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Studio sull'uso dell'acido acetilsalicilico in pazienti sottoposti a trattamento endovascolare con spirali per aneurisma cerebrale non rotto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'uso dell'acido acetilsalicilico in pazienti che devono sottoporsi a una procedura chiamata coiling endovascolare per il trattamento di aneurismi cerebrali non rotti. Un aneurisma cerebrale è una dilatazione anomala di un vaso sanguigno nel cervello che, se non trattata, può rompersi e causare gravi problemi. Il coiling endovascolare è una procedura mini-invasiva che utilizza piccole spirali metalliche per chiudere l'aneurisma.

Lo studio ha lo scopo di verificare se l'assunzione di acido acetilsalicilico può ridurre il rischio di ictus dopo la procedura di coiling, rispetto all'utilizzo del placebo. I partecipanti riceveranno o l'acido acetilsalicilico (SALOSPIR® 325 mg) o il placebo per via orale per un periodo di 5 giorni.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a risonanza magnetica per valutare eventuali segni di ictus dopo la procedura. Verranno anche monitorate le funzioni cognitive e la qualità della vita dei partecipanti. È importante notare che lo studio presta particolare attenzione alla sicurezza, controllando attentamente eventuali complicanze emorragiche che potrebbero verificarsi durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà un farmaco orale che può contenere acido acetilsalicilico (ASA) o placebo

    Il trattamento inizia prima della procedura di coiling endovascolare (una procedura per trattare l'aneurisma cerebrale non rotto)

  2. Passaggio 2

    Procedura di coiling

    Esecuzione della procedura di coiling endovascolare per trattare l'aneurisma cerebrale

    Durante la procedura, monitoraggio per la formazione di eventuali trombi

  3. Passaggio 3

    Valutazione post-procedura

    Tra 12 e 48 ore dopo la procedura: esecuzione di una risonanza magnetica per verificare eventuali ictus embolici

    Valutazione delle condizioni neurologiche del paziente

  4. Passaggio 4

    Follow-up a 90 giorni

    Controllo per valutare eventuali eventi tromboembolici

    Valutazione delle funzioni cognitive

    Controllo di eventuali complicazioni emorragiche

  5. Passaggio 5

    Follow-up a lungo termine

    Valutazioni fino a 1 anno dopo la procedura

    Controllo delle funzioni cognitive e neuropsichiatriche

    Valutazione della qualità della vita e delle attività quotidiane

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età minima di 18 anni
  • Presenza di un aneurisma cerebrale non rotto (una dilatazione di un vaso sanguigno nel cervello che non si è rotta) che può essere trattato solo con la procedura di coiling (una tecnica mini-invasiva che utilizza piccole spirali metalliche)
  • Il paziente deve essere funzionalmente indipendente nella vita quotidiana prima del trattamento (capace di svolgere le normali attività quotidiane con minima o nessuna assistenza)
  • Il paziente deve essere in grado di:
    • Fornire il proprio consenso informato alla partecipazione allo studio
    • Essere disponibile per l'intera durata dello studio
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con aneurisma cerebrale rotto (solo pazienti con aneurisma non rotto possono partecipare)
  • Pazienti che non possono essere sottoposti a trattamento endovascolare con coiling (una procedura minimamente invasiva per trattare l'aneurisma)
  • Pazienti che hanno controindicazioni all'uso di acido acetilsalicilico (aspirina), come:
    • Allergia all'aspirina
    • Disturbi della coagulazione
    • Ulcera gastrica attiva
    • Pazienti che stanno già assumendo farmaci anticoagulanti o antiaggreganti
    • Pazienti che hanno subito un ictus negli ultimi 6 mesi
    • Pazienti con gravi malattie sistemiche che potrebbero interferire con lo studio
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
    • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Acido acetilsalicilico (ASA): Questo medicinale, comunemente noto come aspirina, viene utilizzato in questo studio per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e dopo la procedura di "coiling" endovascolare per aneurismi cerebrali non rotti. L'acido acetilsalicilico agisce riducendo l'aggregazione delle piastrine nel sangue, il che può aiutare a prevenire l'ictus durante e dopo l'intervento. È un farmaco antitrombotico ampiamente utilizzato che può ridurre il rischio di complicanze vascolari nei pazienti sottoposti a procedure endovascolari.

Che cosa si sa già del trattamento

Acetylsalicylic acid - Un farmaco antiaggregante piastrinico somministrato per via orale che viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue durante e dopo le procedure endovascolari. Questo medicinale, comunemente noto come aspirina, agisce inibendo l'aggregazione delle piastrine attraverso il blocco dell'enzima cicloossigenasi, riducendo così il rischio di eventi trombotici e ictus. È ampiamente studiato nella letteratura medica ed è considerato uno standard di cura nella prevenzione di complicanze vascolari, particolarmente nei pazienti sottoposti a procedure neurovascolari come il coiling degli aneurismi cerebrali non rotti. La sua efficacia nella riduzione del rischio di ictus durante queste procedure è supportata da numerosi studi clinici e viene classificato come farmaco antitrombotico di prima linea.

Malattie studiate

  • Aneurisma cerebrale non rotto

    Una condizione in cui si forma una dilatazione anomala della parete di un'arteria cerebrale che non si è ancora rotta. Questa protuberanza si sviluppa gradualmente nel tempo e può aumentare di dimensioni. L'aneurisma si forma quando la parete del vaso sanguigno si indebolisce, creando una specie di palloncino riempito di sangue. Può presentarsi in diverse dimensioni e forme, più comunemente nelle principali arterie alla base del cervello. Questa condizione spesso non causa sintomi finché non raggiunge dimensioni significative.

  • Ictus embolico

    Una condizione che si verifica quando un coagulo di sangue o altro materiale si sposta attraverso i vasi sanguigni fino a bloccare un'arteria nel cervello. L'interruzione del flusso sanguigno causa la morte delle cellule cerebrali nell'area colpita. Gli emboli possono formarsi in diverse parti del corpo e viaggiare fino al cervello. Questa condizione può svilupparsi improvvisamente e causare deficit neurologici.

  • Trombosi

    Un processo in cui si forma un coagulo di sangue (trombo) all'interno di un vaso sanguigno. Il trombo si sviluppa quando le piastrine e altre sostanze nel sangue si aggregano, formando una massa solida. Questa massa può crescere gradualmente e ridurre o bloccare il flusso sanguigno nel vaso interessato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517674-23-00Codice del protocolloDR220153Partecipanti previsti200 personePromotoreUniversity Of Calgary

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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