua secondo lo stesso dosaggio per kilogrammo.

  4. Passaggio 4

    Procedura di embolizzazione dell'aneurisma

    Viene eseguita l'embolizzazione endovascolare dell'aneurisma intracranico, durante la quale l'eparina aiuta a prevenire la formazione di coaguli nel catetere.

    L'intervento è condotto sotto fluoroscopia e richiede il posizionamento di microcateteri per introdurre materiale embolizzante.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione di protamina per neutralizzare l'eparina

    Al termine dell'embolizzazione, viene iniettata protamina a una dose di 70 U (unità) per via endovenosa; la protamina è un farmaco che annulla l'effetto anticoagulante dell'eparina.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio post‑operatorio

    Il paziente viene osservato per almeno 24 ore in reparto di terapia intensiva o monitorata, con controlli neurologici regolari.

    Viene valutato il punteggio NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) per rilevare eventuali deficit neurologici.

    Vengono registrati eventuali eventi emorragici o tromboembolici.

  7. Passaggio 7

    Risonanza magnetica con sequenza DWI

    Entro 24 ± 12 ore dall'intervento, viene eseguita una risonanza magnetica cerebrale con sequenza DWI (diffusion‑weighted imaging).

    Questa indagine serve a identificare eventuali lesioni ischemiche recenti, anche se silenti, nel cervello.

  8. Passaggio 8

    Conclusione della partecipazione

    Dopo la risonanza magnetica, i dati raccolti vengono inseriti nel database dello studio.

    Il paziente riceve indicazioni sul follow‑up standard e non è più coinvolto in ulteriori procedure dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età pari o superiore a 18 anni (paziente adulto).
  • Presenza di un aneurisma intracranico sacculare, cioè una piccola sacchetta anormale nei vasi del cervello, che sia non rotto o rotto più di 30 giorni fa.
  • Assenza di deficit neurologico, ovvero nessuna perdita di funzione o debolezza dovuta al sistema nervoso.
  • Punteggio mRS inferiore a 3 prima della procedura (la scala mRS misura il livello di disabilità; un valore <3 indica lieve o nessuna difficoltà nella vita quotidiana).
  • Fornire un consenso libero e informato, firmando dopo aver compreso lo scopo e le modalità dello studio.
  • Essere affiliati a un regime di sicurezza sociale o avere diritto a un’assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

27 criteri

  • Utilizzo attuale di farmaci anticoagulanti (come antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali o terapia curativa con eparina) al momento dell'embolizzazione dell'aneurisma.
  • Presenza di una coagulopatia o di un disturbo emorragico noto (problemi che alterano la capacità del sangue di coagulare).
  • Donne incinte o che stanno allattando.
  • Programmazione di embolizzazione di più aneurismi su arterie diverse nello stesso intervento (ammessa solo se gli aneurismi sono sulla stessa arteria).
  • Obesità, definita come indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 (rapporto tra peso e altezza).
  • Difficoltà a comprendere la lingua francese.
  • Persona sotto tutela legale (guardia o curatela).
  • Persona incapace di dare il proprio consenso in modo autonomo.
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Altri trattamenti endovascolari cervicali o intracraniali programmati nello stesso intervento (ad esempio, posizionamento di uno stent carotideo, embolizzazione di una fistola durale o di una malformazione arteriovenosa cerebrale).
  • Accesso endovascolare particolarmente difficile, come grave aterosclerosi cervicale o intracraniale, tortuosità marcata dei tronchi arteriosi superiori o conseguenze di una dissezione arteriosa severa.
  • Posizionamento di uno stent della carotide nello stesso lato entro 3 mesi prima della procedura.
  • Eventi ischemici cerebrali recenti (meno di 1 mese), come attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus.
  • Intervento chirurgico con rischio di sanguinamento effettuato entro 30 giorni prima della procedura di studio.
  • Emorragia intracranica e/o emorragia subaracnoidea avvenuta entro 30 giorni prima della procedura.
  • Storia conosciuta o sospetta di angiopatia amiloide cerebrale (una condizione che rende i vasi del cervello più fragili).
  • Aneurisma associato a una malformazione arteriovenosa cerebrale (AVM).
  • Presenza di lesioni organiche che aumentano il rischio di sanguinamento.
  • Malattia renale in fase terminale o grave insufficienza epatica.
  • Controindicazione all'uso di eparina non frazionata.
  • Allergia grave conosciuta a mezzi di contrasto radiografico (sostanze usate per migliorare le immagini diagnostiche).
  • Ipersensibilità nota a nichel, titanio o loro leghe.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o all'angiografia per qualsiasi motivo.
  • Presenza di una malattia o condizione aggiuntiva che potrebbe influenzare le valutazioni neurologiche o compromettere la sopravvivenza (ad esempio, gravi conseguenze di ictus o trauma cranico, malattia neurodegenerativa avanzata, Parkinson grave, sclerosi laterale amiotrofica, demenza, tumore cerebrale sintomatico o in progressione, sclerosi multipla, epilessia non controllata, disturbo psichiatrico grave, confusione, cancro avanzato o metastatico, infezione o malattia sistemica grave).
  • Allergia nota a eparina, aspirina (ASA) o altri farmaci antiaggreganti.
  • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (diminuzione delle piastrine causata dall’eparina).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Eparina sodica

