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Confronto di protocolli di iniezione di iodixanolo a dose e flusso ridotti in pazienti con aneurisma intracranico non rotto sottoposti ad angiografia cerebrale diagnostica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta gli aneurismi intracranici, cioè dilatazioni anomale di un vaso sanguigno nel cervello che non si sono ancora rotti, durante un esame chiamato angiografia cerebrale. Durante l’esame viene usato iodixanol, un mezzo di contrasto, cioè una sostanza che aiuta a rendere i vasi sanguigni più visibili nelle immagini. Lo scopo dello studio è confrontare diversi modi di somministrare questo mezzo di contrasto, con quantità e velocità ridotte, per vedere se le immagini ottenute restano di qualità adeguata rispetto al metodo standard.

Nel corso dello studio vengono eseguite più iniezioni con protocolli diversi, sempre tramite un catetere inserito nelle arterie del collo o della base del collo che portano sangue al cervello. Le immagini ottenute vengono poi confrontate per verificare se possono essere usate per valutare correttamente gli aneurismi. Durante e dopo l’esame vengono anche raccolti dati su eventuale fastidio, soddisfazione e possibili effetti indesiderati.

Lo studio non modifica la diagnosi principale, ma cerca di capire quale schema di somministrazione del mezzo di contrasto possa offrire immagini utili con minore quantità di sostanza e minore velocità di iniezione. In questo modo si punta a rendere la pratica dell’esame più uniforme e, se possibile, più efficiente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dal momento in cui entri nello studio, vieni sottoposto a una angiografia cerebrale diagnostica, cioè un esame che usa immagini dei vasi del cervello per valutare un aneurisma intracranico non rotto (una dilatazione di un vaso sanguigno nel cervello che non si è ancora rotta).

    Durante l'esame, il prodotto usato è Visipaque 270, una soluzione iniettabile a base di iodixanolo, somministrata per uso intraarterioso (cioè direttamente in un'arteria). La dose indicata è 25 ml per somministrazione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del mezzo di contrasto

    Il mezzo di contrasto può essere somministrato secondo protocolli con portata ridotta, volume ridotto, oppure con portata ridotta e volume ridotto, confrontati con il protocollo standard usato abitualmente.

    La somministrazione avviene in modo selettivo tramite cateterizzazione dell'arteria carotide interna e dell'arteria vertebrale. La cateterizzazione è il passaggio di un sottile tubo, chiamato catetere, dentro un vaso sanguigno per raggiungere il punto di iniezione.

    Il protocollo assegnato serve a confrontare la qualità delle immagini ottenute con i diversi modi di somministrazione del mezzo di contrasto.

  3. Passaggio 3

    Acquisizione delle immagini

    Dopo ogni iniezione, vengono ottenute immagini 2d e 3d. Le immagini 2d sono immagini in due dimensioni, mentre le immagini 3d mostrano i vasi con una visione tridimensionale.

    Le immagini vengono valutate per stabilire se sono utilizzabili oppure non utilizzabili per l'analisi dell'aneurisma.

    Se necessario, possono essere eseguite ripetizioni dell'iniezione e dell'acquisizione fino a ottenere risultati utilizzabili.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del fastidio durante l'esame

    All'inizio della procedura viene valutato il tuo fastidio con una scala verbale semplice (evs), che usa un punteggio da 0 a 4.

    La stessa valutazione viene ripetuta dopo ogni iniezione e dopo ogni acquisizione delle immagini.

    Questa valutazione serve a descrivere quanto fastidio senti durante l'esame.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale dopo l'esame

    Alla fine dell'esame viene raccolta la tua soddisfazione tramite un questionario chiamato saps.

    Vengono anche registrati gli effetti indesiderati e la loro massima intensità al termine dell'esame.

