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Studio sull'uso di carbasalato di calcio e gestione intensiva della pressione arteriosa in pazienti con aneurismi intracranici non rotti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sugli aneurismi intracranici non rotti, una condizione in cui si formano rigonfiamenti nei vasi sanguigni del cervello che non si sono ancora rotti. L'obiettivo principale è valutare se una strategia che include l'uso di una bassa dose di acido acetilsalicilico (81-100 mg al giorno) e un trattamento intensivo della pressione sanguigna, con misurazioni settimanali a casa, possa ridurre il rischio di rottura o crescita dell'aneurisma rispetto alle cure standard. Le cure standard generalmente non prevedono l'uso di acido acetilsalicilico e gestiscono la pressione sanguigna secondo le linee guida, che solitamente consigliano il trattamento se la pressione sistolica supera i 140 mmHg.

Il trattamento nello studio prevede l'assunzione orale di acido acetilsalicilico, noto anche come carbasalato di calcio, un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue. I partecipanti allo studio misureranno la loro pressione sanguigna a casa ogni settimana per mantenere la pressione sistolica al di sotto di 120 mmHg. Questo approccio sarà confrontato con il trattamento standard, che non include l'uso di acido acetilsalicilico e gestisce la pressione sanguigna secondo le linee guida esistenti.

Lo studio mira a monitorare la crescita o la rottura degli aneurismi attraverso immagini seriali, come la risonanza magnetica (MRI) o la tomografia computerizzata (CT). I risultati principali includeranno la valutazione della crescita o della rottura dell'aneurisma, mentre i risultati secondari esamineranno altri aspetti come la forma e il volume dell'aneurisma, eventuali nuovi aneurismi, e la sicurezza del trattamento. Lo studio si svolgerà fino al 2029, con l'obiettivo di migliorare la gestione dei fattori di rischio per i pazienti con aneurismi non rotti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la conferma dell'idoneità. È necessario avere almeno un aneurisma sacciforme intradurale non rotto e avere almeno 18 anni.

    È richiesta un'immagine recente dell'aneurisma tramite CTA o MRA effettuata negli ultimi 3 mesi.

    È necessario comprendere la natura e le conseguenze individuali dello studio clinico e fornire il consenso informato scritto.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    Dopo l'iscrizione, viene effettuata una randomizzazione per assegnare il trattamento.

    Un gruppo riceverà una dose bassa di acido acetilsalicilico (81-100 mg al giorno) e un trattamento intensivo della pressione sanguigna con l'obiettivo di mantenere la pressione sistolica sotto i 120 mmHg.

    L'altro gruppo seguirà le cure standard, che non includono l'uso di ASA e gestiranno la pressione sanguigna secondo le linee guida, solitamente trattando se la pressione sistolica supera i 140 mmHg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della pressione sanguigna

    I partecipanti nel gruppo di trattamento intensivo misureranno la pressione sanguigna settimanalmente utilizzando un dispositivo per la misurazione domiciliare.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Le valutazioni includono l'imaging seriale per monitorare la crescita o la rottura dell'aneurisma.

    La crescita dell'aneurisma è definita come un aumento di qualsiasi diametro dell'aneurisma di almeno 1 mm entro 36±6 mesi dalla randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Misurazione degli esiti

    Gli esiti primari includono la rottura o la crescita dell'aneurisma.

    Gli esiti secondari comprendono la crescita o la rottura dell'aneurisma durante il follow-up, la differenza di volume o forma dell'aneurisma, lo sviluppo di nuovi aneurismi, e altri eventi clinici come ictus o infarto miocardico.

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la valutazione finale degli esiti e la raccolta dei dati sulla qualità della vita tramite il modulo EQ-5D-5L.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno un aneurisma intradurale sacciforme non rotto. Un aneurisma è una specie di rigonfiamento in un vaso sanguigno nel cervello.
  • Non deve essere previsto un intervento chirurgico preventivo per l'aneurisma, ma deve essere monitorato regolarmente per verificare se cresce.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • L'ultima immagine dell'aneurisma deve essere stata fatta con una CTA (Tomografia Computerizzata Angiografica) o una MRA (Risonanza Magnetica Angiografica) negli ultimi 3 mesi.
  • Devi essere in grado di capire la natura e le conseguenze personali del trial clinico.
  • Non devi essere legalmente incapace, cioè devi essere in grado di prendere decisioni legali per te stesso.
  • Devi fornire un consenso informato scritto prima di partecipare al trial.
  • Se sei una donna in età fertile, devi usare un metodo contraccettivo adeguato.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con un aneurisma sacciforme intradurale non rotto. Un aneurisma è una dilatazione anomala di un vaso sanguigno nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere ASA a basso dosaggio (81-100 mg al giorno). L'ASA è un farmaco comunemente noto come aspirina.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un trattamento intensivo della pressione arteriosa. La pressione arteriosa è la forza con cui il sangue scorre attraverso i vasi sanguigni.
  • Non possono partecipare persone che non possono misurare la pressione arteriosa a casa settimanalmente.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire le cure standard per la gestione della pressione arteriosa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • ASA (Aspirina a basso dosaggio)

    è utilizzata per ridurre il rischio di rottura o crescita di aneurismi intracranici non rotti. Viene somministrata quotidianamente in dosi basse per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue, che possono contribuire alla rottura degli aneurismi.

  • Trattamento intensivo della pressione sanguigna

    mira a mantenere la pressione arteriosa sistolica al di sotto di 120 mmHg. Questo approccio prevede misurazioni settimanali della pressione sanguigna a casa, utilizzando un dispositivo di misurazione della pressione. L'obiettivo è ridurre il rischio di complicazioni legate agli aneurismi, gestendo in modo più rigoroso la pressione sanguigna rispetto alle linee guida standard.

Che cosa si sa già del trattamento

Acido Acetilsalicilico (ASA) – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse a basso dosaggio, generalmente tra 81 e 100 mg al giorno. Attualmente, è ampiamente utilizzato nella medicina per la prevenzione di eventi cardiovascolari e viene studiato per la gestione del rischio in pazienti con aneurismi intracranici non rotti. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione del rischio di infarto e ictus. A livello molecolare, l'ASA agisce inibendo l'enzima cicloossigenasi, riducendo così la produzione di prostaglandine e trombossani, che sono coinvolti nei processi infiammatori e nella coagulazione del sangue. È classificato come un anti-infiammatorio non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Aneurisma sacciforme intradurale non rotto – Un aneurisma sacciforme intradurale non rotto è una dilatazione anomala di un vaso sanguigno nel cervello che non ha ancora subito una rottura. Questi aneurismi si formano all'interno dello spazio intradurale, che è la parte del cervello protetta dalla dura madre, una delle membrane che circondano il cervello. La progressione di un aneurisma non rotto può includere un aumento delle dimensioni o un cambiamento nella forma, che può essere monitorato attraverso tecniche di imaging come la risonanza magnetica o la tomografia computerizzata. Se l'aneurisma cresce, può esercitare pressione sui tessuti cerebrali circostanti, causando sintomi neurologici. Tuttavia, molti aneurismi non rotti rimangono stabili e non causano sintomi evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517236-22-00Codice del protocolloPROTECT-UPartecipanti previsti776 personePromotoreHeidelberg University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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