    è il farmaco sperimentale testato nello studio. Viene somministrata per via endovenosa durante l’intervento di embolizzazione per ridurre la formazione di coaguli di sangue. Il trial confronta due diverse quantità di eparina per capire quale dosaggio riduce meglio le piccole lesioni cerebrali che possono comparire dopo l’intervento.

  • Protamina solfato

    è un medicinale usato per annullare l’effetto dell’eparina una volta terminata la procedura. Viene iniettata per via endovenosa e aiuta a ristabilire la normale capacità di coagulazione del sangue, riducendo il rischio di sanguinamento eccessivo.

  • Acido acetilsalicilico

    (aspirina) è somministrato per via endovenosa come parte della terapia di base. Serve a impedire che le piastrine si aggregino e formino coaguli, contribuendo a mantenere le arterie libere e a proteggere il cervello durante e dopo l’intervento.

  • Ticagrelor

    è un farmaco antipiastrinico assunto per bocca. Viene dato come parte della terapia di base per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle arterie cerebrali. Aiuta a mantenere le piastrine meno inclini a raggrupparsi, riducendo il rischio di complicazioni ischemiche.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Heparin sodium

    è una soluzione per iniezione somministrata per via endovenosa, sia come bolo che in infusione continua; è ampiamente usata in pratica clinica e descritta nella letteratura da decenni come anticoagulante di riferimento; viene indicata per prevenire la formazione di coaguli durante interventi chirurgici o procedure diagnostiche e per trattare trombosi venosa o arteriosa; agisce legandosi all'antitrombina e potenziandone l'inibizione dei fattori della coagulazione IIa (tromba) e Xa, riducendo la capacità del sangue di coagulare; è classificata come anticoagulante, inibitore indiretto della trombina.

  • Protamine sulfate

    è un farmaco in forma di soluzione iniettabile somministrata per via endovenosa, utilizzata per neutralizzare gli effetti dell'eparina; è un agente di reversal ben consolidato e presente nella letteratura medica come antidoto specifico dell'eparina; è indicata per annullare l'anticoagulazione dopo interventi chirurgici o procedure diagnostiche dove è stato usato l'eparina; il suo meccanismo consiste nel legare elettricamente l'eparina, formando un complesso inattivo che non può più inibire la coagulazione; è classificato come antagonista dell'eparina, proteina neutralizzante.

  • Acetylsalicylic acid

    è disponibile in forma iniettabile endovenosa (nel contesto della sperimentazione) e oralmente nella pratica comune; è un farmaco ben noto, ampiamente studiato e presente in tutti i testi di farmacologia; è indicato per ridurre il rischio di infarto, ictus e per alleviare dolore lieve o febbre; agisce inibendo in modo permanente l'enzima cicloossigenasi‑1 (COX‑1) nelle piastrine, diminuendo la produzione di trombossano A2, una sostanza che favorisce l'aggregazione piastrinica; è classificato come antiaggregante piastrinico e antinfiammatorio non steroideo (FANS).

  • Ticagrelor

    è una compressa da assumere per via orale; è un farmaco relativamente recente, approvato e descritto in numerosi studi clinici per la sua efficacia antitrombotica; è indicato per prevenire la formazione di coaguli in pazienti con malattia coronarica stabile o dopo infarto miocardico; blocca in modo reversibile il recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo l'attivazione e l'aggregazione delle stesse; è classificato come antagonista del recettore P2Y12, antiplatelet.

Malattie studiate

Aneurisma intracranico - L'aneurisma intracranico è una dilatazione localizzata della parete di un vaso sanguigno nel cervello. Si forma quando il tessuto vascolare si indebolisce, creando una sacchetta che può aumentare di dimensione nel tempo. Se l'aneurisma cresce, può comprimere strutture cerebrali adiacenti causando sintomi come mal di testa, visione offuscata o deficit neurologici. In alcuni casi, l'aneurisma può rompersi, ma la descrizione si limita al suo potenziale di evoluzione verso una maggiore dimensione e a eventuali segnali neurologici. La sua evoluzione è monitorata mediante imaging cerebrale per valutare cambiamenti di dimensione o forma.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526530-13-00Partecipanti previsti124 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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