    I dati raccolti servono a confrontare i protocolli di iniezione in termini di qualità delle immagini, durata dell'esame, fastidio riferito e costi del mezzo di contrasto.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un adulto al momento del consenso, con età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Avere in programma una angiografia cerebrale diagnostica come parte delle cure abituali, per una delle seguenti situazioni: prima valutazione di un aneurisma intracranico sospetto o già visto in un esame non invasivo, oppure controllo di uno o più aneurismi intracranici, trattati o non trattati.
  • Essere cosciente e orientato, cioè in grado di capire dove si trova, chi è e cosa sta accadendo, e poter eseguire la procedura con anestesia locale semplice, cioè con un farmaco che addormenta solo la zona interessata.
  • Essere in grado di capire gli obiettivi della ricerca e firmare un consenso informato datato e firmato, cioè un documento con cui la persona accetta di partecipare dopo aver ricevuto le informazioni necessarie.
  • Essere in grado di rispondere a domande orali o scritte in francese, oppure comprendere il francese.
  • Per le donne che possono avere figli: avere un test β-HCG sierico negativo alla visita di inclusione; il β-HCG è un esame del sangue usato per controllare se è presente una gravidanza.
  • Avere una assicurazione sanitaria o una copertura di sicurezza sociale.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Se l’angiografia cerebrale deve essere fatta in emergenza, la persona non può partecipare.
  • Se sono presenti altre malattie dei vasi del cervello oltre all’aneurisma intracranico, come AVM (malformazione artero-venosa, cioè un collegamento anomalo tra arterie e vene) o AVF (fistola artero-venosa, cioè un collegamento anomalo tra un’arteria e una vena), la persona non può partecipare.
  • Se c’è una controindicazione all’uso di Visipaque® (cioè un motivo medico per cui questo mezzo di contrasto non deve essere usato), la persona non può partecipare.
  • Se la persona è incinta, non può partecipare.
  • Se la persona sta allattando, non può partecipare.
  • Se le condizioni fisiche o psicologiche richiedono sedazione o anestesia generale per eseguire la procedura, la persona non può partecipare. La sedazione è un farmaco che fa stare molto rilassati o assonnati; l’anestesia generale fa dormire profondamente.
  • Se la persona ha un disturbo della comunicazione o un disturbo cognitivo, non può partecipare. Un disturbo cognitivo significa una difficoltà importante con memoria, attenzione, comprensione o ragionamento.
  • Se la persona non è in grado di partecipare in modo autonomo perché è sotto una misura di protezione legale, non può partecipare. Questo include curatela, tutela, protezione giudiziaria, mandato di protezione futura o autorizzazione della famiglia.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Visipaque è un mezzo di contrasto iodato usato durante l’angiografia cerebrale. Viene iniettato direttamente nelle arterie per aiutare i medici a vedere meglio i vasi sanguigni del cervello nelle immagini radiologiche. In questo studio viene usato per confrontare un protocollo di iniezione con quantità e velocità ridotte rispetto a quello standard, per verificare se la qualità delle immagini resta comunque adeguata nella valutazione di aneurismi intracranici non rotti.

Che cosa si sa già del trattamento

Iodixanolo - Si tratta di un mezzo di contrasto iodato in soluzione iniettabile, somministrato per via intra-arteriosa durante esami come l’angiografia cerebrale, spesso tramite catetere nelle arterie del collo e del cervello. È ancora ampiamente usato nella pratica medica e descritto nella letteratura clinica per migliorare la visibilità dei vasi sanguigni e aiutare a valutare aneurismi intracranici e altre malattie dei vasi. Agisce grazie allo iodio, che assorbe i raggi X e rende le strutture vascolari più visibili nelle immagini; dal punto di vista farmacologico è un mezzo di contrasto iodato non ionico, a bassa osmolarità, usato in radiologia diagnostica.

Malattie studiate

Aneurisma intracranico - È una dilatazione anomala di una arteria all’interno del cranio, dovuta a un indebolimento della parete del vaso. Può rimanere stabile per molto tempo oppure aumentare lentamente di dimensioni nel tempo. In alcuni casi la parete diventa più fragile e la dilatazione può cambiare forma o crescere in modo irregolare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524884-18-01Codice del protocollo9882Partecipanti previsti244 personePromotoreLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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