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Studio di sicurezza a lungo termine di TAK-360 in persone con narcolessia o ipersonnia idiopatica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda due disturbi del sonno molto rari, la narcolessia e l’ipersonnia idiopatica, che fanno parte delle cosiddette condizioni di ipersonnia centrale. Entrambe le malattie causano una sonnolenza eccessiva durante il giorno e, nel caso della narcolessia, possono provocare improvvisi episodi di perdita di tono muscolare noti come cataplessia. Il farmaco in fase di valutazione è TAK-360, una compressa rivestita da assumere per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere TAK-360 o un placebo e dovranno assumere la compressa ogni giorno per diversi mesi, con controlli periodici in cui verranno raccolti dati sulla comparsa di eventuali effetti indesiderati. Durante le visite verranno somministrati questionari come l’ESS (scala usata per misurare quanto si è soggetti a sonnolenza) e il test MWT (misura il tempo necessario per addormentarsi in condizioni tranquille), oltre a valutazioni specifiche per i sintomi di ciascuna condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso, si riceve la prima confezione di TAK-360 o placebo. Il farmaco è una compressa rivestita da assumere per via orale.

    La dose indicata è 00 mg per compressa; la somministrazione avviene secondo le istruzioni del medico, generalmente una compressa al giorno.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Prima di iniziare la terapia, si effettua una visita di valutazione di base in cui vengono raccolti dati clinici e compilati i questionari di sonnolenza di Epworth (ESS) e, se necessario, altri test.

    Tra gli altri test vi sono il Multiple Sleep Latency Test (MWT) per misurare la latenza media del sonno, l’IHSS per l’ipersonnia idiopatica, e i questionari NSS‑CT o NSS‑2‑CT per la narcolessia.

    Per i partecipanti con narcolessia di tipo 1, viene inoltre registrata la cataplessia mediante un eDiary.

  3. Passaggio 3

    Assunzione quotidiana del farmaco

    Il paziente prende la compressa prescritta ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un bicchiere d’acqua.

    Non è necessario modificare la dieta, salvo indicazione contraria del medico.

  4. Passaggio 4

    Visite mensili di follow‑up (mesi 1‑4)

    Ogni mese, per i primi quattro mesi, si effettua una visita di controllo in cui vengono valutati gli eventuali eventi avversi.

    Durante queste visite si ripetono i questionari ESS e, se necessario, gli altri test indicati nella valutazione di base.

    Viene registrata la risposta al trattamento e qualsiasi modifica di sintomi.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up a 6, 9 e 12 mesi

    Alle soglie di 6, 9 e 12 mesi, il paziente torna in clinica per una valutazione più completa.

    Si misura nuovamente il punteggio ESS, la latenza media del sonno con MWT, l’IHSS per i partecipanti con ipersonnia idiopatica e i punteggi NSS‑CT o NSS‑2‑CT per i partecipanti con narcolessia.

    Per i soggetti con narcolessia di tipo 1, si registra la frequenza della cataplessia tramite eDiary.

  6. Passaggio 6

    Visite periodiche successive (ogni 3‑6 mesi)

    Dopo il primo anno, le visite di controllo continuano con cadenza di tre mesi per gli esiti primari e di sei mesi per gli esiti secondari specifici.

    Nei controlli si continua a monitorare gli eventi avversi, a ripetere i questionari ESS e, se indicato, gli altri test descritti.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio e conclusione del trattamento

    Al termine della durata prevista dello studio, fino al 15 giugno 2031, si effettua l’ultima visita.

    Durante quest’ultima visita vengono raccolti tutti i dati finali, si discute la tollerabilità a lungo termine del TAK-360 o del placebo, e il paziente riceve le indicazioni per l’eventuale prosecuzione del trattamento al di fuori dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere una diagnosi confermata di una delle seguenti condizioni: narcolessia con cataplessia (NT1) (una forma di sonnolenza e improvvisi cedimenti muscolari), narcolessia senza cataplessia (NT2) (sonnolenza diurna senza i cedimenti muscolari) o ipersonnia idiopatica (IH) (sonnolenza eccessiva di origine sconosciuta).
  • Devi aver completato il periodo di trattamento dello studio precedente con TAK-360, cioè aver già partecipato a una prima ricerca in cui è stato usato questo farmaco.
  • La tua età deve rientrare nei gruppi di età indicati dallo studio (codici di età 3 e 4), cioè l’intervallo di età stabilito per la ricerca.
  • Puoi essere di sesso maschile o femminile; entrambi i sessi sono accettati.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non può partecipare se è ipersensibile (cioè allergico) a uno qualsiasi degli ingredienti di TAK-360 o a farmaci simili.
  • Non può partecipare se al momento del controllo ha un test di gravidanza positivo (indica che è incinta) o se sta facendo allattamento al seno.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TAK-360 è una compressa rivestita da assumere per via orale. È un farmaco sperimentale studiato per capire se è sicuro e ben tollerato nelle persone che hanno problemi di ipersonnia centrale, cioè difficoltà a rimanere svegli durante il giorno. Nel trial i partecipanti prenderanno questo medicinale per un periodo prolungato, e i ricercatori controlleranno eventuali effetti collaterali, come cambiamenti nella pressione sanguigna, nel ritmo cardiaco o altri sintomi, per valutare se il farmaco può essere usato in futuro per trattare queste condizioni di sonnolenza eccessiva.

Che cosa si sa già del trattamento

TAK-360 - è una compressa rivestita da assumere per via orale; il farmaco è ancora in fase sperimentale e non è ancora approvato per l’uso clinico. Viene studiato per il trattamento di ipersonnia centrale, una condizione rara che causa sonnolenza eccessiva. Agisce legandosi a specifici recettori nel cervello che regolano il ciclo sonno‑veglia, modificando l’attività di questi segnali. È classificato come piccola molecola orale in via di sviluppo.

Malattie studiate

Ipossomnia centrale - L'ipossomnia centrale è un disturbo del sonno caratterizzato da sonnolenza diurna eccessiva e difficoltà a mantenere la veglia. La condizione deriva da un'alterazione dei sistemi cerebrali che regolano il sonno, non da cause respiratorie o mediche. I sintomi possono comparire gradualmente e peggiorare nel tempo, con periodi di sonno notturno interrotto o non ristoratore. Alcuni pazienti sperimentano episodi di sonno improvviso o cataplessia, soprattutto nelle forme di narcolessia. La gravità della sonnolenza può variare da lieve a molto marcata, influenzando le attività quotidiane. L'andamento può includere fasi di stabilità seguite da un progressivo aumento della sonnolenza diurna.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 25 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-522833-68-01Codice del protocolloTAK-360-2003Partecipanti previsti130 personePromotoreTakeda Development Center Americas Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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